Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketotifen: jako kardioprotektivní činidlo u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii obsahující antracyklin

15. června 2020 aktualizováno: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifen: Nové použití jako kardioprotektivní činidlo u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii obsahující antracyklin, stejně jako potenciální příznivé účinky ketotifenu v hypotetické léčbě COVID-19

Cílem naší studie bylo vyhodnotit očekávané kardioprotektivní účinky ketotifenu v důsledku jeho aktivity jako chelatačního činidla železa, které jsme dříve odhalili v chemickém testu in vitro, který byl součástí studie, při použití u pacientů užívajících antracykliny k léčbě rakovina prsu. Studie byla randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie, a pacienti byli identifikováni kódovanými čísly, aby bylo zachováno soukromí. Způsobilí pacienti (111) splnili kritéria. Kontrolní skupina: 55 pacientů dostalo standardní terapii (chemoterapie obsahující antracyklin bez ketotifenu). Skupina ketotifenu: 56 pacientů dostávalo chemoterapii obsahující antracyklin plus ketotifen jako kardioprotektivní činidlo. Ketotifen bude podáván perorálně jako jedna tableta (1 mg/tableta) 3krát denně, před a během chemoterapeutického cyklu po dobu 6 cyklů léčby. Vzorky krve byly odebrány od všech pacientů a echokardiograficky dvakrát pro každého pacienta na začátku a po 6 měsících (EF %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie bylo vyhodnotit očekávané kardioprotektivní účinky ketotifenu v důsledku jeho aktivity jako chelatačního činidla železa, které jsme dříve odhalili v chemickém testu in vitro, který byl součástí studie, při použití u pacientů užívajících antracykliny k léčbě rakovina prsu. Studie byla randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie, a pacienti byli identifikováni kódovanými čísly, aby bylo zachováno soukromí. Způsobilí pacienti (111) splnili kritéria. Kontrolní skupina: 55 pacientů dostalo standardní terapii (chemoterapie obsahující antracyklin bez ketotifenu). Skupina ketotifenu: 56 pacientů dostávalo chemoterapii obsahující antracyklin plus ketotifen jako kardioprotektivní činidlo. Ketotifen bude podáván perorálně jako jedna tableta (1 mg/tableta) 3krát denně, před a během chemoterapeutického cyklu po dobu 6 cyklů léčby. Vzorky krve byly odebrány od všech pacientů a echokardiograficky dvakrát pro každého pacienta na začátku a po 6 měsících (EF %).

Cílem je prokázat a vyhodnotit profylaktický účinek ketotifinu na kardiotoxicitu navozenou terapií antracykliny bez snížení protinádorového účinku antracyklinů.

Vzhledem k tomu, že koronaviry teoreticky vyvolávají přetížení železem, má ketotifen potenciální příznivý účinek i při léčbě COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypt, 12345
        • Horus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se rekrutovali z onkologického oddělení Fakultní nemocnice Menoufia v Egyptě. Studie byla navržena a provedena v souladu s etickými zásadami Směrnice správné klinické praxe a Helsinskou deklarací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou, kteří dostávají antracyklinovou chemoterapii pouze v jejich protokolu (bez jakéhokoli kardioprotektivního činidla),
  • ve věku 30-60 let a
  • byly zahrnuty ženské subjekty, protože to byly pacientky s rakovinou prsu a,
  • pacientů, kteří měli adekvátní výchozí echokardiografii.

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli v anamnéze srdeční selhání,
  • arytmie,
  • srdeční katetrizace,
  • angina,
  • nekontrolovaná hypertenze a
  • nekontrolovaný diabetes,
  • pacienti s poruchou jaterních testů,
  • pacientů, kteří dříve dostávali režimy obsahující antracykliny, a
  • jakékoli režimy kardiotoxické chemoterapie, předchozí anamnéza ozařování hrudní stěny.
  • Brian, metastáza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
55 pacientů dostalo standardní terapii (chemoterapie obsahující antracykliny bez ketotifenu)
Lék: Ketotifen 1 mg
Ketotifen se přidává pacientům na chemoterapii obsahující antracykliny po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo
ketotifenová skupina
Skupina ketotifenu: 56 pacientů dostávalo chemoterapii obsahující antracyklin plus ketotifen jako kardioprotektivní činidlo. Ketotifen bude podáván perorálně jako jedna tableta (1 mg/tableta) 3krát denně, před a během chemoterapeutického cyklu po dobu 6 cyklů léčby
Lék: Ketotifen 1 mg
Ketotifen se přidává pacientům na chemoterapii obsahující antracykliny po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profylaktický účinek ketotifenu na srdce pacienta během léčby antracykliny
Časové okno: 6 měsíců
byly stanoveny sérové ​​hladiny LDH, CK-MB, troponinu I, TIBC, feritinu, antikardiolipinu IgG a železa
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1890-1-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ketotifen 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit