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Ketotifene: come agente cardioprotettivo nelle pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia contenente antracicline

15 giugno 2020 aggiornato da: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifene: nuovo uso come agente cardioprotettivo in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia contenente antracicline, nonché i potenziali effetti benefici del ketotifene nell'ipotetica gestione del COVID-19

L'obiettivo del nostro studio era valutare gli effetti cardioprotettivi attesi del ketotifene a causa della sua attività come agente chelante del ferro precedentemente scoperto da noi nel test chimico in vitro incluso nello studio, quando utilizzato in pazienti che ricevono antracicline per il trattamento di cancro al seno. Lo studio era randomizzato : , studio prospettico controllato : , ei pazienti sono stati identificati da numeri codificati per mantenere la privacy. I pazienti eleggibili (111) soddisfacevano i criteri. Gruppo di controllo: 55 pazienti hanno ricevuto la loro terapia standard (chemioterapia contenente antracicline senza chetotifene). Gruppo Ketotifen: 56 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline più ketotifene come agente cardioprotettivo. Il ketotifene verrà somministrato per via orale come una compressa (1 mg/compressa) 3 volte al giorno, prima e durante il ciclo chemioterapico per 6 cicli di trattamento. I campioni di sangue sono stati ottenuti da tutti i pazienti e l'ecocardiografia due volte per ciascun paziente al basale e dopo 6 mesi (EF%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del nostro studio era valutare gli effetti cardioprotettivi attesi del ketotifene a causa della sua attività come agente chelante del ferro precedentemente scoperto da noi nel test chimico in vitro incluso nello studio, quando utilizzato in pazienti che ricevono antracicline per il trattamento di cancro al seno. Lo studio era randomizzato : , studio prospettico controllato : , ei pazienti sono stati identificati da numeri codificati per mantenere la privacy. I pazienti eleggibili (111) soddisfacevano i criteri. Gruppo di controllo: 55 pazienti hanno ricevuto la loro terapia standard (chemioterapia contenente antracicline senza chetotifene). Gruppo Ketotifen: 56 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline più ketotifene come agente cardioprotettivo. Il ketotifene verrà somministrato per via orale come una compressa (1 mg/compressa) 3 volte al giorno, prima e durante il ciclo chemioterapico per 6 cicli di trattamento. I campioni di sangue sono stati ottenuti da tutti i pazienti e l'ecocardiografia due volte per ciascun paziente al basale e dopo 6 mesi (EF%).

L'obiettivo è dimostrare e valutare l'effetto di profilassi della chetotifina dalla cardiotossicità indotta dalla terapia con antracicline senza diminuire l'azione antitumorale delle antracicline.

Poiché i coronavirus inducono teoricamente un sovraccarico di ferro, il ketotifene ha anche un potenziale effetto benefico nella gestione del COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egitto, 12345
        • Horus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono stati reclutati dal Dipartimento di Oncologia, Menoufia University Hospital, Egitto. Lo studio è stato progettato e condotto nel rispetto dei principi etici delle linee guida di buona pratica clinica e della Dichiarazione di Helsinki

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con antracicline solo nel loro protocollo (senza alcun agente cardioprotettivo),
  • di età compresa tra 30 e 60 anni e
  • i soggetti di sesso femminile sono stati inclusi in quanto erano pazienti di cancro al seno femminile e,
  • pazienti che avevano un'ecocardiografia basale adeguata.

Criteri di esclusione:

  • che aveva una storia di insufficienza cardiaca,
  • aritmia,
  • cateterizzazioni cardiache,
  • angina,
  • ipertensione incontrollata e
  • diabete incontrollato,
  • pazienti con compromissione dei test di funzionalità epatica,
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza regimi contenenti antracicline, e
  • eventuali regimi chemioterapici cardiotossici, precedente storia di irradiazione della parete toracica.
  • Brian metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
55 pazienti hanno ricevuto la loro terapia standard (chemioterapia contenente antracicline senza chetotifene)
Droga: Ketotifene 1 mg
Il ketotifene viene aggiunto ai pazienti in chemioterapia contenente antracicline per 6 mesi
Altri nomi:
  • placebo
gruppo chetotifene
Gruppo Ketotifen: 56 pazienti hanno ricevuto chemioterapia contenente antracicline più ketotifene come agente cardioprotettivo. Il ketotifene verrà somministrato per via orale come una compressa (1 mg/compressa) 3 volte al giorno, prima e durante il ciclo chemioterapico per 6 cicli di trattamento
Droga: Ketotifene 1 mg
Il ketotifene viene aggiunto ai pazienti in chemioterapia contenente antracicline per 6 mesi
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto profilattico di Ketotifen sul cuore del paziente durante il trattamento delle antracicline
Lasso di tempo: 6 mesi
sono stati misurati i livelli sierici di LDH, CK-MB, troponina I, TIBC, ferritina, anti-cardiolipina IgG e ferro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1890-1-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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