Повреждение легких, вызванное пневмонией SARS-CoV-2 (COVID-19) (SequelaeCov)
27 апреля 2022 г. обновлено: University of Milano Bicocca
SequelaeCov: проспективное исследование повреждения легких, вызванного пневмонией SARS-CoV-2
Пневмония является рецидивирующим элементом инфекции COVID-19, часто сочетается с развитием дыхательной недостаточности, пациенты часто нуждаются в различной степени оксигенотерапии, вплоть до неинвазивной вентиляции (НИВ-СИПАП) и инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Основная цель этого исследования - оценить с помощью неинвазивных клинических инструментов (плетизмография, диффузионная емкость легких по монооксиду углерода -DLCO-, тест шестиминутной ходьбы и показатели одышки) и радиологических инструментов (рентген грудной клетки и КТ грудной клетки) развитие среднесрочные и долгосрочные легочные последствия, вызванные пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Заболевание, связанное с SARS-CoV-2, началось в декабре 2019 года в китайском городе Ухань, быстро распространилось и стало международной чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения.
Пневмония является частым элементом COVID-19, ее патогенетические механизмы до конца не известны, у некоторых пациентов развивается дыхательная недостаточность различной степени и требуется оксигенотерапия вплоть до НИВ-СИПАП) и ИВЛ.
Некоторые патологоанатомические исследования пневмонии, вызванной COVID-19, показывают ОРДС-подобные поражения, связанные с воспалительной реакцией. Известно, что воспалительное поражение легких может привести к фиброзным последствиям или к развитию эмфиземы легких.
Основной целью исследования является использование неинвазивных методов (плетизмография, оценка DLCO, тест шестиминутной ходьбы и оценка одышки) и рентгенологических методов (рентген грудной клетки и КТ грудной клетки) для выявления легочных осложнений у пациентов, госпитализированных по поводу дыхательной недостаточности. при пневмонии COVID-19.
Дизайн исследования: многоцентровое обсервационное когортное исследование. Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от максимальной респираторной/кислородной поддержки, полученной во время пребывания в больнице:
- пациенты, получавшие только оксигенотерапию
- пациенты, которым проводилась неинвазивная вентиляция легких (NIV-CPAP)
- пациенты, перенесшие инвазивную механическую вентиляцию легких (ИВЛ)
Все пациенты проходят клиническую оценку через 6 месяцев после выписки из стационара (T1) и вторую клиническую оценку через 12 месяцев после выписки из больницы (T2).
Во время (Т1) пациентам проводят спирометрию с плетизмографией и оценкой DLCO, тест с шестиминутной ходьбой, стандартную рентгенографию грудной клетки, анализ газов артериальной крови, если SaO2 < 93% в комнатном воздухе, оценку одышки и наличие и протяженность легочных шумов при аускультации легких.
Во время (T2) пациенты будут проходить спирометрию с плетизмографией и оценкой DLCO, тест шестиминутной ходьбы, компьютерную томографию высокого разрешения (HRTC) грудной клетки, анализ газов артериальной крови, если SaO2 < 93% в комнатном воздухе, оценку одышки и наличие и расширение легочные шумы при аускультации легких).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дыхательной недостаточностью (P/F <300) из-за пневмонии SARS-CoV-2
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
- Возможность подписать информированное согласие на участие в исследовании
- ПЦР-диагностика в реальном времени инфекции SARS-CoV-2
- Госпитализация в связи с клинико-инструментальным диагнозом интерстициальной пневмонии
- Наличие острой дыхательной недостаточности (PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст.) на момент поступления в стационар
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин при выписке из стационара.
- Сердечно-сосудистая недостаточность IV класса по NYHA (пациент не может выполнять какую-либо деятельность) при выписке из больницы
- Активные солидные или гематологические злокачественные новообразования при выписке из больницы
- Предварительный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), эмфиземы легких, легочного фиброза, бронхоэктазов, связанных или не связанных с муковисцидозом
- Беременность или кормление грудью
- Подозрение на бактериальную или грибковую легочную суперинфекцию во время пребывания в стационаре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кислородная терапия
Пациенты, которые были госпитализированы из-за пневмонии COVID-19 и получали только поддерживающую кислородную терапию.
|
|
Неинвазивная вентиляция легких (NIV/CPAP)
Пациенты, которые были госпитализированы по поводу пневмонии COVID-19 и получали неинвазивную вентиляцию легких (NIV/CPAP) в качестве максимальной поддерживающей терапии.
|
|
Инвазивная вентиляция
Пациенты, которые были госпитализированы из-за пневмонии COVID-19 и получили инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение диффузии СО в легких (DLCO, техника одного дыхания)
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
Снижение ниже 80% прогнозируемых значений DLCO
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Уменьшение диффузии СО в легких (DLCO, техника одного дыхания)
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
Снижение ниже 80% прогнозируемых значений DLCO
|
T2 через 12 мес после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
сокращение максимального пройденного расстояния
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
сокращение максимального пройденного расстояния
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение надира насыщения кислородом
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение надира насыщения кислородом
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, %)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, %)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, л)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, л)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение ЖЕЛ (ЖЕЛ, %)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение ЖЕЛ (ЖЕЛ, %)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение ЖЕЛ (ЖЕЛ, л)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение ЖЕЛ (ЖЕЛ, л)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
уменьшение объема форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1, л)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение ОФВ в 1-ю секунду (ОФВ1, %)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
уменьшение объема форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1, л)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
уменьшение объема форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1, л%)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение общей емкости легких (ОЕЛ, л)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение общей емкости легких (ОЕЛ, %)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение общей емкости легких (ОЕЛ, л)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение общей емкости легких (ОЕЛ, %)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
изменения остаточного объема (ОО,%)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
изменения остаточного объема (RV, L)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
изменения остаточного объема (RV, L)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
изменения остаточного объема (ОО, %)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
увеличение удельного сопротивления дыхательных путей (sRAW) (абсолютное значение)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
увеличение удельного сопротивления дыхательных путей (sRAW) (%)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
увеличение удельного сопротивления дыхательных путей (sRAW) (абсолютное значение)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
увеличение удельного сопротивления дыхательных путей (sRAW) (%)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
изменения Motley Index (VR/CPT)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
изменения Motley Index (VR/CPT)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
изменения индекса Тиффно (IT)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения плетизмографии
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
изменения индекса Тиффно (IT)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения газового анализа артериальной крови
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
снижение PaO2 мм рт.ст.
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения газового анализа артериальной крови
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
снижение PaO2 мм рт.ст.
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Изменения газового анализа артериальной крови
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
изменение PaCO2 мм рт.ст.
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Изменения газового анализа артериальной крови
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
изменение PaCO2 мм рт.ст.
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Аномальная оценка одышки
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
Модифицированный медицинский исследовательский совет — mMRC > 0 (минимум 0, максимум 4; более высокий балл означает худший результат)
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Аномальная оценка одышки
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
Модифицированный медицинский исследовательский совет — mMRC > 0 (минимум 0, максимум 4; чем выше балл, тем хуже результат)
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Наличие и расширение аномальных легочных шумов при аускультации
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
Наличие и расширение аномальных легочных шумов при аускультации
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Наличие и расширение аномальных легочных шумов при аускультации
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
Наличие и расширение аномальных легочных шумов при аускультации
|
T2 через 12 мес после выписки
|
|
Наличие и распространение рентгенологических изменений на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: T1 через 6 мес после выписки
|
Наличие и распространение рентгенологических изменений на рентгенограмме грудной клетки
|
T1 через 6 мес после выписки
|
|
Наличие и распространение рентгенологических изменений при КТ грудной клетки
Временное ограничение: T2 через 12 мес после выписки
|
Наличие и распространение рентгенологических изменений при КТ грудной клетки
|
T2 через 12 мес после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SequelaeCov
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, вирусная
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика