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评估 VPM1002 在 COVID-19 大流行期间减少老年人住院和/或严重呼吸道传染病的研究

2021年10月25日 更新者：Vakzine Projekt Management GmbH

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、临床试验，旨在评估 VPM1002 通过调节免疫系统

本研究的目的是调查老年人接种 VPM1002 疫苗是否可以减少 SARS-CoV-2 大流行期间的住院和/或严重呼吸道传染病。

VPM1002 是一种疫苗，是旧的卡介苗 (BCG) 疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作抗结核病疫苗约 100 年，尤其是在发展中国家。 多项临床研究表明，VPM1002 比 BCG 疫苗安全得多。

VPM1002 增强身体的免疫防御能力，接种 BCG 可降低呼吸道疾病的发生率。 因此，假设 VPM1002 疫苗接种也可以（部分）保护免受“新冠状病毒”SARS-CoV 2 引起的 COVID-19 疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基于 BCG [卡介苗] 疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应，并且
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人体模型中减少病毒血症，假设 BCG 疫苗接种可能诱导（部分）保护免受 SARS 的易感性和/或严重性 - CoV-2 感染。

正在开发 VPM1002，目的是用一种具有更好安全性和更优功效的疫苗替代 BCG。 来自临床前和临床研究的证据表明，VPM1002 比现有的 BCG 疫苗更安全且免疫原性更高（有关更多信息，请返回 IB）。 因此，预计 VPM1002 在降低 SARS-CoV-2 感染症状的严重程度方面也比 BCG 疫苗表现更好。 此外，使用最先进的生产方法制造 VPM1002 将有助于在很短的时间内加快生产数百万剂，从而有利于当前的 SARS-CoV-2 大流行情况。

目前的试验将评估 VPM1002通过调节免疫系统来减少 SARS-CoV-2大流行中老年人口 SARS-CoV-2感染的住院率和临床后果的有效性和安全性。

共有 2038 名 60 岁或以上的成年人将在德国的相关临床试验地点注册。 将从愿意参加试验的受试者那里获得知情同意。 随后将评估资格标准。 符合纳入/排除标准的受试者将以 1:1 的比例集中随机接受单剂量（0.1 毫升）的 VPM1002 或安慰剂。

将要求所有受试者登录专为该试验设计的基于网络的工具。 鼓励每位受试者指定一名指定的护理人员，该护理人员可以在研究受试者住院或重病的情况下提供后续数据。 所有受试者都将完全远程跟进。 调查问卷旨在收集有关住院、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、入住 ICU 和其他次要终点的数据。 研究人员将审查结果和安全数据。

随访时间为 240 天。 将对确诊 SARS-CoV-2 感染（有或无症状）的受试者进行至少 6 周的随访（从测试结果之日起），与总试验持续时间无关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2038

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、德国、10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99084
        • SocraTec R&D GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成年男性或女性（≥ 60 岁）
  2. 受试者具有合同能力，能够理解研究信息并已签署知情同意书
  3. 对象可以访问支持互联网的电子设备

排除标准：

  1. 已知的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染
  2. 过去 24 小时内发烧（> 38 °C）或呼吸道感染
  3. 当前活动性病毒或细菌感染
  4. 预计在研究期间接种疫苗；允许接种流感和肺炎球菌疫苗，接种疫苗与试验疫苗接种之间间隔≥ 4 周
  5. 在筛选前 30 天内和本研究期间参与另一项干预研究
  6. 已知对 VPM1002 疫苗（成分）过敏或过敏，或对先前的卡介苗 (BCG) 给药有严重不良反应

  7. 严重免疫功能低下的受试者，包括：

    1. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者；
    2. 进行实体器官移植的受试者；
    3. 接受骨髓移植的受试者；
    4. 接受化学疗法、免疫疗法或放射疗法的受试者；
    5. 患有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗细胞因子疗法治疗；
    7. 用口服或静脉内类固醇治疗，定义为每天服用 10 mg 泼尼松或等效剂量超过 3 个月，或可能在接下来的 4 周内使用口服或静脉内类固醇；
  8. 恶性肿瘤病史，除非受试者已无该病 ≥ 2 年；例外：患有充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌和充分治疗的宫颈原位癌的受试者可以参加试验
  9. 以前的 SARS-CoV-2 阳性检测结果
  10. 此人是申办者的雇员、申办者或研究者的亲属，或受雇于与研究者相同的部门

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VPM1002

重组 BCG 疫苗 VPM1002 的活性成分是牛分枝杆菌 rBCGΔureC::hly，冷冻干燥并标准化为每次应用的活分枝杆菌数量（菌落形成单位；CFU）。

剂量：2-8 x 10e5 CFU VPM1002 在 0.1 ml 重组悬浮液中给药。
生物：VPM1002
研究产品将使用 1.0 毫升注射器通过皮内注射给药，分度至百分之一毫升（1/100 毫升），并配有短斜角针头（25G/0.50 毫米或 26G/0.45 毫米，长度为 10 毫米）。
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水0.1ml
生物：安慰剂
研究产品将使用 1.0 毫升注射器通过皮内注射给药，分度至百分之一毫升（1/100 毫升），并配有短斜角针头（25G/0.50 毫米或 26G/0.45 毫米，长度为 10 毫米）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在医院和/或家中患有严重呼吸道疾病的天数
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
入院累计发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
记录在案的 SARS-CoV-2 感染的累积发病率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
自我报告发烧的天数 (≥ 38 ºC)
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
自我报告出现急性呼吸道症状的天数
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
自我报告的急性呼吸道症状的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
任何原因的累计死亡发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
记录在案的 SARS-CoV-2 感染导致的累计死亡发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
因任何原因入住 ICU 的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
因记录在案的 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天
因记录在案的 SARSCoV-2 感染而入院的累积发生率
大体时间：从第 0 天到第 240 天
从第 0 天到第 240 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vakzine Projekt Management GmbH

合作者

FGK Clinical Research GmbH

调查人员

  • 研究主任：Leander Grode, Dr. rer. nat.、Vakzine Projekt Management GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年10月12日

研究完成 (实际的)

2021年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

欧盟通用数据保护条例是否允许将个人参与者数据传播给其他研究人员尚不确定。 欧盟法规不允许这样做的一些原因是，在将个人数据传输给任何要求提供个人数据的研究人员时缺乏适当的保障措施，以及一旦数据被传播就会损害受试者删除其数据的权利。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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