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Studie zur Bewertung von VPM1002 bei der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen und/oder schweren respiratorischen Infektionskrankheiten bei älteren Menschen in der COVID-19-Pandemie

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Vakzine Projekt Management GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 bei der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen und/oder schweren respiratorischen Infektionskrankheiten bei älteren Menschen in der SARS-CoV-2-Pandemie durch Modulation der Immunsystem

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Impfung älterer Menschen mit VPM1002 Krankenhauseinweisungen und/oder schwere respiratorische Infektionskrankheiten in der SARS-CoV-2-Pandemie reduzieren könnte.

VPM1002 ist ein Impfstoff, der eine Weiterentwicklung des alten Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoffs ist, der seit etwa 100 Jahren vor allem in Entwicklungsländern erfolgreich als Impfstoff gegen Tuberkulose eingesetzt wird. VPM1002 hat sich in verschiedenen klinischen Studien als deutlich sicherer als der BCG-Impfstoff erwiesen.

VPM1002 stärkt die körpereigene Immunabwehr und die Impfung mit BCG reduziert die Häufigkeit von Atemwegserkrankungen. Es wird daher davon ausgegangen, dass eine VPM1002-Impfung auch einen (Teil-)Schutz vor einer durch das „neue Coronavirus“ SARS-CoV 2 verursachten COVID-19-Erkrankung bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem Nachweis, dass BCG [Bacille Calmette-Guérin]-Impfstoff

  1. kann Immunantworten auf andere Impfstoffe durch Induktion einer trainierten angeborenen Immunität und einer heterologen adaptiven Immunität potenzieren, und
  2. die Inzidenz von Atemwegsinfektionen verringern, in experimentellen Modellen antivirale Wirkungen ausüben und in einem experimentellen menschlichen Modell einer Virusinfektion die Virämie verringern kann, wird die Hypothese aufgestellt, dass die BCG-Impfung einen (teilweisen) Schutz gegen die Anfälligkeit für und/oder den Schweregrad von SARS induzieren kann. CoV-2-Infektionen.

VPM1002 wird mit dem Ziel entwickelt, BCG durch einen Impfstoff zu ersetzen, der ein besseres Sicherheitsprofil und eine überlegene Wirksamkeit aufweist. Beweise aus vorklinischen und klinischen Studien zeigen, dass VPM1002 sicherer und immunogener ist als der bestehende BCG-Impfstoff (weitere Informationen finden Sie in der IB). Es wird daher erwartet, dass VPM1002 auch bei der Verringerung der Schwere der Symptome einer Infektion mit SARS-CoV-2 besser abschneiden wird als der BCG-Impfstoff. Darüber hinaus wird die Herstellung von VPM1002 mit modernsten Produktionsmethoden dazu beitragen, die Produktion von Millionen von Dosen in sehr kurzer Zeit zu beschleunigen, und wäre daher in der aktuellen Situation der SARS-CoV-2-Pandemie von Vorteil.

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von VPM1002 zur Verringerung der Krankenhauseinweisungen und der klinischen Folgen von SARS-CoV-2-Infektionen bei der älteren Bevölkerung in der SARS-CoV-2-Pandemie durch Modulation des Immunsystems bewerten.

Insgesamt 2038 Erwachsene ab 60 Jahren werden an den beteiligten Prüfzentren in Deutschland aufgenommen. Von den Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Anschließend erfolgt die Bewertung der Eignungskriterien. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zentral randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis (0,1 ml) von VPM1002 oder Placebo.

