Lungeskade forårsaget af SARS-CoV-2-lungebetændelse (COVID-19) (SequelaeCov)
27. april 2022 opdateret af: University of Milano Bicocca
SequelaeCov: en prospektiv undersøgelse af lungeskade forårsaget af SARS-CoV-2 lungebetændelse
Lungebetændelse er et tilbagevendende element i COVID-19-infektion, det er ofte forbundet med udvikling af respirationssvigt, og patienter har ofte behov for forskellige grader af iltbehandling op til non-invasiv ventilation (NIV-CPAP) og invasiv mekanisk ventilation (IMV).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere med ikke-invasive kliniske instrumenter (pletysmografi, diffusionslungekapacitet for kulilte-DLCO-, seks minutters gangtest og dyspnø-score) og radiologiske værktøjer (røntgen af thorax og CT-scanning af thorax) mellemlang til lang sigt lungefølge forårsaget af SARS-CoV-2 lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2-relateret sygdom startede i december 2019 i den kinesiske by Wuhan, spredte sig hurtigt og blev en international sundhedsnødsituation.
Lungebetændelse er et hyppigt element i COVID-19, dets patogene mekanismer er ikke helt kendte, og nogle patienter udvikler forskellige grader af respirationssvigt og har behov for iltbehandling op til NIV-CPAP) og IMV.
Nogle patologiundersøgelser i COVID-19-lungebetændelse viser ARDS-lignende læsioner forbundet med inflammatorisk reaktion. Det er kendt, at pulmonal inflammatorisk skade kan føre til fibrotiske følgesygdomme eller til udvikling af lungeemfysem.
Hovedmålet for undersøgelsen er at bruge ikke-invasive metoder (pletysmografi, DLCO-vurdering, seks minutters gangtest og dyspnø-score) og radiologiske værktøjer (røntgen og CT-scanning af brystet) til at identificere lungefølger hos patienter, der er indlagt på grund af respirationssvigt i COVID-19 lungebetændelse.
Studiedesign: multicenter observationskohortestudie. Patienterne vil blive opdelt i tre arme i henhold til den maksimale ventilations-/iltstøtte modtaget under hospitalsophold:
- patienter, der kun fik iltbehandling
- patienter, der modtog non-invasiv ventilation (NIV-CPAP)
- patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Alle patienter gennemgår en klinisk evaluering 6 måneder efter hospitalsudskrivning (T1) og en anden klinisk evaluering 12 måneder efter hospitalsudskrivning (T2).
Under (T1) gennemgår patienter spirometri med pletysmografi og DLCO-vurdering, seks minutters gangtest, standard røntgen af thorax, arteriel blodgasanalyse, hvis SaO2 < 93 % i rumluft, dyspnøscore og tilstedeværelse og forlængelse af lungelyde ved lungeauskultation.
Under (T2) vil patienter gennemgå spirometri med pletysmografi og DLCO-vurdering, seks minutters gangtest, højopløsnings CT-scanning (HRTC) af thorax, arteriel blodgasanalyse, hvis SaO2 < 93 % i rumluft, dyspnø-score og tilstedeværelse og forlængelse af lungelyde ved lungeauskultation).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med respirationssvigt (P/F < 300) på grund af SARS-CoV-2 lungebetændelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Kunne underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Realtids PCR-diagnose af SARS-CoV-2-infektion
- Hospitalsindlæggelse på grund af klinisk/instrumentel diagnose af interstitiel pneumoni
- Tilstedeværelse af akut respirationssvigt (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Svært nyresvigt defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min ved hospitalsudskrivning
- Kardiovaskulært svigt NYHA klasse IV (patient ude af stand til at udføre nogen aktivitet) ved hospitalsudskrivning
- Aktive solide eller hæmatologiske maligniteter ved hospitalsudskrivning
- Forudgående diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungeemfysem, lungefibrose, bronkiektasi forbundet med eller ikke forbundet med cystisk fibrose
- Graviditet eller amning
- Mistænkt bakteriel eller svampe-lunge-superinfektion under hospitalsophold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Iltbehandling
Patienter, der var indlagt på grund af COVID-19 lungebetændelse og kun modtog iltstøttebehandling.
|
|
Non-invasiv ventilation (NIV/CPAP)
Patienter, der var indlagt på grund af COVID-19 lungebetændelse og modtog non-invasiv ventilation (NIV/CPAP) som maksimal støttebehandling
|
|
Invasiv ventilation
Patienter, der blev indlagt på grund af COVID-19 lungebetændelse og modtog invasiv mekanisk ventilation (IMV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af diffusion af lunge-CO (DLCO, enkelt åndedrætsteknik)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
Reduktion til under 80 % af forudsagte værdier for DLCO
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Reduktion af diffusion af lunge-CO (DLCO, enkelt åndedrætsteknik)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
Reduktion til under 80 % af forudsagte værdier for DLCO
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion i maksimalt gået distance
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion i maksimalt gået distance
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion i iltmætning nadir
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion i iltmætning nadir
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af Forced Vital Capacity (FVC, %)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af Forced Vital Capacity (FVC, %)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af tvungen vitalkapacitet (FVC, L)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af tvungen vitalkapacitet (FVC, L)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af vital kapacitet (VC, %)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af vital kapacitet (VC, %)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af vital kapacitet (VC, L)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af vital kapacitet (VC, L)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1, L)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1, %)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1, L)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1, L%)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af total lungekapacitet (TLC, L)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af total lungekapacitet (TLC, %)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af total lungekapacitet (TLC, L)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af total lungekapacitet (TLC, %)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af restvolumen (RV,%)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af restvolumen (RV, L)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af restvolumen (RV, L)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af restvolumen (RV, %)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
stigning i specifik luftvejsmodstand (sRAW) (absolut værdi)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
stigning i specifik luftvejsmodstand (sRAW) (%)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
stigning i specifik luftvejsmodstand (sRAW) (absolut værdi)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
stigning i specifik luftvejsmodstand (sRAW) (%)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af Motley Index (VR/CPT)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af Motley Index (VR/CPT)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af Tiffeneau Index (IT)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
ændringer af Tiffeneau Index (IT)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af PaO2 mmHg
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
reduktion af PaO2 mmHg
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
ændring af PaCO2 mmHg
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
ændring af PaCO2 mmHg
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Unormal dyspnø-score
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
Modificeret Medical Research Council - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; højere score betyder dårligere resultat)
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Unormal dyspnø-score
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
Modificeret Medical Research Council - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; højere score betyder dårligere resultat)
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Tilstedeværelse og forlængelse af unormale lungelyde ved auskultation
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
Tilstedeværelse og forlængelse af unormale lungelyde ved auskultation
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Tilstedeværelse og forlængelse af unormale lungelyde ved auskultation
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
Tilstedeværelse og forlængelse af unormale lungelyde ved auskultation
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
|
Tilstedeværelse og forlængelse af radiologiske ændringer ved røntgen af thorax
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
Tilstedeværelse og forlængelse af radiologiske ændringer ved røntgen af thorax
|
T1 ved 6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Tilstedeværelse og forlængelse af radiologiske ændringer ved CT-scanning af brystet
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
Tilstedeværelse og forlængelse af radiologiske ændringer ved CT-scanning af brystet
|
T2 ved 12 måneder fra udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SequelaeCov
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Jena University HospitalRekrutteringLungebetændelse, viral | Hospitalserhvervet lungebetændelse | Herpes simplex | Ventilator Associated Pneumonia | Samfundserhvervet lungebetændelseTyskland
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig