Étude pour évaluer VPM1002 dans la réduction des admissions à l'hôpital et/ou des maladies infectieuses respiratoires graves chez les personnes âgées pendant la pandémie de COVID-19
Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VPM1002 dans la réduction des admissions à l'hôpital et/ou des maladies infectieuses respiratoires graves chez les personnes âgées pendant la pandémie de SRAS-CoV-2 en modulant la Système immunitaire
Le but de cette étude est de déterminer si la vaccination des personnes âgées avec le VPM1002 pourrait réduire les admissions à l'hôpital et/ou les maladies infectieuses respiratoires graves dans la pandémie de SRAS-CoV-2.
VPM1002 est un vaccin qui est un développement ultérieur de l'ancien vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), qui a été utilisé avec succès comme vaccin contre la tuberculose pendant environ 100 ans, en particulier dans les pays en développement. Il a été démontré dans diverses études cliniques que le VPM1002 est nettement plus sûr que le vaccin BCG.
Le VPM1002 renforce les défenses immunitaires de l'organisme et la vaccination au BCG réduit la fréquence des maladies respiratoires. Il est donc supposé qu'une vaccination VPM1002 pourrait également fournir une protection (partielle) contre la maladie COVID-19 causée par le "nouveau virus corona" SARS-CoV 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Basé sur la preuve que le vaccin BCG [Bacille Calmette-Guérin]
- peut potentialiser les réponses immunitaires à d'autres vaccins par l'induction d'une immunité innée entraînée et d'une immunité adaptative hétérologue, et
- peut réduire l'incidence des infections respiratoires, exercer des effets antiviraux dans des modèles expérimentaux et réduire la virémie dans un modèle humain expérimental d'infection virale, on émet l'hypothèse que la vaccination par le BCG peut induire une protection (partielle) contre la sensibilité et/ou la gravité du SRAS- Infections au CoV-2.
Le VPM1002 est en cours de développement dans le but de remplacer le BCG par un vaccin ayant un meilleur profil de sécurité et une efficacité supérieure. Les preuves issues d'études précliniques et cliniques démontrent que le VPM1002 est plus sûr et plus immunogène que le vaccin BCG existant (pour plus d'informations, veuillez vous adresser à l'IB). Il est donc prévu que le VPM1002 sera également plus performant pour réduire la gravité des symptômes d'une infection par le SARS-CoV-2 que le vaccin BCG. De plus, la fabrication de VPM1002 à l'aide de méthodes de production de pointe contribuera à accélérer la production de millions de doses en très peu de temps et serait donc bénéfique dans la situation actuelle de pandémie de SRAS-CoV-2.
L'essai en cours évaluera l'efficacité et l'innocuité du VPM1002 pour réduire les hospitalisations et les conséquences cliniques des infections par le SRAS-CoV-2 chez la population âgée dans la pandémie de SRAS-CoV-2 en modulant le système immunitaire.
Au total, 2038 adultes âgés de 60 ans ou plus seront recrutés dans les sites d'essais cliniques impliqués en Allemagne. Un consentement éclairé sera obtenu des sujets désireux de participer à l'essai. Ceci sera suivi d'une évaluation des critères d'éligibilité. Les sujets qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés de manière centralisée selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique (0,1 ml) de VPM1002 ou de placebo.
Tous les sujets seront invités à se connecter à un outil Web conçu pour cet essai. Chaque sujet est encouragé à nommer un soignant désigné qui peut fournir des données de suivi en cas d'hospitalisation ou de maladie grave du sujet de l'étude. Tous les sujets seront suivis entièrement à distance. Les questionnaires seront conçus pour collecter des données concernant l'hospitalisation, les événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG), les admissions en USI et d'autres critères d'évaluation secondaires. Les enquêteurs examineront les résultats et les données de sécurité.
La durée du suivi sera de 240 jours. Les sujets présentant une infection confirmée par le SARS-CoV-2 (avec ou sans symptômes) seront suivis pendant au moins 6 semaines (à compter de la date du résultat du test), indépendamment de la durée totale de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55128
- BAG Dres. med. Quist PartG
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte (≥ 60 ans)
- Le sujet est contractuellement capable, capable de comprendre les informations sur l'étude et a signé la feuille de consentement éclairé
- Le sujet a accès à un appareil électronique connecté à Internet
Critère d'exclusion:
- Infection connue active ou latente à Mycobacterium tuberculosis
- Fièvre (> 38 °C) ou infection des voies respiratoires au cours des dernières 24 heures
- Infection virale ou bactérienne active actuelle
- Vaccination prévue pendant la période d'étude ; les vaccinations contre la grippe et les pneumococcies sont autorisées avec ≥ 4 semaines entre ces vaccinations et la vaccination d'essai
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant cette étude
- Hypersensibilité ou allergie connue aux (composants du) vaccin VPM1002 ou réactions indésirables graves à une administration antérieure de Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Sujets gravement immunodéprimés, y compris :
- les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ;
- sujets ayant subi une transplantation d'organe solide ;
- sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse ;
- les sujets sous chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie ;
- sujets atteints d'immunodéficience primaire;
- traitement avec des thérapies anti-cytokines ;
- traitement avec des stéroïdes oraux ou intraveineux définis comme des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois, ou utilisation probable de stéroïdes oraux ou intraveineux dans les 4 semaines suivantes ;
- Antécédents de tumeurs malignes, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 2 ans ; exception : les sujets atteints d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un autre cancer de la peau localisé autre que le mélanome et d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité peuvent participer à l'essai
- Résultat positif précédent du test SARS-CoV-2
- La personne est un employé du promoteur, un parent du promoteur ou de l'investigateur, ou est employée dans le même service que l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VPM1002
Le principe actif du vaccin BCG recombinant, VPM1002, est Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, lyophilisé et standardisé au nombre de mycobactéries viables (unités formant colonies ; UFC) par application. Dose : 2-8 x 10e5 UFC VPM1002 administrés dans 0,1 ml de suspension reconstituée. |
Le produit expérimental sera administré par voie intradermique à l'aide d'une seringue de 1,0 ml, sous-graduée au centième de ml (1/100 ml) et munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50
millimètre ou 26G/0.45
mm, 10 mm de longueur).
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Comparateur placebo: Placebo
Sérum physiologique 0.1ml
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Le produit expérimental sera administré par injection intradermique à l'aide d'une seringue de 1,0 ml, sous-graduée au centième de ml (1/100 ml) et munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50
millimètre ou 26G/0.45
mm, 10 mm de longueur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours avec maladie respiratoire grave à l'hôpital et/ou à domicile
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée des hospitalisations
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Incidence cumulée des infections documentées par le SARS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Nombre de jours avec fièvre autodéclarée (≥ 38 ºC)
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Nombre de jours avec des symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Incidence cumulée des symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Incidence cumulée des décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Incidence cumulée des décès dus à une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Incidence cumulée des admissions aux soins intensifs pour quelque raison que ce soit
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Incidence cumulée des admissions aux soins intensifs en raison d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Incidence cumulée des admissions à l'hôpital en raison d'une infection SARSCoV-2 documentée
Délai: Du jour 0 au jour 240
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Du jour 0 au jour 240
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPM1002-DE-3.07CoV
- 2020-001675-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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