Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketotifen: szívvédő szerként emlőrákos betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiában részesülnek

2020. június 15. frissítette: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Újszerű felhasználás szívvédő szerként antraciklin tartalmú kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél, valamint a ketotifen lehetséges jótékony hatásai a COVID-19 hipotetikus kezelésében

Vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük a ketotifen várható kardioprotektív hatását a korábban általunk a vizsgálatba bevont in vitro kémiai vizsgálat során általunk feltárt vaskelátképző aktivitása miatt, amikor az antraciklineket kapó betegeknél alkalmazták mellrák. A vizsgálat egy randomizált : , prospektív kontrollált vizsgálat volt : , és a betegeket kódolt számokkal azonosították a magánélet megőrzése érdekében. A jogosult betegek (111) megfeleltek a kritériumoknak. Kontroll csoport: 55 beteg részesült a standard terápiában (antraciklin tartalmú kemoterápia ketotifen nélkül). Ketotifen csoport: 56 beteg kapott antraciklin tartalmú kemoterápiát és szívvédő szerként ketotifent. A ketotifent szájon át egy tabletta (1 mg/tabletta) formájában adják be naponta háromszor, a kemoterápiás ciklus előtt és alatt, 6 kezelési cikluson keresztül. Minden betegtől vérmintát vettek, és minden betegnél kétszer echokardiográfiát végeztek a kiinduláskor és 6 hónap után (EF%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük a ketotifen várható kardioprotektív hatását a korábban általunk a vizsgálatba bevont in vitro kémiai vizsgálat során általunk feltárt vaskelátképző aktivitása miatt, amikor az antraciklineket kapó betegeknél alkalmazták mellrák. A vizsgálat egy randomizált : , prospektív kontrollált vizsgálat volt : , és a betegeket kódolt számokkal azonosították a magánélet megőrzése érdekében. A jogosult betegek (111) megfeleltek a kritériumoknak. Kontroll csoport: 55 beteg részesült a standard terápiában (antraciklin tartalmú kemoterápia ketotifen nélkül). Ketotifen csoport: 56 beteg kapott antraciklin tartalmú kemoterápiát és szívvédő szerként ketotifent. A ketotifent szájon át egy tabletta (1 mg/tabletta) formájában adják be naponta háromszor, a kemoterápiás ciklus előtt és alatt, 6 kezelési cikluson keresztül. Minden betegtől vérmintát vettek, és minden betegnél kétszer echokardiográfiát végeztek a kiinduláskor és 6 hónap után (EF%).

A cél a ketotifinnek az antraciklin-terápia által kiváltott kardiotoxicitásból eredő megelőző hatásának bizonyítása és értékelése anélkül, hogy az antraciklin daganatellenes hatását csökkentené.

Mivel a koronavírusok elméletileg vastúlterhelést okoznak, a ketotifen potenciálisan jótékony hatással bír a COVID-19 kezelésében is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egyiptom, 12345
        • Horus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat résztvevőit az egyiptomi Menoufia Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályáról vették fel. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlati irányelvek és a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei szerint tervezték és végezték el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • daganatos betegek, akik csak antraciklin kemoterápiát kapnak protokolljukban (szívvédő szer nélkül),
  • 30-60 évesek, és
  • női alanyok is szerepeltek, mivel női mellrákos betegek voltak, és
  • olyan betegeknél, akiknél megfelelő kiindulási echokardiográfiát végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • akinek szívelégtelensége volt,
  • aritmia,
  • szívkatéterezés,
  • angina,
  • kontrollálatlan magas vérnyomás, és
  • kontrollálatlan cukorbetegség,
  • károsodott májfunkciójú betegeknél,
  • olyan betegek, akik korábban antraciklin tartalmú kezelést kaptak, és
  • bármilyen kardiotoxikus kemoterápiás kezelés, mellkasfal korábbi besugárzása.
  • Brian metasztázis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ellenőrző csoport
55 beteg részesült a szokásos terápiában (antraciklin tartalmú kemoterápia ketotifen nélkül)
Drog: Ketotifen 1 MG
A ketotifent 6 hónapig antraciklin tartalmú kemoterápiában részesülő betegeknek adják
Más nevek:
  • placebo
ketotifen csoport
Ketotifen csoport: 56 beteg kapott antraciklin tartalmú kemoterápiát és szívvédő szerként ketotifent. A ketotifent szájon át egy tabletta (1 mg/tabletta) formájában adják be naponta háromszor, a kemoterápiás ciklus előtt és alatt, 6 kezelési cikluson keresztül.
Drog: Ketotifen 1 MG
A ketotifent 6 hónapig antraciklin tartalmú kemoterápiában részesülő betegeknek adják
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketotifen profilaxis hatása a páciens szívére az antraciklinek kezelése során
Időkeret: 6 hónap
megtörtént az LDH, CK-MB, troponin I, TIBC, ferritin, anti-kardiolipin IgG és vas szérumszintje
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1890-1-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel