Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longschade veroorzaakt door SARS-CoV-2 longontsteking (COVID-19) (SequelaeCov)

27 april 2022 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

SequelaeCov: een prospectief onderzoek naar longschade veroorzaakt door SARS-CoV-2 longontsteking

Longontsteking is een terugkerend element van COVID-19-infectie, het wordt vaak geassocieerd met de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie en patiënten hebben vaak verschillende gradaties van zuurstoftherapie nodig, tot niet-invasieve beademing (NIV-CPAP) en invasieve mechanische beademing (IMV).

Hoofddoel van deze studie is om met niet-invasieve klinische instrumenten (pletysmografie, diffusie longcapaciteit voor koolmonoxide -DLCO-, zes minuten looptest en dyspnoescores) en radiologische hulpmiddelen (thoraxfoto en thorax-CT-scan) de ontwikkeling van pulmonale gevolgen op middellange tot lange termijn veroorzaakt door SARS-CoV-2-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2-gerelateerde ziekte begon in december 2019 in de Chinese stad Wuhan, verspreidde zich snel en werd een internationale noodsituatie op gezondheidsgebied.

Longontsteking is een frequent onderdeel van COVID-19, de pathogene mechanismen zijn niet volledig bekend en sommige patiënten ontwikkelen verschillende gradaties van respiratoire insufficiëntie en hebben zuurstoftherapie nodig tot NIV-CPAP) en IMV.

Sommige pathologiestudies bij COVID-19-pneumonie laten ARDS-achtige laesies zien die verband houden met een ontstekingsreactie. Het is bekend dat longontstekingsschade kan leiden tot fibrotische gevolgen of tot de ontwikkeling van longemfyseem.

Het hoofddoel van de studie is het gebruik van niet-invasieve methoden (pletysmografie, DLCO-beoordeling, zes minuten wandeltest en dyspnoescores) en radiologische hulpmiddelen (thoraxfoto en thorax-CT-scan) om pulmonale gevolgen te identificeren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege respiratoire insufficiëntie. bij COVID-19 longontsteking.

Onderzoeksopzet: multicentrische observationele cohortstudie. Patiënten worden in drie armen verdeeld op basis van de maximale beademings-/zuurstofondersteuning die tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt ontvangen:

patiënten die alleen zuurstoftherapie kregen
patiënten die niet-invasieve beademing kregen (NIV-CPAP)
patiënten die invasieve mechanische beademing (IMV) kregen

Alle patiënten ondergaan een klinische evaluatie 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (T1) en een tweede klinische evaluatie 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (T2).

Tijdens (T1) patiënten ondergaan spirometrie met pletysmografie en DLCO-beoordeling, zes minuten looptest, standaard thoraxfoto, arteriële bloedgasanalyse indien SaO2 < 93% in kamerlucht, dyspneuscore en aanwezigheid en uitbreiding van longgeluiden bij pulmonale auscultatie.

Tijdens (T2) patiënten ondergaan spirometrie met pletysmografie en DLCO-beoordeling, zes minuten looptest, hoge resolutie CT-scan (HRTC) van de thorax, arteriële bloedgasanalyse indien SaO2 < 93% in kamerlucht, dyspnoescore en aanwezigheid en extensie van longgeluiden bij pulmonale auscultatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- MB
  - Monza, MB, Italië, 20900
    - San Gerardo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met respiratoire insufficiëntie (P/F < 300) als gevolg van SARS-CoV-2-pneumonie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar
In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
Realtime PCR-diagnose van SARS-CoV-2-infectie
Ziekenhuisopname wegens klinische/instrumentele diagnose van interstitiële pneumonie
Aanwezigheid van acuut respiratoir falen (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) op het moment van ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

