SARS-CoV-2 肺炎 (COVID-19) 引起的肺损伤 (SequelaeCov)
2022年4月27日 更新者：University of Milano Bicocca
SequelaeCov：一项关于 SARS-CoV-2 肺炎引起的肺损伤的前瞻性研究
肺炎是 COVID-19 感染的复发因素，它通常与呼吸衰竭的发展有关，患者经常需要不同程度的氧疗，直至无创通气 (NIV-CPAP) 和有创机械通气 (IMV)。
本研究的主要目的是通过非侵入性临床仪器（体积描记法、一氧化碳扩散肺活量 -DLCO-、六分钟步行试验和呼吸困难评分）和放射学工具（胸部 X 光和胸部 CT 扫描）评估SARS-CoV-2 肺炎引起的中长期肺部后遗症。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 相关疾病于 2019 年 12 月在中国武汉市爆发，迅速传播并成为国际卫生紧急事件。
肺炎是 COVID-19 的常见因素，其致病机制尚不完全清楚，一些患者会出现不同程度的呼吸衰竭，需要高达 NIV-CPAP) 和 IMV 的氧疗。
一些针对 COVID-19 肺炎的病理学研究表明，ARDS 样病变与炎症反应相关。 已知肺部炎症损伤可导致纤维化后遗症或肺气肿的发展。
该研究的主要目标是使用非侵入性方法（体积描记法、DLCO 评估、六分钟步行试验和呼吸困难评分）和放射学工具（胸部 X 光和胸部 CT 扫描）来识别因呼吸衰竭住院的患者的肺部后遗症在 COVID-19 肺炎中。
研究设计：多中心观察队列研究。 根据住院期间接受的最大通气/氧气支持，患者将分为三组：
- 仅接受氧疗的患者
- 接受无创通气 (NIV-CPAP) 的患者
- 接受有创机械通气 (IMV) 的患者
所有患者在出院后 6 个月 (T1) 时进行临床评估，并在出院后 12 个月时 (T2) 进行第二次临床评估。
在 (T1) 期间，患者接受肺活量测定、体积描记术和 DLCO 评估、六分钟步行试验、标准胸片、动脉血气分析（如果室内空气中 SaO2 < 93%）、呼吸困难评分以及肺部听诊时肺音的存在和延长。
在 (T2) 期间，患者将接受肺活量测定、体积描记法和 DLCO 评估、六分钟步行测试、胸部高分辨率 CT 扫描 (HRTC)、动脉血气分析（如果室内空气中 SaO2 < 93%）、呼吸困难评分以及呼吸困难的存在和延长肺部听诊时的肺音）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20900
- San Gerardo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因 SARS-CoV-2 肺炎导致呼吸衰竭（P/F < 300）的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 能够签署知情同意书参与研究
- SARS-CoV-2 感染的实时 PCR 诊断
- 因间质性肺炎的临床/仪器诊断入院
- 入院时存在急性呼吸衰竭 (PaO2/FiO2 <300 mm Hg)
排除标准：
- 严重肾功能衰竭定义为出院时肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升/分钟
- 出院时心血管衰竭 NYHA IV 级（患者无法进行任何活动）
- 出院时患有活动性实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肺气肿、肺纤维化、与囊性纤维化相关或无关的支气管扩张的先前诊断
- 怀孕或哺乳
- 住院期间疑似细菌性或真菌性肺部重复感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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氧疗
因 COVID-19 肺炎住院且仅接受氧气支持治疗的患者。
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无创通气 (NIV/CPAP)
因 COVID-19 肺炎住院并接受无创通气 (NIV/CPAP) 作为最大支持疗法的患者
|
|
有创通气
因 COVID-19 肺炎住院并接受有创机械通气 (IMV) 的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少肺部 CO 扩散（DLCO，单次呼吸技术）
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
降低到 DLCO 预测值的 80% 以下
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
减少肺部 CO 扩散（DLCO，单次呼吸技术）
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
降低到 DLCO 预测值的 80% 以下
|
出院后 12 个月的 T2
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
最大步行距离减少
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
最大步行距离减少
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
氧饱和度最低点降低
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
氧饱和度最低点降低
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
用力肺活量减少 (FVC, %)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
用力肺活量减少 (FVC, %)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
用力肺活量 (FVC, L) 减少
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
用力肺活量 (FVC, L) 减少
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
肺活量减少 (VC, %)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
肺活量减少 (VC, %)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
肺活量 (VC, L) 减少
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
肺活量 (VC, L) 减少
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
第一秒用力呼气量减少 (FEV1, L)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
第一秒用力呼气量减少 (FEV1, %)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
第一秒用力呼气量减少 (FEV1, L)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
第一秒用力呼气量减少 (FEV1, L%)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
总肺活量减少 (TLC, L)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
总肺活量减少 (TLC, %)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
总肺活量减少 (TLC, L)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
总肺活量减少 (TLC, %)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
残留量的变化 (RV,%)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
残气量 (RV, L) 的变化
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
残气量 (RV, L) 的变化
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
残留量的变化 (RV, %)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
特定气道阻力 (sRAW) 的增加（绝对值）
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
特定气道阻力 (sRAW) 的增加 (%)
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
特定气道阻力 (sRAW) 的增加（绝对值）
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
特定气道阻力 (sRAW) 的增加 (%)
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
杂色指数 (VR/CPT) 的变化
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
杂色指数 (VR/CPT) 的变化
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
蒂芬诺指数 (IT) 的变化
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
体积图的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
蒂芬诺指数 (IT) 的变化
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
动脉血气分析的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
降低 PaO2 mmHg
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
动脉血气分析的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
降低 PaO2 mmHg
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
动脉血气分析的改变
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
PaCO2 的变化 mmHg
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
动脉血气分析的改变
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
PaCO2 的变化 mmHg
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
呼吸困难评分异常
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
修改后的医学研究委员会 - mMRC > 0（最小 0，最大 4；分数越高意味着结果越差）
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
呼吸困难评分异常
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
修改后的医学研究委员会 - mMRC > 0（最小 0，最大 4；分数越高意味着结果越差）
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
听诊时肺部异常肺音的存在和延长
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
听诊时肺部异常肺音的存在和延长
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
听诊时肺部异常肺音的存在和延长
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
听诊时肺部异常肺音的存在和延长
|
出院后 12 个月的 T2
|
|
胸部 X 光检查中放射学改变的存在和扩展
大体时间：出院后 6 个月的 T1
|
胸部 X 光检查中放射学改变的存在和扩展
|
出院后 6 个月的 T1
|
|
胸部 CT 扫描中放射学改变的存在和扩展
大体时间：出院后 12 个月的 T2
|
胸部 CT 扫描中放射学改变的存在和扩展
|
出院后 12 个月的 T2
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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