Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere VPM1002 for å redusere sykehusinnleggelser og/eller alvorlige luftveisinfeksjonssykdommer hos eldre i COVID-19-pandemien

25. oktober 2021 oppdatert av: Vakzine Projekt Management GmbH

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VPM1002 for å redusere sykehusinnleggelser og/eller alvorlige luftveisinfeksjonssykdommer hos eldre i SARS-CoV-2-pandemien ved å modulere Immunforsvar

Målet med denne studien er å undersøke om vaksinasjon av eldre med VPM1002 kan redusere sykehusinnleggelser og/eller alvorlige luftveisinfeksjonssykdommer i SARS-CoV-2-pandemien.

VPM1002 er en vaksine som er en videreutvikling av den gamle Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksinen, som har blitt brukt med suksess som vaksine mot tuberkulose i ca 100 år, spesielt i utviklingsland. VPM1002 har vist seg i ulike kliniske studier å være betydelig sikrere enn BCG-vaksinen.

VPM1002 styrker kroppens immunforsvar og vaksinasjon med BCG reduserer hyppigheten av luftveissykdommer. Det antas derfor at en VPM1002-vaksinasjon også kan gi (delvis) beskyttelse mot COVID-19 sykdom forårsaket av det "nye koronaviruset" SARS-CoV 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på bevis for at BCG [Bacille Calmette-Guérin] vaksine

  1. kan potensere immunresponser mot andre vaksiner gjennom induksjon av trent medfødt immunitet og heterolog adaptiv immunitet, og
  2. kan redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner, utøve antivirale effekter i eksperimentelle modeller og redusere viremi i en eksperimentell human modell av virusinfeksjon, er det antatt at BCG-vaksinasjon kan indusere (delvis) beskyttelse mot mottakelighet for og/eller alvorlighetsgrad av SARS- CoV-2 infeksjoner.

VPM1002 utvikles med sikte på å erstatte BCG med en vaksine som har en bedre sikkerhetsprofil og overlegen effekt. Bevis fra prekliniske og kliniske studier viser at VPM1002 er tryggere og mer immunogen enn den eksisterende BCG-vaksinen (for mer informasjon, gå tilbake til IB). Det forventes derfor at VPM1002 også vil gi bedre resultater for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene på en infeksjon med SARS-CoV-2 enn BCG-vaksinen. Videre vil produksjon av VPM1002 ved bruk av state-of-the-art produksjonsmetoder bidra til å fremskynde produksjonen av millioner av doser på svært kort tid og vil derfor være fordelaktig i den nåværende SARS-CoV-2-pandemisituasjonen.

Den nåværende studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til VPM1002 for å redusere sykehusinnleggelser og kliniske konsekvenser av SARS-CoV-2-infeksjoner i den eldre befolkningen i SARS-CoV-2-pandemien ved å modulere immunsystemet.

Totalt 2038 voksne i alderen 60 år eller eldre vil bli registrert på tvers av involverte kliniske forsøkssteder i Tyskland. Informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersonene som er villige til å delta i rettssaken. Dette vil bli fulgt av vurdering av kvalifikasjonskriteriene. Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli sentralt randomisert i et 1:1-forhold for å motta en enkeltdose (0,1 ml) av enten VPM1002 eller Placebo.

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å logge på et nettbasert verktøy designet for denne prøveperioden. Hver forsøksperson oppfordres til å navngi en utpekt omsorgsperson som kan gi oppfølgingsdata i tilfelle sykehusinnleggelse eller alvorlig sykdom hos studiepersonen. Alle fag vil bli fulgt opp helt eksternt. Spørreskjemaene vil bli utformet for å samle inn data om sykehusinnleggelse, bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE), ICU-innleggelser og andre sekundære endepunkter. Etterforskerne vil gjennomgå utfallet og sikkerhetsdataene.

Varigheten av oppfølgingen vil være 240 dager. Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (med eller uten symptomer) vil bli fulgt i minst 6 uker (fra datoen for testresultatet), uavhengig av den totale prøvevarigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2038

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne (≥ 60 år)
  2. Forsøkspersonen er kontraktsmessig kapabel, i stand til å forstå informasjon om studien og har signert informert samtykkeerklæring
  3. Subjektet har tilgang til en Internett-aktivert elektronisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis-infeksjon
  2. Feber (> 38 °C) eller luftveisinfeksjon i løpet av de siste 24 timene
  3. Aktuell aktiv viral eller bakteriell infeksjon
  4. Forventet vaksinasjon i studieperioden; vaksinasjoner mot influensa og pneumokokksykdom er tillatt med ≥ 4 uker mellom disse vaksinasjonene og prøvevaksinasjonen
  5. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før screening og under denne studien
  6. Kjent overfølsomhet eller allergi mot (komponenter av) VPM1002-vaksinen eller alvorlige bivirkninger ved tidligere administrering av Bacille Calmette-Guérin (BCG)

  7. Personer med alvorlig immunkompromittering, inkludert:

    1. personer med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1);
    2. personer med solid organtransplantasjon;
    3. personer med benmargstransplantasjon;
    4. personer under kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
    5. personer med primær immunsvikt;
    6. behandling med anti-cytokinbehandlinger;
    7. behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i løpet av de neste 4 ukene;
  8. Anamnese med maligniteter, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 2 år; unntak: personer med tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller annen lokalisert ikke-melanom hudkreft og tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen kan delta i studien
  9. Tidligere positivt SARS-CoV-2-testresultat
  10. Personen er en ansatt hos sponsoren, en slektning til sponsoren eller etterforskeren, eller er ansatt i samme avdeling som etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPM1002

Den aktive ingrediensen i den rekombinante BCG-vaksinen, VPM1002, er Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, frysetørket og standardisert til antall levedyktige mykobakterier (kolondiannende enheter; CFU) per applikasjon.

Dose: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrert i 0,1 ml rekonstituert suspensjon.
Biologisk: VPM1002
Undersøkelsesproduktet vil bli administrert via intradermal injeksjon med en 1,0 ml sprøyte, undergradert til hundredeler av ml (1/100 ml), og utstyrt med en kort skrånål (25G/0,50) mm eller 26G/0,45 mm, 10 mm i lengde).
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvann 0,1 ml
Biologisk: Placebo
Undersøkelsesproduktet vil bli administrert via intradermal injeksjon med en 1,0 ml sprøyte, undergradert til hundredeler av ml (1/100 ml), og utstyrt med en kort skrånål (25G/0,50) mm eller 26G/0,45 mm, 10 mm i lengde).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med alvorlig luftveissykdom på sykehus og/eller hjemme
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antall dager med selvrapportert feber (≥ 38 ºC)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antall dager med selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst av selvrapporterte akutte luftveissymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst av død på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst av ICU-innleggelse uansett årsak
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst av innleggelse på intensivavdeling på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av dokumentert SARSCoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Samarbeidspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er usikkerhet om EUs generelle databeskyttelsesforordning tillater spredning av individuelle deltakerdata til andre forskere. Noen grunner til at EU-forordningen ikke tillater dette, er mangelen på egnede sikkerhetstiltak når personopplysninger overføres til enhver forsker som ber om det, og svekkelse av rettighetene til forsøkspersonene til å slette dataene deres når de er spredd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, luftveier

Kliniske studier på VPM1002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere