Daño pulmonar causado por la neumonía por SARS-CoV-2 (COVID-19) (SequelaeCov)
SequelaeCov: un estudio prospectivo sobre el daño pulmonar causado por la neumonía por SARS-CoV-2
La neumonía es un elemento recurrente de la infección por COVID-19, a menudo se asocia con el desarrollo de insuficiencia respiratoria y los pacientes con frecuencia necesitan varios grados de oxigenoterapia hasta ventilación no invasiva (NIV-CPAP) y ventilación mecánica invasiva (IMV).
El objetivo principal de este estudio es evaluar con instrumentos clínicos no invasivos (pletismografía, capacidad pulmonar de difusión para monóxido de carbono -DLCO-, prueba de caminata de seis minutos y puntuaciones de disnea) y herramientas radiológicas (radiografía de tórax y tomografía computarizada de tórax) el desarrollo de secuelas pulmonares a medio-largo plazo provocadas por la neumonía por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad relacionada con el SARS-CoV-2 comenzó en diciembre de 2019 en la ciudad china de Wuhan, se propagó rápidamente y se convirtió en una emergencia sanitaria internacional.
La neumonía es un elemento frecuente del COVID-19, sus mecanismos patogénicos no son del todo conocidos y algunos pacientes desarrollan varios grados de insuficiencia respiratoria y necesitan oxigenoterapia hasta VNI-CPAP) y VMI.
Algunos estudios de patología en la neumonía por COVID-19 muestran lesiones tipo SDRA asociadas a reacción inflamatoria. Se sabe que el daño inflamatorio pulmonar puede dar lugar a secuelas fibróticas o al desarrollo de enfisema pulmonar.
El objetivo principal del estudio es utilizar métodos no invasivos (pletismografía, evaluación de DLCO, prueba de marcha de seis minutos y puntajes de disnea) y herramientas radiológicas (radiografía de tórax y tomografía computarizada de tórax) para identificar secuelas pulmonares en pacientes hospitalizados por insuficiencia respiratoria. en la neumonía por COVID-19.
Diseño del estudio: estudio observacional de cohortes multicéntrico. Los pacientes se dividirán en tres brazos según el soporte máximo de ventilación/oxígeno recibido durante la estancia en el hospital:
- pacientes que recibieron solo oxigenoterapia
- pacientes que recibieron ventilación no invasiva (NIV-CPAP)
- pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva (IMV)
A todos los pacientes se les realiza una evaluación clínica a los 6 meses del alta hospitalaria (T1) y una segunda evaluación clínica a los 12 meses del alta hospitalaria (T2).
Durante (T1) los pacientes se someten a espirometría con pletismografía y evaluación de DLCO, prueba de caminata de seis minutos, radiografía de tórax estándar, análisis de gases en sangre arterial si SaO2 < 93% en aire ambiente, puntaje de disnea y presencia y extensión de ruidos pulmonares en la auscultación pulmonar.
Durante (T2) los pacientes se someterán a una espirometría con pletismografía y evaluación de DLCO, prueba de caminata de seis minutos, tomografía computarizada de alta resolución (HRTC) de tórax, análisis de gases en sangre arterial si SaO2 < 93% en aire ambiente, puntaje de disnea y presencia y extensión de ruidos pulmonares en la auscultación pulmonar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- Capaz de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Diagnóstico por PCR en tiempo real de la infección por SARS-CoV-2
- Ingreso hospitalario por diagnóstico clínico/instrumental de neumonía intersticial
- Presencia de insuficiencia respiratoria aguda (PaO2/FiO2 < 300 mm Hg) en el momento del ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min al alta hospitalaria
- Insuficiencia cardiovascular NYHA clase IV (paciente incapaz de realizar ninguna actividad) al alta hospitalaria
- Neoplasias malignas sólidas o hematológicas activas al alta hospitalaria
- Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, bronquiectasias asociadas o no a fibrosis quística
- Embarazo o lactancia
- Sospecha de sobreinfección pulmonar bacteriana u fúngica durante la estancia hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Terapia de oxigeno
Pacientes que fueron hospitalizados debido a neumonía por COVID-19 y recibieron solo terapia de soporte de oxígeno.
|
|
Ventilación no invasiva (NIV/CPAP)
Pacientes que fueron hospitalizados por neumonía COVID-19 y recibieron ventilación no invasiva (VNI/CPAP) como terapia de máximo soporte
|
|
Ventilación invasiva
Pacientes que fueron hospitalizados por neumonía COVID-19 y recibieron ventilación mecánica invasiva (IMV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la difusión del CO pulmonar (DLCO, técnica de respiración única)
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
Reducción por debajo del 80 % de los valores previstos de DLCO
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Reducción de la difusión del CO pulmonar (DLCO, técnica de respiración única)
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
Reducción por debajo del 80 % de los valores previstos de DLCO
|
T2 a los 12 meses del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteraciones en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de la distancia máxima recorrida
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de la distancia máxima recorrida
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción en el nadir de saturación de oxígeno
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción en el nadir de saturación de oxígeno
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital Forzada (FVC, %)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital Forzada (FVC, %)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital Forzada (FVC, L)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital Forzada (FVC, L)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital (VC, %)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital (VC, %)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital (VC, L)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Vital (VC, L)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción del Volumen Espiratorio Forzado en el 1er segundo (FEV1, L)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción del Volumen Espiratorio Forzado en el 1er segundo (FEV1, %)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción del Volumen Espiratorio Forzado en el 1er segundo (FEV1, L)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción del Volumen Espiratorio Forzado en el 1er segundo (FEV1, L%)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Pulmonar Total (TLC, L)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de la capacidad pulmonar total (TLC, %)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de la Capacidad Pulmonar Total (TLC, L)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de la capacidad pulmonar total (TLC, %)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
alteraciones del Volumen Residual (RV,%)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
alteraciones del Volumen Residual (RV, L)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
alteraciones del Volumen Residual (RV, L)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
alteraciones del Volumen Residual (RV, %)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
aumento de la resistencia específica de las vías respiratorias (sRAW) (valor absoluto)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
aumento de la Resistencia Específica de las Vías Aéreas (sRAW) (%)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
aumento de la resistencia específica de las vías respiratorias (sRAW) (valor absoluto)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
aumento de la Resistencia Específica de las Vías Aéreas (sRAW) (%)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
alteraciones del Índice Motley (VR/CPT)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
alteraciones del Índice Motley (VR/CPT)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
alteraciones del índice de Tiffeneau (IT)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la pletismografía
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
alteraciones del índice de Tiffeneau (IT)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la Gasometría Arterial
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
reducción de PaO2 mmHg
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la Gasometría Arterial
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
reducción de PaO2 mmHg
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Alteraciones de la Gasometría Arterial
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
alteración de la PaCO2 mmHg
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Alteraciones de la Gasometría Arterial
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
alteración de la PaCO2 mmHg
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Puntuación anormal de disnea
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
Consejo de Investigación Médica Modificado - mMRC > 0 (mínimo 0, máximo 4; puntuación más alta significa peor resultado)
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Puntuación anormal de disnea
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
Consejo de Investigación Médica Modificado - mMRC > 0 (mínimo 0, máximo 4; puntuación más alta significa peor resultado)
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Presencia y extensión de sonidos pulmonares pulmonares anormales en la auscultación
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
Presencia y extensión de sonidos pulmonares pulmonares anormales en la auscultación
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Presencia y extensión de ruidos pulmonares pulmonares anormales en la auscultación
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
Presencia y extensión de sonidos pulmonares pulmonares anormales en la auscultación
|
T2 a los 12 meses del alta
|
|
Presencia y extensión de alteraciones radiológicas en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: T1 a los 6 meses del alta
|
Presencia y extensión de alteraciones radiológicas en la radiografía de tórax
|
T1 a los 6 meses del alta
|
|
Presencia y extensión de alteraciones radiológicas en la TAC de tórax
Periodo de tiempo: T2 a los 12 meses del alta
|
Presencia y extensión de alteraciones radiológicas en la TAC de tórax
|
T2 a los 12 meses del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SequelaeCov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .