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Lungenschäden durch SARS-CoV-2-Pneumonie (COVID-19) (SequelaeCov)

27. April 2022 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

SequelaeCov: eine prospektive Studie zu Lungenschäden durch SARS-CoV-2-Pneumonie

Lungenentzündung ist ein wiederkehrendes Element einer COVID-19-Infektion, geht häufig mit der Entwicklung von Atemversagen einher und Patienten benötigen häufig verschiedene Grade einer Sauerstofftherapie bis hin zu nicht-invasiver Beatmung (NIV-CPAP) und invasiver mechanischer Beatmung (IMV).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mit nicht-invasiven klinischen Instrumenten (Pletysmographie, Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid -DLCO-, Sechs-Minuten-Gehtest und Dyspnoe-Scores) und radiologischen Instrumenten (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT-Scan des Brustkorbs) die Entwicklung von zu bewerten mittel- bis langfristige Lungenfolgen, die durch eine SARS-CoV-2-Pneumonie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die mit SARS-CoV-2 in Zusammenhang stehende Krankheit begann im Dezember 2019 in der chinesischen Stadt Wuhan, breitete sich rasch aus und entwickelte sich zu einem internationalen Gesundheitsnotstand.

Lungenentzündung ist ein häufiges Element von COVID-19, ihre pathogenen Mechanismen sind nicht vollständig bekannt und einige Patienten entwickeln Atemversagen unterschiedlichen Ausmaßes und benötigen eine Sauerstofftherapie bis hin zu NIV-CPAP und IMV.

Einige Pathologiestudien bei COVID-19-Pneumonie zeigen ARDS-ähnliche Läsionen, die mit einer Entzündungsreaktion verbunden sind. Es ist bekannt, dass pulmonale Entzündungsschäden zu fibrotischen Folgeerscheinungen oder zur Entstehung eines Lungenemphysems führen können.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, nicht-invasive Methoden (Pletysmographie, DLCO-Beurteilung, Sechs-Minuten-Gehtest und Dyspnoe-Scores) und radiologische Instrumente (Röntgenaufnahme des Brustkorbs und CT-Scan des Brustkorbs) zu verwenden, um Lungenfolgen bei Patienten zu identifizieren, die wegen Atemversagens ins Krankenhaus eingeliefert werden bei COVID-19-Pneumonie.

Studiendesign: Multizentrische beobachtende Kohortenstudie. Die Patienten werden entsprechend der maximalen Beatmungs-/Sauerstoffunterstützung, die sie während des Krankenhausaufenthalts erhalten, in drei Arme eingeteilt:

  1. Patienten, die nur eine Sauerstofftherapie erhielten
  2. Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung (NIV-CPAP) erhielten
  3. Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erhielten

Alle Patienten werden 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (T1) einer klinischen Untersuchung und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (T2) einer zweiten klinischen Untersuchung unterzogen.

Während (T1) werden die Patienten einer Spirometrie mit Pletysmographie und DLCO-Beurteilung, einem sechsminütigen Gehtest, einer Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einer arteriellen Blutgasanalyse bei SaO2 < 93 % in der Raumluft, einem Dyspnoe-Score und dem Vorhandensein und der Ausbreitung von Lungengeräuschen bei der Lungenauskultation unterzogen.

Während (T2) werden die Patienten einer Spirometrie mit Pletysmographie und DLCO-Beurteilung, einem sechsminütigen Gehtest, einem hochauflösenden CT-Scan (HRTC) des Thorax, einer arteriellen Blutgasanalyse bei SaO2 < 93 % in der Raumluft, einem Dyspnoe-Score sowie dem Vorhandensein und der Ausbreitung von unterzogen Lungengeräusche bei der Lungenauskultation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Atemversagen (P/F < 300) aufgrund einer SARS-CoV-2-Pneumonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
  • Echtzeit-PCR-Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Krankenhauseinweisung aufgrund der klinischen/instrumentellen Diagnose einer interstitiellen Pneumonie
  • Vorliegen eines akuten Atemversagens (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Herz-Kreislauf-Versagen NYHA-Klasse IV (Patient ist nicht in der Lage, irgendeine Aktivität auszuführen) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Aktive solide oder hämatologische Malignome bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Vorherige Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), eines Lungenemphysems, einer Lungenfibrose oder einer Bronchiektasie, die mit Mukoviszidose assoziiert ist oder nicht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verdacht auf eine bakterielle oder pilzliche Lungensuperinfektion während des Krankenhausaufenthalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sauerstoff Therapie
Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nur eine Sauerstoffunterstützungstherapie erhielten.
Nicht-invasive Beatmung (NIV/CPAP)
Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine nicht-invasive Beatmung (NIV/CPAP) als maximale Unterstützungstherapie erhielten
Invasive Beatmung
Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Diffusion von Lungen-CO (DLCO, Einzelatemtechnik)
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung unter 80 % der vorhergesagten DLCO-Werte
T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der Diffusion von Lungen-CO (DLCO, Einzelatemtechnik)
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung unter 80 % der vorhergesagten DLCO-Werte
T2 12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der maximal zurückgelegten Distanz
T1 6 Monate nach der Entlassung
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der maximal zurückgelegten Distanz
T2 12 Monate nach der Entlassung
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Verringerung des Sauerstoffsättigungsnadirs
T1 6 Monate nach der Entlassung
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Verringerung des Sauerstoffsättigungsnadirs
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der forcierten Vitalkapazität (FVC, %)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der forcierten Vitalkapazität (FVC, %)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der forcierten Vitalkapazität (FVC, L)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der forcierten Vitalkapazität (FVC, L)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der Vitalkapazität (VC, %)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der Vitalkapazität (VC, %)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der Vitalkapazität (VC, L)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der Vitalkapazität (VC, L)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1, L)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1, %)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1, L)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1, L%)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der gesamten Lungenkapazität (TLC, L)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der gesamten Lungenkapazität (TLC, %)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der gesamten Lungenkapazität (TLC, L)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung der gesamten Lungenkapazität (TLC, %)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Änderungen des Restvolumens (RV,%)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen des Residualvolumens (RV, L)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen des Residualvolumens (RV, L)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Änderungen des Restvolumens (RV, %)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Anstieg des spezifischen Atemwegswiderstands (sRAW) (absoluter Wert)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Anstieg des spezifischen Atemwegswiderstands (sRAW) (%)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Anstieg des spezifischen Atemwegswiderstands (sRAW) (absoluter Wert)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Anstieg des spezifischen Atemwegswiderstands (sRAW) (%)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen des Motley-Index (VR/CPT)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen des Motley-Index (VR/CPT)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Änderungen des Tiffeneau-Index (IT)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der Pletismographie
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Änderungen des Tiffeneau-Index (IT)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Reduzierung von PaO2 mmHg
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Reduzierung von PaO2 mmHg
T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderung des PaCO2 mmHg
T1 6 Monate nach der Entlassung
Veränderungen der arteriellen Blutgasanalyse
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Veränderung des PaCO2 mmHg
T2 12 Monate nach der Entlassung
Abnormaler Dyspnoe-Score
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Modified Medical Research Council – mMRC > 0 (Minimum 0, Maximum 4; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
T1 6 Monate nach der Entlassung
Abnormaler Dyspnoe-Score
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Modified Medical Research Council – mMRC > 0 (Minimum 0, Maximum 4; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
T2 12 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausbreitung abnormaler pulmonaler Lungengeräusche bei der Auskultation
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausbreitung abnormaler pulmonaler Lungengeräusche bei der Auskultation
T1 6 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausbreitung abnormaler pulmonaler Lungengeräusche bei der Auskultation
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausbreitung abnormaler pulmonaler Lungengeräusche bei der Auskultation
T2 12 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausdehnung radiologischer Veränderungen im Röntgenthorax
Zeitfenster: T1 6 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausdehnung radiologischer Veränderungen im Röntgenthorax
T1 6 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausdehnung radiologischer Veränderungen im Thorax-CT-Scan
Zeitfenster: T2 12 Monate nach der Entlassung
Vorhandensein und Ausdehnung radiologischer Veränderungen im Thorax-CT-Scan
T2 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SequelaeCov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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