Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетотифен: как кардиопротекторное средство у больных раком молочной железы, получающих антрациклинсодержащую химиотерапию

15 июня 2020 г. обновлено: hosny ahmed elewa, Horus University

Кетотифен: новое применение в качестве кардиозащитного средства у пациентов с раком молочной железы, получающих антрациклинсодержащую химиотерапию, а также потенциальные положительные эффекты кетотифена при гипотетическом лечении COVID-19

Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить ожидаемые кардиопротекторные эффекты кетотифена благодаря его активности в качестве железохелатирующего агента, ранее обнаруженной нами в химическом тесте in vitro, включенном в исследование, при использовании у пациентов, получающих антрациклины для лечения рак молочной железы. Исследование было рандомизированным проспективным контролируемым испытанием, и пациентов идентифицировали закодированными номерами для сохранения конфиденциальности. Подходящие пациенты (111) соответствовали критериям. Контрольная группа: 55 больных получали стандартную терапию (антрациклинсодержащая химиотерапия без кетотифена). Группа кетотифена: 56 пациентов получали антрациклинсодержащую химиотерапию плюс кетотифен в качестве кардиопротекторного средства. Кетотифен будет вводиться перорально по одной таблетке (1 мг/таблетка) 3 раза в день до и во время химиотерапевтического цикла в течение 6 циклов лечения. Образцы крови были получены у всех пациентов, и эхокардиография была проведена два раза для каждого пациента в начале исследования и через 6 месяцев (EF%).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить ожидаемые кардиопротекторные эффекты кетотифена благодаря его активности в качестве железохелатирующего агента, ранее обнаруженной нами в химическом тесте in vitro, включенном в исследование, при использовании у пациентов, получающих антрациклины для лечения рак молочной железы. Исследование было рандомизированным проспективным контролируемым испытанием, и пациентов идентифицировали закодированными номерами для сохранения конфиденциальности. Подходящие пациенты (111) соответствовали критериям. Контрольная группа: 55 больных получали стандартную терапию (антрациклинсодержащая химиотерапия без кетотифена). Группа кетотифена: 56 пациентов получали антрациклинсодержащую химиотерапию плюс кетотифен в качестве кардиопротекторного средства. Кетотифен будет вводиться перорально по одной таблетке (1 мг/таблетка) 3 раза в день до и во время химиотерапевтического цикла в течение 6 циклов лечения. Образцы крови были получены у всех пациентов, и эхокардиография была проведена два раза для каждого пациента в начале исследования и через 6 месяцев (EF%).

Цель — доказать и оценить профилактический эффект кетотифина от кардиотоксичности, вызванной терапией антрациклинами, без снижения противоопухолевого действия антрациклина.

Поскольку коронавирусы теоретически вызывают перегрузку железом, кетотифен также имеет потенциальный положительный эффект при лечении COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Египет, 12345
        • Horus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования были набраны из онкологического отделения университетской больницы Менуфия, Египет. Исследование было разработано и проведено в соответствии с этическими принципами Руководства по надлежащей клинической практике и Хельсинкской декларации.

Описание

Критерии включения:

  • онкологические больные, получающие химиотерапию антрациклинами в своем протоколе только (без какого-либо кардиозащитного агента),
  • в возрасте 30-60 лет и
  • субъекты женского пола были включены, поскольку они были больными раком молочной железы, и,
  • пациенты, у которых была адекватная исходная эхокардиография.

Критерий исключения:

  • у кого в анамнезе была сердечная недостаточность,
  • аритмия,
  • катетеризация сердца,
  • стенокардия,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия и
  • неконтролируемый диабет,
  • пациенты с нарушением функциональных проб печени,
  • пациенты, которые ранее получали схемы, содержащие антрациклины, и
  • любые схемы кардиотоксической химиотерапии, облучение грудной клетки в анамнезе.
  • Метастазы Брайана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольная группа
55 больных получали стандартную терапию (антрациклинсодержащая химиотерапия без кетотифена).
Лекарство: Кетотифен 1 мг
Кетотифен назначают пациентам, получающим антрациклинсодержащую химиотерапию на 6 мес.
Другие имена:
  • плацебо
кетотифен группа
Группа кетотифена: 56 пациентов получали антрациклинсодержащую химиотерапию плюс кетотифен в качестве кардиопротекторного средства. Кетотифен будет назначаться перорально по одной таблетке (1 мг/таблетка) 3 раза в день до и во время химиотерапевтического цикла в течение 6 циклов лечения.
Лекарство: Кетотифен 1 мг
Кетотифен назначают пациентам, получающим антрациклинсодержащую химиотерапию на 6 мес.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилактическое действие кетотифена на сердце больного при лечении антрациклинами
Временное ограничение: 6 месяцев
определяли сывороточные уровни ЛДГ, CK-MB, тропонина I, TIBC, ферритина, антикардиолипинового IgG и железа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1890-1-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться