Danos pulmonares causados pela pneumonia por SARS-CoV-2 (COVID-19) (SequelaeCov)
SequelaeCov: um estudo prospectivo sobre danos pulmonares causados pela pneumonia por SARS-CoV-2
A pneumonia é um elemento recorrente da infecção por COVID-19, frequentemente associada ao desenvolvimento de insuficiência respiratória e os pacientes frequentemente precisam de vários graus de oxigenoterapia até ventilação não invasiva (NIV-CPAP) e ventilação mecânica invasiva (VMI).
O objetivo principal deste estudo é avaliar com instrumentos clínicos não invasivos (pletismografia, capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono -DLCO-, teste de caminhada de seis minutos e escores de dispnéia) e ferramentas radiológicas (radiografia de tórax e tomografia computadorizada de tórax) o desenvolvimento de sequelas pulmonares de médio a longo prazo causadas por pneumonia por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença relacionada ao SARS-CoV-2 começou em dezembro de 2019 na cidade chinesa de Wuhan, se espalhou rapidamente e se tornou uma emergência de saúde internacional.
A pneumonia é um elemento frequente do COVID-19, seus mecanismos patogênicos não são totalmente conhecidos e alguns pacientes desenvolvem vários graus de insuficiência respiratória e precisam de oxigenoterapia até VNI-CPAP) e VMI.
Alguns estudos de patologia na pneumonia por COVID-19 mostram lesões do tipo ARDS associadas a reação inflamatória. Sabe-se que o dano inflamatório pulmonar pode levar a sequelas fibróticas ou ao desenvolvimento de enfisema pulmonar.
O objetivo principal do estudo é usar métodos não invasivos (pletismografia, avaliação da DLCO, teste de caminhada de seis minutos e escores de dispneia) e ferramentas radiológicas (radiografia de tórax e tomografia computadorizada de tórax) para identificar sequelas pulmonares em pacientes hospitalizados por insuficiência respiratória na pneumonia por COVID-19.
Desenho do estudo: estudo de coorte observacional multicêntrico. Os pacientes serão divididos em três braços de acordo com o máximo suporte ventilatório/oxigênio recebido durante a internação:
- pacientes que receberam apenas oxigenoterapia
- pacientes que receberam ventilação não invasiva (VNI-CPAP)
- pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva (VMI)
Todos os pacientes passam por uma avaliação clínica aos 6 meses da alta hospitalar (T1) e uma segunda avaliação clínica aos 12 meses da alta hospitalar (T2).
Durante (T1) os pacientes realizam espirometria com pletismografia e avaliação da DLCO, teste de caminhada de seis minutos, radiografia de tórax padrão, gasometria arterial se SaO2 < 93% em ar ambiente, escore de dispneia e presença e extensão de ruídos pulmonares na ausculta pulmonar.
Durante (T2) os pacientes serão submetidos a espirometria com pletismografia e avaliação da DLCO, teste de caminhada de seis minutos, tomografia computadorizada de alta resolução (HRTC) do tórax, gasometria arterial se SaO2 < 93% em ar ambiente, escore de dispneia e presença e extensão de sons pulmonares à ausculta pulmonar).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
- Capaz de assinar o consentimento informado para participar do estudo
- Diagnóstico por PCR em tempo real da infecção por SARS-CoV-2
- Internação hospitalar por diagnóstico clínico/instrumental de pneumonia intersticial
- Presença de insuficiência respiratória aguda (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) no momento da admissão hospitalar
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min na alta hospitalar
- Insuficiência cardiovascular NYHA classe IV (paciente incapaz de realizar qualquer atividade) na alta hospitalar
- Malignidades sólidas ou hematológicas ativas na alta hospitalar
- Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema pulmonar, fibrose pulmonar, bronquiectasias associadas ou não a fibrose cística
- Gravidez ou amamentação
- Suspeita de superinfecção pulmonar bacteriana ou fúngica durante a internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Oxigenoterapia
Pacientes internados por pneumonia por COVID-19 e receberam apenas terapia de suporte com oxigênio.
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Ventilação não invasiva (VNI/CPAP)
Pacientes internados por pneumonia por COVID-19 e que receberam ventilação não invasiva (VNI/CPAP) como terapia de suporte máximo
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Ventilação invasiva
Pacientes hospitalizados por pneumonia por COVID-19 e receberam ventilação mecânica invasiva (VMI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da difusão do CO pulmonar (DLCO, técnica de respiração única)
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
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Redução abaixo de 80% dos valores previstos de DLCO
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T1 aos 6 meses da alta
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Redução da difusão do CO pulmonar (DLCO, técnica de respiração única)
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
Redução abaixo de 80% dos valores previstos de DLCO
|
T2 aos 12 meses da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução da distância máxima percorrida
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T1 aos 6 meses da alta
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução da distância máxima percorrida
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução na saturação de oxigênio nadir
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T1 aos 6 meses da alta
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução na saturação de oxigênio nadir
|
T2 aos 12 meses da alta
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
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redução da Capacidade Vital Forçada (CVF, %)
|
T1 aos 6 meses da alta
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Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução da Capacidade Vital Forçada (CVF, %)
|
T2 aos 12 meses da alta
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução da Capacidade Vital Forçada (FVC, L)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução da Capacidade Vital Forçada (FVC, L)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução da Capacidade Vital (VC, %)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução da Capacidade Vital (VC, %)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução da Capacidade Vital (VC, L)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução da Capacidade Vital (VC, L)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução do Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1, L)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução do Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1, %)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução do Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1, L)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução do Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1, L%)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução da Capacidade Pulmonar Total (TLC, L)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução da Capacidade Pulmonar Total (TLC, %)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução da Capacidade Pulmonar Total (TLC, L)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução da Capacidade Pulmonar Total (TLC, %)
|
T2 aos 12 meses da alta
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
alterações do Volume Residual (VR,%)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
alterações do Volume Residual (VR, L)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
alterações do Volume Residual (VR, L)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
alterações do Volume Residual (VR, %)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
aumento da Resistência Específica das Vias Aéreas (sRAW) (valor absoluto)
|
T1 aos 6 meses da alta
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
aumento da Resistência Específica das Vias Aéreas (sRAW) (%)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
aumento da Resistência Específica das Vias Aéreas (sRAW) (valor absoluto)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
aumento da Resistência Específica das Vias Aéreas (sRAW) (%)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
alterações do Índice de Motley (VR/CPT)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
alterações do Índice de Motley (VR/CPT)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
alterações do Índice de Tiffeneau (IT)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
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Alterações da pletismografia
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
alterações do Índice de Tiffeneau (IT)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Alterações da Gasometria Arterial
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
redução de PaO2 mmHg
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T1 aos 6 meses da alta
|
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Alterações da Gasometria Arterial
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
redução de PaO2 mmHg
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Alterações da Gasometria Arterial
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
alteração da PaCO2 mmHg
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Alterações da Gasometria Arterial
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
alteração da PaCO2 mmHg
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Pontuação de dispneia anormal
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
Conselho de Pesquisa Médica Modificado - mMRC > 0 (mínimo 0, máximo 4; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Pontuação de dispneia anormal
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
Conselho de Pesquisa Médica Modificado - mMRC > 0 (mínimo 0, máximo 4; pontuação mais alta significa pior resultado)
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Presença e extensão de sons pulmonares anormais à ausculta
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
Presença e extensão de sons pulmonares anormais à ausculta
|
T1 aos 6 meses da alta
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Presença e extensão de sons pulmonares anormais à ausculta
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
Presença e extensão de sons pulmonares anormais à ausculta
|
T2 aos 12 meses da alta
|
|
Presença e extensão de alterações radiológicas na radiografia de tórax
Prazo: T1 aos 6 meses da alta
|
Presença e extensão de alterações radiológicas na radiografia de tórax
|
T1 aos 6 meses da alta
|
|
Presença e extensão de alterações radiológicas na TC de tórax
Prazo: T2 aos 12 meses da alta
|
Presença e extensão de alterações radiológicas na TC de tórax
|
T2 aos 12 meses da alta
|
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- SequelaeCov
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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