Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketotifen: som et kardiobeskyttende middel hos brystkreftpasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi

15. juni 2020 oppdatert av: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Ny bruk som et kardiobeskyttende middel hos brystkreftpasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi, samt de potensielle fordelaktige effektene av ketotifen i hypotetisk behandling av COVID-19

Målet med vår studie var å evaluere de forventede kardiobeskyttende effektene av ketotifen på grunn av dets aktivitet som et jern-chelaterende middel som tidligere ble avdekket av oss i den in vitro kjemiske testen som inkluderte i studien, når det brukes hos pasienter som får antracykliner for behandling av brystkreft. Studien var en randomisert : , prospektiv kontrollert studie : , og pasientene ble identifisert med kodede tall for å opprettholde personvernet. Kvalifiserte pasienter (111) oppfylte kriteriene. Kontrollgruppe: 55 pasienter fikk sin standardbehandling (antracyklinholdig kjemoterapi uten ketotifen). Ketotifengruppe: 56 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi pluss ketotifen som et kardiobeskyttende middel. Ketotifen gis oralt som én tablett (1 mg/tablett) 3 ganger daglig, før og under den kjemoterapeutiske syklusen i 6 behandlingssykluser. Blodprøver ble tatt fra alle pasienter, og ekkokardiografi to ganger for hver pasient ved baseline og etter 6 måneder (EF%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie var å evaluere de forventede kardiobeskyttende effektene av ketotifen på grunn av dets aktivitet som et jern-chelaterende middel som tidligere ble avdekket av oss i den in vitro kjemiske testen som inkluderte i studien, når det brukes hos pasienter som får antracykliner for behandling av brystkreft. Studien var en randomisert : , prospektiv kontrollert studie : , og pasientene ble identifisert med kodede tall for å opprettholde personvernet. Kvalifiserte pasienter (111) oppfylte kriteriene. Kontrollgruppe: 55 pasienter fikk sin standardbehandling (antracyklinholdig kjemoterapi uten ketotifen). Ketotifengruppe: 56 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi pluss ketotifen som et kardiobeskyttende middel. Ketotifen gis oralt som én tablett (1 mg/tablett) 3 ganger daglig, før og under den kjemoterapeutiske syklusen i 6 behandlingssykluser. Blodprøver ble tatt fra alle pasienter, og ekkokardiografi to ganger for hver pasient ved baseline og etter 6 måneder (EF%).

Målet er å bevise og evaluere profylaseeffekten av ketotifin fra kardiotoksisitet indusert av antracyklinbehandling uten å redusere antitumorvirkningen til antracyklin.

Fordi koronavirus teoretisk sett induserer jernoverskudd, så har ketotifen en potensiell gunstig effekt i håndteringen av COVID-19 også.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypt, 12345
        • Horus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakerne ble rekruttert fra Oncology Department, Menoufia University Hospital, Egypt. Studien ble designet og utført i samsvar med de etiske prinsippene i retningslinjer for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreftpasienter som får antracyklin kjemoterapi i sin protokoll alene (uten kardiobeskyttende middel),
  • i alderen 30-60, og
  • kvinnelige forsøkspersoner ble inkludert siden de var kvinnelige brystkreftpasienter, og,
  • pasienter som hadde en adekvat baseline ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • som hadde en historie med hjertesvikt,
  • arytmi,
  • hjertekateteriseringer,
  • angina,
  • ukontrollert hypertensjon, og
  • ukontrollert diabetes,
  • pasienter med nedsatt leverfunksjonstester,
  • pasienter som tidligere har fått antracyklinholdige regimer, og
  • eventuelle kardiotoksiske kjemoterapiregimer, tidligere bestråling av brystveggen.
  • Brian metastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
55 pasienter fikk sin standardbehandling (antracyklinholdig kjemoterapi uten ketotifen)
Legemiddel: Ketotifen 1 MG
Ketotifen legges til pasienter på antracyklinholdig kjemoterapi i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo
ketotifen gruppe
Ketotifengruppe: 56 pasienter fikk antracyklinholdig kjemoterapi pluss ketotifen som et kardiobeskyttende middel. Ketotifen gis oralt som én tablett (1 mg/tablett) 3 ganger daglig, før og under den kjemoterapeutiske syklusen i 6 behandlingssykluser
Legemiddel: Ketotifen 1 MG
Ketotifen legges til pasienter på antracyklinholdig kjemoterapi i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
profylakseeffekt av Ketotifen på pasientens hjerter under behandling av antracykliner
Tidsramme: 6 måneder
serumnivåene av LDH, CK-MB, troponin I, TIBC, ferritin, anti-kardiolipin IgG og jern ble ferdigstilt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1890-1-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere