Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketotifeeni: sydäntä suojaavana aineena rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: hosny ahmed elewa, Horus University

Ketotifeeni: Uusi käyttö sydäntä suojaavana aineena rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa, sekä ketotifeenin mahdolliset hyödylliset vaikutukset COVID-19:n hypoteettisessa hoidossa

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida ketotifeenin odotettavissa olevia sydäntä suojaavia vaikutuksia sen vaikutuksesta rautaa kelatoivana aineena, jonka olemme aiemmin paljastaneet tutkimukseen sisältyneessä in vitro -kemiallisessa testissä, kun sitä käytettiin potilailla, jotka saavat antrasykliinejä rintasyöpä. Tutkimus oli satunnaistettu : , prospektiivinen kontrolloitu tutkimus : ja potilaat tunnistettiin koodatuilla numeroilla yksityisyyden säilyttämiseksi. Tukikelpoiset potilaat (111) täyttivät kriteerit. Kontrolliryhmä: 55 potilasta sai tavanomaista hoitoa (antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa ilman ketotifeenia). Ketotifeeniryhmä: 56 potilasta sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa sekä ketotifeenia sydäntä suojaavana aineena. Ketotifeenia annetaan suun kautta yhtenä tablettina (1 mg/tabletti) 3 kertaa päivässä ennen kemoterapeuttista sykliä ja sen aikana 6 hoitojakson ajan. Kaikilta potilailta otettiin verinäytteitä ja kaikukardiografia kahdesti jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (EF %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida ketotifeenin odotettavissa olevia sydäntä suojaavia vaikutuksia sen vaikutuksesta rautaa kelatoivana aineena, jonka olemme aiemmin paljastaneet tutkimukseen sisältyneessä in vitro -kemiallisessa testissä, kun sitä käytettiin potilailla, jotka saavat antrasykliinejä rintasyöpä. Tutkimus oli satunnaistettu : , prospektiivinen kontrolloitu tutkimus : ja potilaat tunnistettiin koodatuilla numeroilla yksityisyyden säilyttämiseksi. Tukikelpoiset potilaat (111) täyttivät kriteerit. Kontrolliryhmä: 55 potilasta sai tavanomaista hoitoa (antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa ilman ketotifeenia). Ketotifeeniryhmä: 56 potilasta sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa sekä ketotifeenia sydäntä suojaavana aineena. Ketotifeenia annetaan suun kautta yhtenä tablettina (1 mg/tabletti) 3 kertaa päivässä ennen kemoterapeuttista sykliä ja sen aikana 6 hoitojakson ajan. Kaikilta potilailta otettiin verinäytteitä ja kaikukardiografia kahdesti jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (EF %).

Tavoitteena on todistaa ja arvioida ketotifiinin estovaikutus antrasykliinihoidon aiheuttamasta kardiotoksisuudesta heikentämättä antrasykliinin kasvaimia estävää vaikutusta.

Koska koronavirukset indusoivat teoriassa raudan ylikuormitusta, joten ketotifeenilla on potentiaalisesti hyödyllinen vaikutus myös COVID-19:n hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Damiete Governonate
      • Damietta, Damiete Governonate, Egypti, 12345
        • Horus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen osallistujat rekrytoitiin Egyptin Menoufia University Hospitalin onkologian osastolta. Tutkimus suunniteltiin ja toteutettiin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syöpäpotilaat, jotka saavat antrasykliinin kemoterapiaa yksinään (ilman sydäntä suojaavaa ainetta),
  • 30-60-vuotiaat ja
  • naispuoliset koehenkilöt otettiin mukaan, koska he olivat naispuolisia rintasyöpäpotilaita, ja
  • potilailla, joille oli tehty riittävä lähtötilanteen kaikukardiografia.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on ollut sydämen vajaatoiminta,
  • rytmihäiriö,
  • sydämen katetrointi,
  • angina,
  • hallitsematon verenpainetauti ja
  • hallitsematon diabetes,
  • potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat heikentyneet,
  • potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältäviä hoitoja, ja
  • kaikki kardiotoksiset kemoterapia-ohjelmat, aikaisempi rintakehän seinämän säteilytys.
  • Brianin etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrolliryhmä
55 potilasta sai tavanomaista hoitoa (antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa ilman ketotifeenia)
Lääke: Ketotifeeni 1 MG
Ketotifeenia lisätään potilaille, jotka saavat antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
ketotifeeniryhmä
Ketotifeeniryhmä: 56 potilasta sai antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa sekä ketotifeenia sydäntä suojaavana aineena. Ketotifeenia annetaan suun kautta yhtenä tablettina (1 mg/tabletti) 3 kertaa vuorokaudessa ennen kemoterapeuttista sykliä ja sen aikana 6 hoitojakson ajan.
Lääke: Ketotifeeni 1 MG
Ketotifeenia lisätään potilaille, jotka saavat antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketotifeenin profylaktinen vaikutus potilaan sydämeen antrasykliinien hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDH:n, CK-MB:n, troponiini I:n, TIBC:n, ferritiinin, anti-kardiolipiini-IgG:n ja raudan seerumipitoisuudet tehtiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1890-1-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ketotifeeni 1 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa