Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia płuc spowodowane zapaleniem płuc SARS-CoV-2 (COVID-19) (SequelaeCov)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

SequelaeCov: prospektywne badanie uszkodzeń płuc spowodowanych zapaleniem płuc SARS-CoV-2

Zapalenie płuc jest nawracającym elementem zakażenia COVID-19, często wiąże się z rozwojem niewydolności oddechowej, a pacjenci często wymagają różnego stopnia tlenoterapii, aż do wentylacji nieinwazyjnej (NIV-CPAP) i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).

Głównym celem tego badania jest ocena za pomocą nieinwazyjnych narzędzi klinicznych (pletyzmografia, dyfuzyjna pojemność płuc dla tlenku węgla -DLCO-, sześciominutowy test marszu i ocena duszności) oraz narzędzi radiologicznych (prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej) rozwoju średnio- i długoterminowe następstwa płucne wywołane przez SARS-CoV-2 zapalenie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba związana z SARS-CoV-2 rozpoczęła się w grudniu 2019 roku w chińskim mieście Wuhan, szybko się rozprzestrzeniła i stała się międzynarodowym stanem zagrożenia zdrowia.

Zapalenie płuc jest częstym elementem COVID-19, jego mechanizmy patogenetyczne nie są do końca poznane, a u niektórych pacjentów rozwija się niewydolność oddechowa różnego stopnia i konieczna jest tlenoterapia do NIV-CPAP) i IMV.

Niektóre badania patologiczne zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 wykazują zmiany podobne do ARDS związane z reakcją zapalną. Wiadomo, że uszkodzenie zapalne płuc może prowadzić do następstw zwłóknieniowych lub do rozwoju rozedmy płuc.

Głównym celem pracy jest wykorzystanie metod nieinwazyjnych (pletyzmografia, ocena DLCO, sześciominutowy test marszu i ocena duszności) oraz narzędzi radiologicznych (RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej) do identyfikacji następstw płucnych u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności oddechowej w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19.

Projekt badania: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy zgodnie z maksymalnym wsparciem wentylacyjnym/tlenowym otrzymanym podczas pobytu w szpitalu:

  1. pacjentów, którzy otrzymywali tylko tlenoterapię
  2. pacjenci, którzy otrzymali wentylację nieinwazyjną (NIV-CPAP)
  3. pacjentów, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV)

Wszyscy pacjenci przechodzą ocenę kliniczną po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala (T1) i drugą ocenę kliniczną po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala (T2).

W czasie (T1) wykonuje się spirometrię z oceną pletyzmografii i DLCO, test 6-minutowego marszu, standardowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, gazometrię krwi tętniczej, jeśli SaO2 < 93% w powietrzu pokojowym, ocenę duszności oraz obecność i rozciągnięcie szmerów płucnych przy osłuchiwaniu płuc.

Podczas (T2) pacjenci zostaną poddani spirometrii z oceną pletyzmografii i DLCO, sześciominutowego testu marszu, tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRTC), gazometrii krwi tętniczej, jeśli SaO2 < 93% w powietrzu pokojowym, punktacji duszności oraz obecności i zasięgu szmery płucne przy osłuchiwaniu płuc).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • San Gerardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością oddechową (P/F < 300) spowodowaną zapaleniem płuc SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Diagnoza PCR w czasie rzeczywistym zakażenia SARS-CoV-2
  • Przyjęcie do szpitala z powodu klinicznego/instrumentalnego rozpoznania śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Obecność ostrej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) w chwili przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min przy wypisie ze szpitala
  • Niewydolność sercowo-naczyniowa IV klasy NYHA (pacjent niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek aktywności) przy wypisie ze szpitala
  • Aktywne nowotwory lite lub hematologiczne przy wypisie ze szpitala
  • Wcześniejsza diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozedmy płuc, zwłóknienia płuc, rozstrzenia oskrzeli związanego lub niezwiązanego z mukowiscydozą
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podejrzenie nadkażenia bakteryjnego lub grzybiczego płuc podczas pobytu w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia tlenowa
Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 i otrzymywali jedynie tlenoterapię wspomagającą.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV/CPAP)
Pacjenci hospitalizowani z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 i poddani wentylacji nieinwazyjnej (NIV/CPAP) jako maksymalnej terapii wspomagającej
Wentylacja inwazyjna
Pacjenci hospitalizowani z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 i poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja dyfuzji CO2 w płucach (DLCO, technika pojedynczego oddechu)
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
Redukcja poniżej 80% przewidywanych wartości DLCO
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Redukcja dyfuzji CO2 w płucach (DLCO, technika pojedynczego oddechu)
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
Redukcja poniżej 80% przewidywanych wartości DLCO
T2 po 12 miesiącach od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
zmniejszenie maksymalnego przebytego dystansu
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
zmniejszenie maksymalnego przebytego dystansu
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
zmniejszenie nadiru nasycenia tlenem
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
zmniejszenie nadiru nasycenia tlenem
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej pojemności życiowej (FVC, %)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej pojemności życiowej (FVC, %)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej pojemności życiowej (FVC, L)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej pojemności życiowej (FVC, L)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja pojemności życiowej (VC, %)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja pojemności życiowej (VC, %)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja pojemności życiowej (VC, L)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja pojemności życiowej (VC, L)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1, L)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1, %)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1, L)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1, L%)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja całkowitej pojemności płuc (TLC, L)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja całkowitej pojemności płuc (TLC, %)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja całkowitej pojemności płuc (TLC, L)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja całkowitej pojemności płuc (TLC, %)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
zmiany objętości resztkowej (RV,%)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
zmiany objętości resztkowej (RV, L)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
zmiany objętości resztkowej (RV, L)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
zmiany objętości resztkowej (RV, %)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
wzrost swoistego oporu dróg oddechowych (sRAW) (wartość bezwzględna)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
wzrost swoistego oporu dróg oddechowych (sRAW) (%)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
wzrost swoistego oporu dróg oddechowych (sRAW) (wartość bezwzględna)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
wzrost swoistego oporu dróg oddechowych (sRAW) (%)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
zmiany Motley Index (VR/CPT)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
zmiany Motley Index (VR/CPT)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
zmiany indeksu Tiffeneau (IT)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w pletyzmografii
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
zmiany indeksu Tiffeneau (IT)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w analizie gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
redukcja PaO2 mmHg
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w analizie gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
redukcja PaO2 mmHg
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmiany w analizie gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
zmiana PaCO2 mmHg
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmiany w analizie gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
zmiana PaCO2 mmHg
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Wynik nieprawidłowej duszności
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Wynik nieprawidłowej duszności
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Obecność i rozszerzenie nieprawidłowych szmerów płucnych podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
Obecność i rozszerzenie nieprawidłowych szmerów płucnych podczas osłuchiwania
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Obecność i rozszerzenie nieprawidłowych szmerów płucnych podczas osłuchiwania
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
Obecność i rozszerzenie nieprawidłowych szmerów płucnych podczas osłuchiwania
T2 po 12 miesiącach od wypisu
Obecność i rozległość zmian radiologicznych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: T1 po 6 miesiącach od wypisu
Obecność i rozległość zmian radiologicznych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
T1 po 6 miesiącach od wypisu
Obecność i rozległość zmian radiologicznych w tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: T2 po 12 miesiącach od wypisu
Obecność i rozległość zmian radiologicznych w tomografii komputerowej klatki piersiowej
T2 po 12 miesiącach od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SequelaeCov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj