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Ketotifeno: como agente cardioprotector en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclinas

15 de junio de 2020 actualizado por: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifeno: nuevo uso como agente cardioprotector en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclinas, así como los posibles efectos beneficiosos del ketotifeno en el manejo hipotético de COVID-19

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los efectos cardioprotectores esperados del ketotifeno debido a su actividad como agente quelante de hierro descubierto previamente por nosotros en la prueba química in vitro incluida en el estudio, cuando se usa en pacientes que reciben antraciclinas para el tratamiento de cáncer de mama. El estudio fue un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado, y los pacientes fueron identificados por números codificados para mantener la privacidad. Los pacientes elegibles (111) cumplieron los criterios. Grupo de control: 55 pacientes recibieron su terapia estándar (quimioterapia con antraciclinas sin ketotifeno). Grupo de ketotifeno: 56 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas más ketotifeno como agente cardioprotector. El ketotifeno se administrará por vía oral en una tableta (1 mg/tableta) 3 veces al día, antes y durante el ciclo de quimioterapia durante 6 ciclos de tratamiento. Se obtuvieron muestras de sangre de todos los pacientes y ecocardiografía dos veces para cada paciente al inicio y después de 6 meses (% FE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar los efectos cardioprotectores esperados del ketotifeno debido a su actividad como agente quelante de hierro descubierto previamente por nosotros en la prueba química in vitro incluida en el estudio, cuando se usa en pacientes que reciben antraciclinas para el tratamiento de cáncer de mama. El estudio fue un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado, y los pacientes fueron identificados por números codificados para mantener la privacidad. Los pacientes elegibles (111) cumplieron los criterios. Grupo de control: 55 pacientes recibieron su terapia estándar (quimioterapia con antraciclinas sin ketotifeno). Grupo de ketotifeno: 56 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas más ketotifeno como agente cardioprotector. El ketotifeno se administrará por vía oral en una tableta (1 mg/tableta) 3 veces al día, antes y durante el ciclo de quimioterapia durante 6 ciclos de tratamiento. Se obtuvieron muestras de sangre de todos los pacientes y ecocardiografía dos veces para cada paciente al inicio y después de 6 meses (% FE).

El objetivo es probar y evaluar el efecto profiláctico de la cetotifina de la cardiotoxicidad inducida por la terapia con antraciclinas sin disminuir la acción antitumoral de las antraciclinas.

Debido a que los coronavirus teóricamente inducen una sobrecarga de hierro, el ketotifeno también tiene un efecto beneficioso potencial en el manejo de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egipto, 12345
        • Horus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio fueron reclutados del Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Menoufia, Egipto. El estudio fue diseñado y realizado de acuerdo con los principios éticos de las Guías de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con antraciclinas en su protocolo solo (sin ningún agente cardioprotector),
  • de 30 a 60 años, y
  • se incluyeron sujetos femeninos ya que eran pacientes de cáncer de mama femenino, y,
  • pacientes que tenían una ecocardiografía basal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • que tenía antecedentes de insuficiencia cardíaca,
  • arritmia,
  • cateterismos cardiacos,
  • angina de pecho,
  • hipertensión no controlada, y
  • diabetes no controlada,
  • pacientes con pruebas de función hepática alteradas,
  • pacientes que recibieron previamente regímenes que contenían antraciclinas, y
  • cualquier régimen de quimioterapia cardiotóxica, antecedentes de irradiación de la pared torácica.
  • Metástasis de Brian.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
55 pacientes recibieron su terapia estándar (quimioterapia con antraciclinas sin ketotifeno)
Droga: Ketotifeno 1 mg
Se agrega ketotifeno a los pacientes que reciben quimioterapia que contiene antraciclinas durante 6 meses.
Otros nombres:
  • placebo
grupo cetotifeno
Grupo de ketotifeno: 56 pacientes recibieron quimioterapia con antraciclinas más ketotifeno como agente cardioprotector. El ketotifeno se administrará por vía oral como una tableta (1 mg/tableta) 3 veces al día, antes y durante el ciclo de quimioterapia durante 6 ciclos de tratamiento.
Droga: Ketotifeno 1 mg
Se agrega ketotifeno a los pacientes que reciben quimioterapia que contiene antraciclinas durante 6 meses.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto profiláctico del ketotifeno en el corazón de los pacientes durante el tratamiento con antraciclinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se midieron los niveles séricos de LDH, CK-MB, troponina I, TIBC, ferritina, IgG anticardiolipina y hierro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Horus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1890-1-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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