Ernstig nierfalen gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min bij ontslag uit het ziekenhuis
Cardiovasculair falen NYHA klasse IV (patiënt niet in staat om enige activiteit uit te voeren) bij ontslag uit het ziekenhuis
Actieve solide of hematologische maligniteiten bij ontslag uit het ziekenhuis
Voorafgaande diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), longemfyseem, longfibrose, bronchiëctasie al dan niet geassocieerd met cystische fibrose
Zwangerschap of borstvoeding
Vermoedelijke bacteriële of fungine pulmonale superinfectie tijdens verblijf in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuurstof therapie Patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen vanwege COVID-19-longontsteking en alleen zuurstofondersteunende therapie kregen.
Niet-invasieve beademing (NIV/CPAP) Patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen vanwege COVID-19-pneumonie en niet-invasieve beademing (NIV/CPAP) kregen als maximale ondersteunende therapie
Invasieve ventilatie Patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen vanwege COVID-19-pneumonie en invasieve mechanische beademing (IMV) kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vermindering van diffusie van CO in de longen (DLCO, single breath-techniek) Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	Reductie onder 80% van voorspelde waarden van DLCO	T1 op 6 maanden na ontslag
Vermindering van diffusie van CO in de longen (DLCO, single breath-techniek) Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	Reductie onder 80% van voorspelde waarden van DLCO	T2 op 12 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wijzigingen in looptest van 6 minuten (6MWT) Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van de maximaal gelopen afstand	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen in looptest van 6 minuten (6MWT) Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van de maximaal gelopen afstand	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen in looptest van 6 minuten (6MWT) Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	verlaging van het dieptepunt van de zuurstofverzadiging	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen in looptest van 6 minuten (6MWT) Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	verlaging van het dieptepunt van de zuurstofverzadiging	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van geforceerde vitale capaciteit (FVC, %)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van geforceerde vitale capaciteit (FVC, %)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van geforceerde vitale capaciteit (FVC, L)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van geforceerde vitale capaciteit (FVC, L)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van vitale capaciteit (VC, %)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van vitale capaciteit (VC, %)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van vitale capaciteit (VC, L)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van vitale capaciteit (VC, L)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1, L)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1, %)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1, L)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1, L%)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van de totale longcapaciteit (TLC, L)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	vermindering van de totale longcapaciteit (TLC, %)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van de totale longcapaciteit (TLC, L)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	vermindering van de totale longcapaciteit (TLC, %)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	wijzigingen van het restvolume (RV,%)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	wijzigingen van het restvolume (RV, L)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	wijzigingen van het restvolume (RV, L)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	wijzigingen van het restvolume (RV, %)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	verhoging van de specifieke luchtwegweerstand (sRAW) (absolute waarde)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	toename van specifieke luchtwegweerstand (sRAW) (%)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	verhoging van de specifieke luchtwegweerstand (sRAW) (absolute waarde)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	toename van specifieke luchtwegweerstand (sRAW) (%)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	wijzigingen van Motley Index (VR/CPT)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	wijzigingen van Motley Index (VR/CPT)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	wijzigingen van Tiffeneau Index (IT)	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van pletismografie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	wijzigingen van Tiffeneau Index (IT)	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van arteriële bloedgasanalyse Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	verlaging van PaO2 mmHg	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van arteriële bloedgasanalyse Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	verlaging van PaO2 mmHg	T2 op 12 maanden na ontslag
Wijzigingen van arteriële bloedgasanalyse Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	verandering van PaCO2 mmHg	T1 op 6 maanden na ontslag
Wijzigingen van arteriële bloedgasanalyse Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	verandering van PaCO2 mmHg	T2 op 12 maanden na ontslag
Abnormale dyspneuscore Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	Modified Medical Research Council - mMRC > 0 (minimaal 0, maximaal 4; hogere score betekent slechter resultaat)	T1 op 6 maanden na ontslag
Abnormale dyspneuscore Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	Modified Medical Research Council - mMRC > 0 (minimaal 0, maximaal 4; hogere score betekent slechter resultaat)	T2 op 12 maanden na ontslag
Aanwezigheid en uitbreiding van abnormale pulmonale longgeluiden bij auscultatie Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	Aanwezigheid en uitbreiding van abnormale pulmonale longgeluiden bij auscultatie	T1 op 6 maanden na ontslag
Aanwezigheid en uitbreiding van abnormale pulmonale longgeluiden bij auscultatie Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	Aanwezigheid en uitbreiding van abnormale pulmonale longgeluiden bij auscultatie	T2 op 12 maanden na ontslag
Aanwezigheid en uitbreiding van radiologische veranderingen op thoraxfoto Tijdsspanne: T1 op 6 maanden na ontslag	Aanwezigheid en uitbreiding van radiologische veranderingen op thoraxfoto	T1 op 6 maanden na ontslag
Aanwezigheid en uitbreiding van radiologische veranderingen bij CT-scan van de borst Tijdsspanne: T2 op 12 maanden na ontslag	Aanwezigheid en uitbreiding van radiologische veranderingen bij CT-scan van de borst	T2 op 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Faverio P, Luppi F, Rebora P, Busnelli S, Stainer A, Catalano M, Parachini L, Monzani A, Galimberti S, Bini F, Bodini BD, Betti M, De Giacomi F, Scarpazza P, Oggionni E, Scartabellati A, Bilucaglia L, Ceruti P, Modina D, Harari S, Caminati A, Valsecchi MG, Bellani G, Foti G, Pesci A. Six-Month Pulmonary Impairment after Severe COVID-19: A Prospective, Multicentre Follow-Up Study. Respiration. 2021;100(11):1078-1087. doi: 10.1159/000518141. Epub 2021 Aug 19.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SequelaeCov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .