Poškození plic způsobené SARS-CoV-2 pneumonií (COVID-19) (SequelaeCov)
27. dubna 2022 aktualizováno: University of Milano Bicocca
SequelaeCov: Prospektivní studie o poškození plic způsobeném SARS-CoV-2 pneumonie
Pneumonie je recidivujícím prvkem infekce COVID-19, je často spojena s rozvojem respiračního selhání a pacienti často potřebují různé stupně oxygenoterapie až po neinvazivní ventilaci (NIV-CPAP) a invazivní mechanickou ventilaci (IMV).
Hlavním účelem této studie je zhodnotit pomocí neinvazivních klinických přístrojů (pletysmografie, difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý -DLCO-, šestiminutový test chůze a skóre dušnosti) a radiologické nástroje (rentgen hrudníku a CT vyšetření hrudníku) vývoj středně až dlouhodobé plicní následky způsobené SARS-CoV-2 pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Onemocnění související se SARS-CoV-2 začalo v prosinci 2019 v čínském městě Wu-chan, rychle se rozšířilo a stalo se mezinárodní nouzovou situací.
Pneumonie je častým prvkem COVID-19, jeho patogenní mechanismy nejsou zcela známy a u některých pacientů se rozvine různé stupně respiračního selhání a potřebují oxygenoterapii až NIV-CPAP) a IMV.
Některé patologické studie u pneumonie COVID-19 ukazují léze podobné ARDS spojené se zánětlivou reakcí. Je známo, že zánětlivé poškození plic může vést k fibrotickým následkům nebo k rozvoji plicního emfyzému.
Hlavním cílem studie je použití neinvazivních metod (pletysmografie, hodnocení DLCO, šestiminutový test chůze a skóre dušnosti) a radiologických nástrojů (rentgen hrudníku a CT hrudníku) k identifikaci plicních následků u pacientů hospitalizovaných z důvodu respiračního selhání při zápalu plic COVID-19.
Design studie: multicentrická observační kohortová studie. Pacienti budou rozděleni do tří ramen podle maximální ventilační/kyslíkové podpory obdržené během pobytu v nemocnici:
- pacientů, kteří dostávali pouze kyslíkovou terapii
- pacienti, kteří podstoupili neinvazivní ventilaci (NIV-CPAP)
- pacienti, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci (IMV)
Všichni pacienti podstoupí klinické hodnocení 6 měsíců od propuštění z nemocnice (T1) a druhé klinické hodnocení 12 měsíců od propuštění z nemocnice (T2).
Během (T1) pacienti podstupují spirometrii s pletysmografií a hodnocením DLCO, šestiminutový test chůze, standardní rentgen hrudníku, analýzu arteriálních krevních plynů, pokud je SaO2 < 93 % ve vzduchu v místnosti, skóre dušnosti a přítomnost a rozšíření plicních zvuků při auskultaci plic.
Během (T2) pacienti podstoupí spirometrii s pletysmografií a hodnocením DLCO, šestiminutový test chůze, CT sken hrudníku s vysokým rozlišením (HRTC), analýzu arteriálních krevních plynů, pokud je SaO2 < 93 % ve vzduchu v místnosti, skóre dušnosti a přítomnost a rozšíření zvuky plic při poslechu plic).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s respiračním selháním (P/F < 300) v důsledku SARS-CoV-2 pneumonie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
- PCR diagnostika infekce SARS-CoV-2 v reálném čase
- Příjem do nemocnice z důvodu klinické/instrumentální diagnózy intersticiální pneumonie
- Přítomnost akutního respiračního selhání (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) v okamžiku přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Těžké selhání ledvin definované jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min při propuštění z nemocnice
- Kardiovaskulární selhání NYHA třídy IV (pacient není schopen vykonávat žádnou činnost) při propuštění z nemocnice
- Aktivní solidní nebo hematologické malignity při propuštění z nemocnice
- Předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plicního emfyzému, plicní fibrózy, bronchiektázie související nebo nesouvisející s cystickou fibrózou
- Těhotenství nebo kojení
- Podezření na bakteriální nebo plísňovou plicní superinfekci během pobytu v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kyslíková terapie
Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli pneumonii COVID-19 a dostávali pouze podpůrnou kyslíkovou terapii.
|
|
Neinvazivní ventilace (NIV/CPAP)
Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli pneumonii COVID-19 a podstoupili neinvazivní ventilaci (NIV/CPAP) jako maximální podpůrnou terapii
|
|
Invazivní ventilace
Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli pneumonii COVID-19 a podstoupili invazivní mechanickou ventilaci (IMV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení difúze plicního CO (DLCO, technika jednoho dechu)
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
Snížení pod 80 % předpokládaných hodnot DLCO
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Snížení difúze plicního CO (DLCO, technika jednoho dechu)
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
Snížení pod 80 % předpokládaných hodnot DLCO
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení maximální ušlé vzdálenosti
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení maximální ušlé vzdálenosti
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení saturace kyslíkem nadir
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení saturace kyslíkem nadir
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení vynucené vitální kapacity (FVC, %)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení vynucené vitální kapacity (FVC, %)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení nucené vitální kapacity (FVC, L)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení nucené vitální kapacity (FVC, L)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení vitální kapacity (VC, %)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení vitální kapacity (VC, %)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení vitální kapacity (VC, L)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení vitální kapacity (VC, L)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení objemu nuceného výdechu za 1. sekundu (FEV1, L)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení objemu nuceného výdechu za 1. sekundu (FEV1, %)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení objemu nuceného výdechu za 1. sekundu (FEV1, L)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení objemu nuceného výdechu za 1. sekundu (FEV1, L%)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení celkové kapacity plic (TLC, L)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení celkové kapacity plic (TLC, %)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení celkové kapacity plic (TLC, L)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení celkové kapacity plic (TLC, %)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
změny zbytkového objemu (RV,%)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
změny zbytkového objemu (RV, L)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
změny zbytkového objemu (RV, L)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
změny zbytkového objemu (RV, %)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
zvýšení specifického odporu dýchacích cest (sRAW) (absolutní hodnota)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
zvýšení specifického odporu dýchacích cest (sRAW) (%)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
zvýšení specifického odporu dýchacích cest (sRAW) (absolutní hodnota)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
zvýšení specifického odporu dýchacích cest (sRAW) (%)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
změny Motleyho indexu (VR/CPT)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
změny Motleyho indexu (VR/CPT)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
změny Tiffeneau indexu (IT)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny pletismografie
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
změny Tiffeneau indexu (IT)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
snížení PaO2 mmHg
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
snížení PaO2 mmHg
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Změny analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
změna PaCO2 mmHg
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Změny analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
změna PaCO2 mmHg
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Abnormální skóre dušnosti
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
Modified Medical Research Council - mMRC > 0 (minimum 0, maximum 4; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Abnormální skóre dušnosti
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
Modified Medical Research Council – mMRC > 0 (minimum 0, maximum 4; vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Přítomnost a rozšíření abnormálních plicních plicních zvuků při auskultaci
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
Přítomnost a rozšíření abnormálních plicních plicních zvuků při auskultaci
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Přítomnost a rozšíření abnormálních plicních plicních zvuků při auskultaci
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
Přítomnost a rozšíření abnormálních plicních plicních zvuků při auskultaci
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
|
Přítomnost a rozšíření radiologických změn na RTG hrudníku
Časové okno: T1 v 6 měsících od propuštění
|
Přítomnost a rozšíření radiologických změn na RTG hrudníku
|
T1 v 6 měsících od propuštění
|
|
Přítomnost a rozšíření radiologických změn při CT vyšetření hrudníku
Časové okno: T2 ve 12 měsících od propuštění
|
Přítomnost a rozšíření radiologických změn při CT vyšetření hrudníku
|
T2 ve 12 měsících od propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SequelaeCov
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .