A SARS-CoV-2 tüdőgyulladás (COVID-19) által okozott tüdőkárosodás (SequelaeCov)
2022. április 27. frissítette: University of Milano Bicocca
SequelaeCov: a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás által okozott tüdőkárosodásról szóló jövőbeli tanulmány
A tüdőgyulladás a COVID-19 fertőzés visszatérő eleme, gyakran légzési elégtelenség kialakulásával jár együtt, és a betegeknek gyakran van szükségük különböző fokú oxigénterápiára egészen a non-invazív lélegeztetésig (NIV-CPAP) és az invazív gépi lélegeztetésig (IMV).
A tanulmány fő célja, hogy non-invazív klinikai műszerekkel (pletysmográfia, diffúziós tüdőkapacitás szén-monoxid-DLCO-ra, hatperces járásteszt és nehézlégzési pontszámok) és radiológiai eszközökkel (mellkasröntgen és mellkasi CT) értékelje a a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás által okozott közép- és hosszú távú pulmonális következmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A SARS-CoV-2-vel összefüggő betegség 2019 decemberében kezdődött a kínai Vuhan városában, gyorsan terjedt, és nemzetközi egészségügyi vészhelyzetté vált.
A tüdőgyulladás gyakori eleme a COVID-19-nek, patogén mechanizmusai nem teljesen ismertek, és egyes betegeknél különböző fokú légzési elégtelenség alakul ki, és oxigénterápiára van szükségük a NIV-CPAP-ig és az IMV-ig.
A COVID-19 tüdőgyulladásban végzett egyes patológiai vizsgálatok ARDS-szerű elváltozásokat mutatnak, amelyek gyulladásos reakcióhoz kapcsolódnak. Ismeretes, hogy a tüdőgyulladás károsodása fibrotikus következményekhez vagy tüdőemfizéma kialakulásához vezethet.
A vizsgálat fő célja non-invazív módszerek (pletysmográfia, DLCO értékelés, hatperces járásteszt és nehézlégzési pontszámok) és radiológiai eszközök (mellkasröntgen és mellkasi CT-vizsgálat) alkalmazása a légzési elégtelenség miatt kórházba került betegek pulmonalis következményeinek azonosítására. COVID-19 tüdőgyulladásban.
A vizsgálat tervezése: többközpontú megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A betegeket három karra osztják a kórházi tartózkodás alatt kapott maximális lélegeztető/oxigén-támogatás szerint:
- olyan betegek, akik csak oxigénterápiában részesültek
- nem invazív lélegeztetésben (NIV-CPAP) részesült betegek
- betegek, akik invazív gépi lélegeztetésben (IMV) részesültek
Minden beteg klinikai kivizsgáláson esik át a kórházi elbocsátást követő 6 hónap elteltével (T1), és egy második klinikai értékelésen a kórházi elbocsátás után 12 hónappal (T2).
A (T1) alatt a betegek spirometriát végeznek pletysmográfiával és DLCO értékeléssel, hat perces járásteszttel, standard mellkasröntgennel, artériás vérgáz elemzéssel, ha SaO2 < 93% a szobalevegőben, nehézlégzési pontszámot, valamint tüdőhangok jelenlétét és kiterjedését a pulmonalis auskultáció során.
A (T2) alatt a betegek spirometriát végeznek pletysmográfiával és DLCO értékeléssel, hatperces járásteszttel, nagy felbontású CT-vizsgálattal (HRTC) a mellkasról, artériás vérgáz elemzéssel, ha a SaO2 < 93% a szobalevegőben, nehézlégzési pontszámot, valamint a légszomj jelenlétét és kiterjesztését. tüdőhangok pulmonalis auskultációnál).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SARS-CoV-2 tüdőgyulladás miatti légzési elégtelenségben (P/F < 300) szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
- Képes tájékozott beleegyezést aláírni a vizsgálatban való részvételhez
- Valós idejű PCR diagnózis SARS-CoV-2 fertőzés esetén
- Kórházi felvétel intersticiális tüdőgyulladás klinikai/műszeres diagnózisa miatt
- Akut légzési elégtelenség (PaO2/FiO2 <300 Hgmm) a kórházi felvétel pillanatában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc a kórházi elbocsátáskor
- Szív- és érrendszeri elégtelenség NYHA IV. osztály (a beteg semmilyen tevékenységet nem tud végezni) a kórházi elbocsátáskor
- Aktív szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganatok a kórházi elbocsátáskor
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőemphysema, tüdőfibrózis, cisztás fibrózishoz társuló vagy nem társuló bronchiectasis előzetes diagnózisa
- Terhesség vagy szoptatás
- Bakteriális vagy gombás tüdő-szuperfertőzés gyanúja a kórházi tartózkodás alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Oxigénterápia
COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházba került betegek, akik csak oxigéntámogató terápiában részesültek.
|
|
Nem invazív lélegeztetés (NIV/CPAP)
COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházba került betegek, akik maximális támogató terápiaként non-invazív lélegeztetést (NIV/CPAP) kaptak
|
|
Invazív lélegeztetés
COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházba került betegek invazív gépi lélegeztetésben (IMV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő CO diffúziójának csökkentése (DLCO, egyszeri légzés technika)
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
A DLCO előrejelzett értékeinek 80%-a alá csökkent
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A tüdő CO diffúziójának csökkentése (DLCO, egyszeri légzés technika)
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
A DLCO előrejelzett értékeinek 80%-a alá csökkent
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a maximális megtett távolság csökkentése
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
Változások a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a maximális megtett távolság csökkentése
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
Változások a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
az oxigéntelítettség mélypontjának csökkenése
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
Változások a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
az oxigéntelítettség mélypontjának csökkenése
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a kényszerített életkapacitás (FVC, %) csökkentése
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a kényszerített életkapacitás (FVC, %) csökkentése
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
az erőltetett életkapacitás (FVC, L) csökkentése
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
az erőltetett életkapacitás (FVC, L) csökkentése
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
az életkapacitás csökkenése (VC, %)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
az életkapacitás csökkenése (VC, %)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
az életkapacitás csökkentése (VC, L)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
az életkapacitás csökkentése (VC, L)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
az erőltetett kilégzési térfogat csökkentése az 1. másodpercben (FEV1, L)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése az 1. másodpercben (FEV1, %)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
az erőltetett kilégzési térfogat csökkentése az 1. másodpercben (FEV1, L)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése az 1. másodpercben (FEV1, L%)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a teljes tüdőkapacitás csökkentése (TLC, L)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a teljes tüdőkapacitás csökkenése (TLC, %)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a teljes tüdőkapacitás csökkentése (TLC, L)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a teljes tüdőkapacitás csökkenése (TLC, %)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a maradék térfogat változásai (RV,%)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a maradék térfogat változásai (RV, L)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a maradék térfogat változásai (RV, L)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a maradék térfogat változásai (RV, %)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a fajlagos légúti ellenállás (sRAW) növekedése (abszolút érték)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a fajlagos légúti ellenállás (sRAW) növekedése (%)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a fajlagos légúti ellenállás (sRAW) növekedése (abszolút érték)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a fajlagos légúti ellenállás (sRAW) növekedése (%)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a Motley-index (VR/CPT) változásai
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a Motley-index (VR/CPT) változásai
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a Tiffeneau-index (IT) változásai
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
A pletizmográfia változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a Tiffeneau-index (IT) változásai
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
Az artériás vérgáz elemzés változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a PaO2 Hgmm csökkentése
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
Az artériás vérgáz elemzés változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a PaO2 Hgmm csökkentése
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
Az artériás vérgáz elemzés változásai
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
a PaCO2 Hgmm változása
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
Az artériás vérgáz elemzés változásai
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
a PaCO2 Hgmm változása
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
Rendellenes dyspnea pontszám
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács - mMRC > 0 (minimum 0, maximum 4; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
Rendellenes dyspnea pontszám
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács - mMRC > 0 (minimum 0, maximum 4; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
Rendellenes pulmonalis tüdőhangok jelenléte és kiterjedése auskultációkor
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
Rendellenes pulmonalis tüdőhangok jelenléte és kiterjedése auskultációkor
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
Rendellenes pulmonalis tüdőhangok jelenléte és kiterjedése auskultációkor
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
Rendellenes pulmonalis tüdőhangok jelenléte és kiterjedése auskultációkor
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
|
Radiológiai elváltozások jelenléte és kiterjedése mellkasröntgenen
Időkeret: T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
Radiológiai elváltozások jelenléte és kiterjedése mellkasröntgenen
|
T1 az elbocsátástól számított 6 hónapon belül
|
|
Radiológiai elváltozások jelenléte és kiterjedése mellkasi CT-vizsgálatnál
Időkeret: T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
Radiológiai elváltozások jelenléte és kiterjedése mellkasi CT-vizsgálatnál
|
T2 az elbocsátástól számított 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SequelaeCov
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve