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Dommages pulmonaires causés par la pneumonie à SRAS-CoV-2 (COVID-19) (SequelaeCov)

27 avril 2022 mis à jour par: University of Milano Bicocca

SequelaeCov : une étude prospective sur les lésions pulmonaires causées par la pneumonie à SRAS-CoV-2

La pneumonie est un élément récurrent de l'infection au COVID-19, elle est souvent associée au développement d'une insuffisance respiratoire et les patients ont fréquemment besoin de divers degrés d'oxygénothérapie jusqu'à la ventilation non invasive (VNI-CPAP) et la ventilation mécanique invasive (IMV).

Le but principal de cette étude est d'évaluer avec des instruments cliniques non invasifs (plétysmographie, capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone -DLCO-, test de marche de six minutes et scores de dyspnée) et des outils radiologiques (radiographie pulmonaire et scanner thoracique) le développement de séquelles pulmonaires à moyen et long terme causées par une pneumonie à SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie liée au SRAS-CoV-2 a commencé en décembre 2019 dans la ville chinoise de Wuhan, s'est rapidement propagée et est devenue une urgence sanitaire internationale.

La pneumonie est un élément fréquent du COVID-19, ses mécanismes pathogènes ne sont pas entièrement connus et certains patients développent divers degrés d'insuffisance respiratoire et ont besoin d'une oxygénothérapie jusqu'à la VNI-CPAP) et l'IMV.

Certaines études de pathologie dans la pneumonie COVID-19 montrent des lésions de type SDRA associées à une réaction inflammatoire. On sait que les lésions inflammatoires pulmonaires peuvent entraîner des séquelles fibrotiques ou le développement d'un emphysème pulmonaire.

L'objectif principal de l'étude est d'utiliser des méthodes non invasives (plétysmographie, évaluation DLCO, test de marche de six minutes et scores de dyspnée) et des outils radiologiques (radiographie pulmonaire et scanner thoracique) pour identifier les séquelles pulmonaires chez les patients hospitalisés pour insuffisance respiratoire. dans la pneumonie COVID-19.

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle multicentrique. Les patients seront divisés en trois bras en fonction de l'assistance ventilatoire/oxygène maximale reçue pendant le séjour à l'hôpital :

  1. patients ayant reçu uniquement une oxygénothérapie
  2. patients ayant reçu une ventilation non invasive (VNI-PPC)
  3. patients ayant reçu une ventilation mécanique invasive (VMI)

Tous les patients subissent une évaluation clinique à 6 mois après la sortie de l'hôpital (T1) et une seconde évaluation clinique à 12 mois après la sortie de l'hôpital (T2).

Pendant (T1), les patients subissent une spirométrie avec plétysmographie et évaluation DLCO, un test de marche de six minutes, une radiographie pulmonaire standard, une analyse des gaz du sang artériel si SaO2 < 93 % dans l'air ambiant, un score de dyspnée et la présence et l'extension des bruits pulmonaires à l'auscultation pulmonaire.

Pendant (T2), les patients subiront une spirométrie avec plétysmographie et évaluation DLCO, un test de marche de six minutes, un scanner haute résolution (HRTC) du thorax, une analyse des gaz du sang artériel si SaO2 < 93 % dans l'air ambiant, un score de dyspnée et la présence et l'extension de bruits pulmonaires à l'auscultation pulmonaire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une insuffisance respiratoire (P/F < 300) due à une pneumonie à SARS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  • Capable de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Diagnostic PCR en temps réel de l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Admission à l'hôpital en raison d'un diagnostic clinique/instrumental de pneumonie interstitielle
  • Présence d'insuffisance respiratoire aiguë (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) au moment de l'admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min à la sortie de l'hôpital
  • Insuffisance cardiovasculaire NYHA classe IV (patient incapable d'exercer une activité) à la sortie de l'hôpital
  • Malignités solides ou hématologiques actives à la sortie de l'hôpital
  • Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'emphysème pulmonaire, de fibrose pulmonaire, de bronchectasie associée ou non à la fibrose kystique
  • Grossesse ou allaitement
  • Suspicion de surinfection pulmonaire bactérienne ou fongique au cours d'un séjour hospitalier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Oxygénothérapie
Les patients qui ont été hospitalisés en raison d'une pneumonie au COVID-19 et qui n'ont reçu qu'une thérapie de soutien à l'oxygène.
Ventilation non invasive (VNI/PPC)
Patients hospitalisés en raison d'une pneumonie au COVID-19 et ayant reçu une ventilation non invasive (VNI/PPC) comme traitement de soutien maximal
Ventilation invasive
Patients qui ont été hospitalisés en raison d'une pneumonie au COVID-19 et qui ont reçu une ventilation mécanique invasive (IMV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la diffusion du CO pulmonaire (DLCO, technique à respiration unique)
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
Réduction en dessous de 80% des valeurs prédites de DLCO
T1 à 6 mois de la sortie
Réduction de la diffusion du CO pulmonaire (DLCO, technique à respiration unique)
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
Réduction en dessous de 80% des valeurs prédites de DLCO
T2 à 12 mois à compter de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la distance maximale parcourue
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la distance maximale parcourue
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction du nadir de la saturation en oxygène
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction du nadir de la saturation en oxygène
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la capacité vitale forcée (CVF, %)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la capacité vitale forcée (CVF, %)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la Capacité Vitale Forcée (FVC, L)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la Capacité Vitale Forcée (FVC, L)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la capacité vitale (VC, %)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la capacité vitale (VC, %)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la Capacité Vitale (VC, L)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la Capacité Vitale (VC, L)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction du Volume Expiratoire Forcé dans la 1ère seconde (FEV1, L)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction du Volume Expiratoire Forcé dans la 1ère seconde (FEV1, %)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction du Volume Expiratoire Forcé dans la 1ère seconde (FEV1, L)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction du Volume Expiratoire Forcé dans la 1ère seconde (FEV1, L%)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la capacité pulmonaire totale (TLC, L)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la capacité pulmonaire totale (TLC, %)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la capacité pulmonaire totale (TLC, L)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la capacité pulmonaire totale (TLC, %)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
altérations du volume résiduel (RV,%)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
altérations du volume résiduel (VR, L)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
altérations du volume résiduel (VR, L)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
altérations du volume résiduel (VR, %)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
augmentation de la résistance spécifique des voies respiratoires (sRAW) (valeur absolue)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
augmentation de la résistance spécifique des voies respiratoires (sRAW) (%)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
augmentation de la résistance spécifique des voies respiratoires (sRAW) (valeur absolue)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
augmentation de la résistance spécifique des voies respiratoires (sRAW) (%)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
altérations de Motley Index (VR/CPT)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
altérations de Motley Index (VR/CPT)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
modifications de l'indice Tiffeneau (IT)
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de la plétismographie
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
modifications de l'indice Tiffeneau (IT)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de l'analyse des gaz du sang artériel
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
réduction de la PaO2 mmHg
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de l'analyse des gaz du sang artériel
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
réduction de la PaO2 mmHg
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Altérations de l'analyse des gaz du sang artériel
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
altération de la PaCO2 mmHg
T1 à 6 mois de la sortie
Altérations de l'analyse des gaz du sang artériel
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
altération de la PaCO2 mmHg
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Score de dyspnée anormale
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
Conseil de la recherche médicale modifié - mMRC > 0 (minimum 0, maximum 4 ; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
T1 à 6 mois de la sortie
Score de dyspnée anormale
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
Conseil de la recherche médicale modifié - mMRC > 0 (minimum 0, maximum 4 ; un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Présence et extension de bruits pulmonaires pulmonaires anormaux à l'auscultation
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
Présence et extension de bruits pulmonaires pulmonaires anormaux à l'auscultation
T1 à 6 mois de la sortie
Présence et extension de bruits pulmonaires pulmonaires anormaux à l'auscultation
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
Présence et extension de bruits pulmonaires pulmonaires anormaux à l'auscultation
T2 à 12 mois à compter de la sortie
Présence et extension d'altérations radiologiques à la radiographie pulmonaire
Délai: T1 à 6 mois de la sortie
Présence et extension d'altérations radiologiques à la radiographie pulmonaire
T1 à 6 mois de la sortie
Présence et extension d'altérations radiologiques au scanner thoracique
Délai: T2 à 12 mois à compter de la sortie
Présence et extension d'altérations radiologiques au scanner thoracique
T2 à 12 mois à compter de la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SequelaeCov

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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