SARS-CoV-2-keuhkokuumeen (COVID-19) aiheuttama keuhkovaurio (SequelaeCov)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Milano Bicocca
SequelaeCov: tuleva tutkimus SARS-CoV-2-keuhkokuumeen aiheuttamista keuhkovaurioista
Keuhkokuume on toistuva osa COVID-19-infektiota, se liittyy usein hengitysvajauksen kehittymiseen ja potilaat tarvitsevat usein eriasteista happihoitoa aina noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV-CPAP) ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida ei-invasiivisilla kliinisillä instrumenteilla (pletysmografia, diffuusiokeuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidille -DLCO-, kuuden minuutin kävelytesti ja hengenahdistuspisteet) ja radiologisilla työkaluilla (rintakehän röntgenkuvaus ja TT-kuvaus) SARS-CoV-2-keuhkokuumeen aiheuttamat keskipitkät ja pitkät keuhkovaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2:een liittyvä tauti sai alkunsa joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanin kaupungista, levisi nopeasti ja siitä tuli kansainvälinen terveyshätä.
Keuhkokuume on yleinen osa COVID-19:ää, sen patogeenisiä mekanismeja ei täysin tunneta, ja joillekin potilaille kehittyy eriasteisia hengitysvajauksia ja he tarvitsevat happihoitoa aina NIV-CPAP:iin) ja IMV:hen asti.
Jotkut COVID-19-keuhkokuumeen patologiset tutkimukset osoittavat ARDS:n kaltaisia vaurioita, jotka liittyvät tulehdusreaktioon. Tiedetään, että keuhkojen tulehdusvauriot voivat johtaa fibroottisiin jälkiseuraamuksiin tai keuhkoemfyseeman kehittymiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on käyttää noninvasiivisia menetelmiä (pletysmografia, DLCO-arviointi, kuuden minuutin kävelytesti ja hengenahdistuspisteet) ja radiologisia työkaluja (rintakehän röntgenkuvaus ja keuhkojen TT-kuvaus) keuhkojen jälkiseurausten tunnistamiseen hengitysvajauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla. COVID-19-keuhkokuumeessa.
Tutkimuksen suunnittelu: monikeskushavainnollinen kohorttitutkimus. Potilaat jaetaan kolmeen haaraan sairaalahoidon aikana saadun maksimaalisen hengitys-/happituen mukaan:
- potilaat, jotka saivat vain happihoitoa
- potilaat, jotka ovat saaneet noninvasiivista ventilaatiota (NIV-CPAP)
- potilaat, jotka saivat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV)
Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta (T1) ja toinen kliininen arviointi 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta (T2).
(T1) aikana potilaille tehdään spirometria pletysmografialla ja DLCO-arvioinnissa, kuuden minuutin kävelytesti, standardi rintakehän röntgenkuvaus, valtimoveren kaasuanalyysi, jos SaO2 < 93 % huoneilmassa, hengenahdistuspisteet sekä keuhkojen äänien esiintyminen ja leviäminen keuhkojen auskultaatiossa.
(T2) aikana potilaille tehdään spirometria pletysmografialla ja DLCO-arvioinnin kera, kuuden minuutin kävelytesti, korkearesoluutioinen rintakehän CT-skannaus (HRTC), valtimoverikaasuanalyysi, jos SaO2 < 93 % huoneilmassa, hengenahdistuspisteet sekä hengenahdistuksen esiintyminen ja laajeneminen. keuhkojen äänet keuhkojen auskultaatiossa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuumeesta johtuva hengitysvajaus (P/F < 300).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Reaaliaikainen PCR-diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta
- Sairaalahoito interstitiaalisen keuhkokuumeen kliinisen/instrumentaalisen diagnoosin vuoksi
- Akuutti hengitysvajaus (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) sairaalahoitoon tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min sairaalasta poistuessa
- Kardiovaskulaarinen vajaatoiminta NYHA-luokka IV (potilas ei pysty suorittamaan mitään toimintaa) sairaalasta kotiutettuna
- Aktiiviset kiinteät tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet sairaalasta poistuttaessa
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), keuhkoemfyseeman, keuhkofibroosin, keuhkoputkentulehdus, joka liittyy tai ei liity kystiseen fibroosiin
- Raskaus tai imetys
- Epäilty bakteeri- tai sieni-keuhkojen superinfektio sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Happihoito
Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi ja saivat vain happitukihoitoa.
|
|
Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV/CPAP)
Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi ja saivat noninvasiivista ventilaatiota (NIV/CPAP) maksimitukihoitona
|
|
Invasiivinen ilmanvaihto
Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi ja saivat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen CO:n diffuusion vähentäminen (DLCO, yhden hengenvetotekniikka)
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
DLCO:n ennustettujen arvojen lasku alle 80 %
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Keuhkojen CO:n diffuusion vähentäminen (DLCO, yhden hengenvetotekniikka)
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
DLCO:n ennustettujen arvojen lasku alle 80 %
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
enimmäiskävelymatkan vähentäminen
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
enimmäiskävelymatkan vähentäminen
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
happisaturaation alentuminen
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
happisaturaation alentuminen
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC, %) vähentäminen
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC, %) vähentäminen
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC, L) vähentäminen
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC, L) vähentäminen
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
elintärkeän kapasiteetin lasku (VC, %)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
elintärkeän kapasiteetin lasku (VC, %)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
elintärkeän kapasiteetin vähentäminen (VC, L)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
elintärkeän kapasiteetin vähentäminen (VC, L)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden vähentäminen 1. sekunnissa (FEV1, L)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Pakotetun uloshengityksen volyymi pienenee 1. sekunnissa (FEV1, %)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden vähentäminen 1. sekunnissa (FEV1, L)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden väheneminen 1. sekunnissa (FEV1, L%)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
keuhkojen kokonaiskapasiteetin vähentäminen (TLC, L)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
keuhkojen kokonaiskapasiteetin väheneminen (TLC, %)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
keuhkojen kokonaiskapasiteetin vähentäminen (TLC, L)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
keuhkojen kokonaiskapasiteetin väheneminen (TLC, %)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
jäännöstilavuuden muutokset (RV, %)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
jäännöstilavuuden muutokset (RV, L)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
jäännöstilavuuden muutokset (RV, L)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
jäännöstilavuuden muutokset (RV, %)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
hengitysteiden ominaisvastuksen (sRAW) kasvu (absoluuttinen arvo)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
hengitysteiden ominaisvastuksen (sRAW) kasvu (%)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
hengitysteiden ominaisvastuksen (sRAW) kasvu (absoluuttinen arvo)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
hengitysteiden ominaisvastuksen (sRAW) kasvu (%)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Motley-indeksin (VR/CPT) muutokset
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Motley-indeksin (VR/CPT) muutokset
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Tiffeneau-indeksin (IT) muutokset
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Muutokset pletismografiassa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Tiffeneau-indeksin (IT) muutokset
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysin muutokset
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
PaO2 mmHg:n lasku
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysin muutokset
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
PaO2 mmHg:n lasku
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysin muutokset
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
PaCO2 mmHg:n muutos
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysin muutokset
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
PaCO2 mmHg:n muutos
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Epänormaali hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Modified Medical Research Council - mMRC > 0 (vähintään 0, maksimi 4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Epänormaali hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Modified Medical Research Council - mMRC > 0 (vähintään 0, enintään 4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Epänormaalien keuhkoihin kuuluvien keuhkojen äänien esiintyminen ja laajeneminen auskultaatiossa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Epänormaalien keuhkoihin kuuluvien keuhkojen äänien esiintyminen ja laajeneminen auskultaatiossa
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Epänormaalien keuhkoihin kuuluvien keuhkojen äänien esiintyminen ja laajeneminen auskultaatiossa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Epänormaalien keuhkoihin kuuluvien keuhkojen äänien esiintyminen ja laajeneminen auskultaatiossa
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Radiologisten muutosten esiintyminen ja laajeneminen rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Radiologisten muutosten esiintyminen ja laajeneminen rintakehän röntgenkuvauksessa
|
T1 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Radiologisten muutosten esiintyminen ja laajeneminen rintakehän CT-skannauksessa
Aikaikkuna: T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Radiologisten muutosten esiintyminen ja laajeneminen rintakehän CT-skannauksessa
|
T2 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SequelaeCov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .