Danno polmonare causato da polmonite SARS-CoV-2 (COVID-19) (SequelaeCov)
SequelaeCov: uno studio prospettico sui danni polmonari causati dalla polmonite da SARS-CoV-2
La polmonite è un elemento ricorrente dell'infezione da COVID-19, è spesso associata allo sviluppo di insufficienza respiratoria e i pazienti necessitano frequentemente di vari gradi di ossigenoterapia fino alla ventilazione non invasiva (NIV-CPAP) e alla ventilazione meccanica invasiva (IMV).
Lo scopo principale di questo studio è valutare con strumenti clinici non invasivi (pletismografia, capacità polmonare di diffusione per il monossido di carbonio -DLCO-, test del cammino in sei minuti e punteggi della dispnea) e strumenti radiologici (radiografia del torace e TAC del torace) lo sviluppo di sequele polmonari a medio-lungo termine causate da polmonite da SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia correlata alla SARS-CoV-2 è iniziata nel dicembre 2019 nella città cinese di Wuhan, si è diffusa rapidamente ed è diventata un'emergenza sanitaria internazionale.
La polmonite è un elemento frequente di COVID-19, i suoi meccanismi patogenetici non sono del tutto noti e alcuni pazienti sviluppano vari gradi di insufficienza respiratoria e necessitano di ossigenoterapia fino a NIV-CPAP) e IMV.
Alcuni studi patologici nella polmonite da COVID-19 mostrano lesioni simil-ARDS associate a reazione infiammatoria. È noto che il danno infiammatorio polmonare può portare a sequele fibrotiche o allo sviluppo di enfisema polmonare.
L'obiettivo principale dello studio è quello di utilizzare metodi non invasivi (pletismografia, valutazione DLCO, test del cammino in sei minuti e punteggi della dispnea) e strumenti radiologici (radiografia del torace e TAC del torace) per identificare sequele polmonari in pazienti ospedalizzati a causa di insufficienza respiratoria nella polmonite da COVID-19.
Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale multicentrico. I pazienti saranno divisi in tre bracci in base al massimo supporto ventilatorio/ossigeno ricevuto durante la degenza ospedaliera:
- pazienti che hanno ricevuto solo ossigenoterapia
- pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV-CPAP)
- pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione clinica a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera (T1) e ad una seconda valutazione clinica a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera (T2).
Durante (T1) i pazienti vengono sottoposti a spirometria con pletismografia e valutazione DLCO, test del cammino in sei minuti, radiografia standard del torace, emogasanalisi se SaO2 < 93% in aria ambiente, punteggio di dispnea e presenza ed estensione di suoni polmonari all'auscultazione polmonare.
Durante (T2) i pazienti saranno sottoposti a spirometria con pletismografia e valutazione DLCO, test del cammino di sei minuti, scansione TC ad alta risoluzione (HRTC) del torace, analisi dei gas nel sangue arterioso se SaO2 <93% nell'aria ambiente, punteggio di dispnea e presenza ed estensione di suoni polmonari all'auscultazione polmonare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
- In grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio
- Diagnosi PCR in tempo reale dell'infezione da SARS-CoV-2
- Ricovero ospedaliero per diagnosi clinico/strumentale di polmonite interstiziale
- Presenza di insufficienza respiratoria acuta (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) al momento del ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min alla dimissione dall'ospedale
- Insufficienza cardiovascolare classe NYHA IV (paziente incapace di svolgere alcuna attività) alla dimissione dall'ospedale
- Neoplasie solide o ematologiche attive alla dimissione ospedaliera
- Diagnosi precedente di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema polmonare, fibrosi polmonare, bronchiectasie associate o non associate a fibrosi cistica
- Gravidanza o allattamento
- Sospetta superinfezione polmonare batterica o fungina durante la degenza ospedaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ossigenoterapia
Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di polmonite da COVID-19 e hanno ricevuto solo terapia di supporto con ossigeno.
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Ventilazione non invasiva (NIV/CPAP)
Pazienti ricoverati in ospedale a causa di polmonite da COVID-19 e sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV/CPAP) come massima terapia di supporto
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Ventilazione invasiva
Pazienti ricoverati in ospedale a causa di polmonite da COVID-19 e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della diffusione della CO polmonare (DLCO, tecnica del respiro singolo)
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Riduzione al di sotto dell'80% dei valori previsti di DLCO
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Riduzione della diffusione della CO polmonare (DLCO, tecnica del respiro singolo)
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Riduzione al di sotto dell'80% dei valori previsti di DLCO
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione della distanza massima percorsa
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della distanza massima percorsa
|
T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione della saturazione di ossigeno nadir
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della saturazione di ossigeno nadir
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione della capacità vitale forzata (FVC, %)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della capacità vitale forzata (FVC, %)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione della Capacità Vitale Forzata (FVC, L)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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riduzione della Capacità Vitale Forzata (FVC, L)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
|
riduzione della Capacità Vitale (VC, %)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della Capacità Vitale (VC, %)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione della Capacità Vitale (VC, L)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della Capacità Vitale (VC, L)
|
T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1, L)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
|
riduzione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1, %)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1, L)
|
T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1, L%)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione della capacità polmonare totale (TLC, L)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
|
riduzione della capacità polmonare totale (TLC, %)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della capacità polmonare totale (TLC, L)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della capacità polmonare totale (TLC, %)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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alterazioni del volume residuo (RV,%)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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alterazioni del Volume Residuo (RV, L)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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alterazioni del Volume Residuo (RV, L)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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alterazioni del volume residuo (RV, %)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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aumento della resistenza specifica delle vie aeree (sRAW) (valore assoluto)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
|
aumento della resistenza specifica delle vie aeree (sRAW) (%)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
aumento della resistenza specifica delle vie aeree (sRAW) (valore assoluto)
|
T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
aumento della resistenza specifica delle vie aeree (sRAW) (%)
|
T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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alterazioni del Motley Index (VR/CPT)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
alterazioni del Motley Index (VR/CPT)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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alterazioni dell'indice di Tiffeneau (IT)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni della pletismografia
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
alterazioni dell'indice di Tiffeneau (IT)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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riduzione della PaO2 mmHg
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
|
riduzione della PaO2 mmHg
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Alterazioni dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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alterazione della PaCO2 mmHg
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Alterazioni dell'emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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alterazione della PaCO2 mmHg
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Punteggio di dispnea anormale
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Consiglio di ricerca medica modificato - mMRC> 0 (minimo 0, massimo 4; punteggio più alto significa esito peggiore)
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Punteggio di dispnea anormale
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Consiglio di ricerca medica modificato - mMRC> 0 (minimo 0, massimo 4; punteggio più alto significa esito peggiore)
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T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di suoni polmonari polmonari anomali all'auscultazione
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di suoni polmonari polmonari anomali all'auscultazione
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T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di suoni polmonari polmonari anomali all'auscultazione
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di suoni polmonari polmonari anomali all'auscultazione
|
T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di alterazioni radiologiche alla radiografia del torace
Lasso di tempo: T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di alterazioni radiologiche alla radiografia del torace
|
T1 a 6 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di alterazioni radiologiche alla TC del torace
Lasso di tempo: T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Presenza ed estensione di alterazioni radiologiche alla TC del torace
|
T2 a 12 mesi dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SequelaeCov
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