Alle Probanden werden aufgefordert, sich bei einem webbasierten Tool anzumelden, das für diese Studie entwickelt wurde. Jeder Proband wird ermutigt, eine benannte Bezugsperson zu benennen, die im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder einer schweren Erkrankung des Studienteilnehmers Nachsorgedaten bereitstellen kann. Alle Themen werden vollständig aus der Ferne nachverfolgt. Die Fragebögen sollen Daten zu Krankenhausaufenthalten, unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Aufnahmen auf der Intensivstation und anderen sekundären Endpunkten sammeln. Die Ermittler werden die Ergebnisse und Sicherheitsdaten überprüfen.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 240 Tage. Probanden mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (mit oder ohne Symptome) werden unabhängig von der Gesamtstudiendauer mindestens 6 Wochen (ab Datum des Testergebnisses) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2038

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 60 Jahre)
  2. Der Proband ist vertragsfähig, kann Informationen zum Studium verstehen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Das Subjekt hat Zugang zu einem internetfähigen elektronischen Gerät

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  2. Fieber (> 38 °C) oder Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 24 Stunden
  3. Aktuelle aktive virale oder bakterielle Infektion
  4. Erwartete Impfung während des Studienzeitraums; Impfungen gegen Influenza und Pneumokokken-Erkrankung sind mit einem Abstand von ≥ 4 Wochen zwischen diesen Impfungen und der Probeimpfung zulässig
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während dieser Studie
  6. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen (Bestandteile des) VPM1002-Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung von Bacille Calmette-Guérin (BCG).

  7. Schwer immungeschwächte Personen, einschließlich:

    1. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1);
    2. Patienten mit solider Organtransplantation;
    3. Patienten mit Knochenmarktransplantation;
    4. Patienten unter Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie;
    5. Patienten mit primärer Immunschwäche;
    6. Behandlung mit Anti-Zytokin-Therapien;
    7. Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent für länger als 3 Monate, oder wahrscheinliche Anwendung von oralen oder intravenösen Steroiden in den nächsten 4 Wochen;
  8. Vorgeschichte von Malignomen, es sei denn, das Subjekt war ≥ 2 Jahre frei von der Krankheit; Ausnahme: Probanden mit angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder anderem lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs und angemessen behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können an der Studie teilnehmen
  9. Vorheriges positives SARS-CoV-2-Testergebnis
  10. Die Person ist ein Angestellter des Sponsors, ein Verwandter des Sponsors oder des Prüfers oder ist in derselben Abteilung wie der Prüfer beschäftigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPM1002

Der Wirkstoff des rekombinanten BCG-Impfstoffs VPM1002 ist Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, gefriergetrocknet und standardisiert auf die Anzahl lebensfähiger Mykobakterien (Colony Forming Units; CFU) pro Anwendung.

Dosis: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 verabreicht in 0,1 ml rekonstituierter Suspension.
Biologisch: VPM1002
Das Prüfpräparat wird durch intradermale Injektion mit einer 1,0-ml-Spritze verabreicht, die in Hundertstel ml (1/100 ml) unterteilt und mit einer kurzen abgeschrägten Nadel (25 G/0,50 ml) ausgestattet ist mm oder 26G/0,45 mm, 10 mm lang).
Placebo-Komparator: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung 0,1 ml
Biologisch: Placebo
Das Prüfpräparat wird durch intradermale Injektion mit einer 1,0-ml-Spritze verabreicht, die in Hundertstel ml (1/100 ml) unterteilt und mit einer kurzen abgeschrägten Nadel (25 G/0,50 ml) ausgestattet ist mm oder 26G/0,45 mm, 10 mm lang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit schwerer Atemwegserkrankung im Krankenhaus und/oder zu Hause
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulierte Inzidenz einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Anzahl der Tage mit selbst angegebenem Fieber (≥ 38 ºC)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Anzahl der Tage mit selbstberichteten akuten respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz selbstberichteter akuter respiratorischer Symptome
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz von Todesfällen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz von Todesfällen aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240
Kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer dokumentierten SARSCoV-2-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 240
Von Tag 0 bis Tag 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht Unsicherheit darüber, ob die Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an andere Forscher erlaubt. Einige Gründe, warum die EU-Verordnung dies nicht zulassen würde, sind das Fehlen geeigneter Garantien, wenn personenbezogene Daten an Forscher übermittelt werden, die darum bitten, und die Beeinträchtigung des Rechts der Betroffenen auf Löschung ihrer Daten nach ihrer Verbreitung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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