Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungskador orsakade av SARS-CoV-2-lunginflammation (COVID-19) (SequelaeCov)

27 april 2022 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

SequelaeCov: en prospektiv studie om lungskador orsakade av SARS-CoV-2 lunginflammation

Lunginflammation är ett återkommande element i COVID-19-infektion, det är ofta förknippat med utveckling av andningssvikt och patienter behöver ofta olika grader av syrgasbehandling upp till icke-invasiv ventilation (NIV-CPAP) och invasiv mekanisk ventilation (IMV).

Huvudsyftet med denna studie är att med icke-invasiva kliniska instrument (pletysmografi, diffusionslungkapacitet för kolmonoxid -DLCO-, sex minuters gångtest och dyspnépoäng) och radiologiska verktyg (röntgen och CT-skanning av bröstet) utvärdera utvecklingen av medellång till långvarig lungföljd orsakad av SARS-CoV-2-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2-relaterad sjukdom startade i december 2019 i den kinesiska staden Wuhan, spred sig snabbt och blev en internationell hälsonödsituation.

Lunginflammation är ett frekvent inslag i COVID-19, dess patogena mekanismer är inte helt kända och vissa patienter utvecklar olika grader av andningssvikt och behöver syrgasbehandling upp till NIV-CPAP) och IMV.

Vissa patologistudier vid covid-19-lunginflammation visar ARDS-liknande lesioner associerade med inflammatorisk reaktion. Det är känt att lunginflammatoriska skador kan leda till fibrotiska följdsjukdomar eller till utveckling av lungemfysem.

Huvudmålet för studien är att använda icke-invasiva metoder (pletysmografi, DLCO-bedömning, sex minuters gångtest och dyspnépoäng) och radiologiska verktyg (röntgen och CT-skanning av bröstet) för att identifiera lungföljd hos patienter som är inlagda på sjukhus på grund av andningssvikt. vid covid-19 lunginflammation.

Studiedesign: multicenter observationskohortstudie. Patienterna kommer att delas upp i tre armar enligt maximalt ventilations-/syrestöd som erhålls under sjukhusvistelse:

  1. patienter som endast fick syrgasbehandling
  2. patienter som fick icke-invasiv ventilation (NIV-CPAP)
  3. patienter som fick invasiv mekanisk ventilation (IMV)

Alla patienter genomgår en klinisk utvärdering 6 månader efter utskrivning från sjukhus (T1) och en andra klinisk utvärdering 12 månader efter utskrivning från sjukhus (T2).

Under (T1) genomgår patienter spirometri med pletysmografi och DLCO-bedömning, sex minuters gångtest, standard lungröntgen, arteriell blodgasanalys om SaO2 < 93 % i rumsluft, dyspnépoäng och närvaro och förlängning av lungljud vid lungauskultation.

Under (T2) kommer patienter att genomgå spirometri med pletysmografi och DLCO-bedömning, sex minuters gångtest, högupplöst CT-skanning (HRTC) av thorax, arteriell blodgasanalys om SaO2 < 93 % i rumsluft, dyspnépoäng och närvaro och förlängning av lungljud vid lungauskultation).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med andningssvikt (P/F < 300) på grund av SARS-CoV-2 pneumoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  • Kunna underteckna informerat samtycke för att delta i studien
  • Realtids PCR-diagnos av SARS-CoV-2-infektion
  • Sjukhusinläggning på grund av klinisk/instrumentell diagnos av interstitiell pneumoni
  • Förekomst av akut andningssvikt (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) vid inläggningsögonblicket

Exklusions kriterier:

  • Svår njursvikt definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min vid utskrivning från sjukhus
  • Hjärt- och kärlsvikt NYHA klass IV (patient som inte kan utföra någon aktivitet) vid utskrivning från sjukhus
  • Aktiva solida eller hematologiska maligniteter vid utskrivning från sjukhus
  • Tidigare diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungemfysem, lungfibros, bronkiektasi associerad eller inte associerad med cystisk fibros
  • Graviditet eller amning
  • Misstänkt bakteriell eller svamp lungsuperinfektion under sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Syreterapi
Patienter som var inlagda på sjukhus på grund av covid-19 lunginflammation och endast fick syrgasbehandling.
Icke-invasiv ventilation (NIV/CPAP)
Patienter som var inlagda på sjukhus på grund av covid-19 pneumoni och fick icke-invasiv ventilation (NIV/CPAP) som maximal stödterapi
Invasiv ventilation
Patienter som var inlagda på sjukhus på grund av covid-19 lunginflammation och fick invasiv mekanisk ventilation (IMV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av diffusion av lung CO (DLCO, teknik med enstaka andetag)
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
Minskning under 80 % av förutsagda värden för DLCO
T1 vid 6 månader från utskrivning
Minskning av diffusion av lung CO (DLCO, teknik med enstaka andetag)
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
Minskning under 80 % av förutsagda värden för DLCO
T2 vid 12 månader från utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av den maximala promenerade distansen
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av den maximala promenerade distansen
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av syremättnad nadir
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av syremättnad nadir
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av Forcerad Vital Capacity (FVC, %)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av Forcerad Vital Capacity (FVC, %)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC, L)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC, L)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av vitalkapacitet (VC, %)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av vitalkapacitet (VC, %)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av vitalkapacitet (VC, L)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av vitalkapacitet (VC, L)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1, L)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1, %)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1, L)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av forcerad utandningsvolym under 1:a sekunden (FEV1, L%)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av total lungkapacitet (TLC, L)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av total lungkapacitet (TLC, %)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av total lungkapacitet (TLC, L)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av total lungkapacitet (TLC, %)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
förändringar av restvolym (RV,%)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
förändringar av restvolym (RV, L)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
förändringar av restvolym (RV, L)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
förändringar av restvolym (RV, %)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
ökning av specifik luftvägsmotstånd (sRAW) (absolut värde)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
ökning av specifik luftvägsmotstånd (sRAW) (%)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
ökning av specifik luftvägsmotstånd (sRAW) (absolut värde)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
ökning av specifik luftvägsmotstånd (sRAW) (%)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
ändringar av Motley Index (VR/CPT)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
ändringar av Motley Index (VR/CPT)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
ändringar av Tiffeneau Index (IT)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av pletismografi
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
ändringar av Tiffeneau Index (IT)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av arteriell blodgasanalys
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
minskning av PaO2 mmHg
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av arteriell blodgasanalys
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
minskning av PaO2 mmHg
T2 vid 12 månader från utskrivning
Ändringar av arteriell blodgasanalys
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
förändring av PaCO2 mmHg
T1 vid 6 månader från utskrivning
Ändringar av arteriell blodgasanalys
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
förändring av PaCO2 mmHg
T2 vid 12 månader från utskrivning
Onormal dyspné poäng
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
Modified Medical Research Council - mMRC > 0 (minst 0, max 4; högre poäng betyder sämre resultat)
T1 vid 6 månader från utskrivning
Onormal dyspné poäng
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
Modified Medical Research Council - mMRC > 0 (minst 0, max 4; högre poäng betyder sämre resultat)
T2 vid 12 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av onormala lunglungljud vid auskultation
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av onormala lunglungljud vid auskultation
T1 vid 6 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av onormala lunglungljud vid auskultation
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av onormala lunglungljud vid auskultation
T2 vid 12 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av radiologiska förändringar vid lungröntgen
Tidsram: T1 vid 6 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av radiologiska förändringar vid lungröntgen
T1 vid 6 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av radiologiska förändringar vid CT-skanning av bröstet
Tidsram: T2 vid 12 månader från utskrivning
Närvaro och förlängning av radiologiska förändringar vid CT-skanning av bröstet
T2 vid 12 månader från utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SequelaeCov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera