Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere VPM1002 i at reducere hospitalsindlæggelser og/eller alvorlige luftvejsinfektionssygdomme hos ældre i COVID-19-pandemi

25. oktober 2021 opdateret af: Vakzine Projekt Management GmbH

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 til at reducere hospitalsindlæggelser og/eller alvorlige respiratoriske infektionssygdomme hos ældre i SARS-CoV-2-pandemien ved at modulere Immunsystem

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vaccination af ældre med VPM1002 kan reducere hospitalsindlæggelser og/eller alvorlige luftvejsinfektionssygdomme i SARS-CoV-2-pandemien.

VPM1002 er en vaccine, der er en videreudvikling af den gamle Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine, som har været brugt med succes som vaccine mod tuberkulose i omkring 100 år, især i udviklingslande. VPM1002 har i forskellige kliniske undersøgelser vist sig at være betydeligt sikrere end BCG-vaccinen.

VPM1002 styrker kroppens immunforsvar og vaccination med BCG reducerer hyppigheden af ​​luftvejssygdomme. Det antages derfor, at en VPM1002-vaccination også kan give (delvis) beskyttelse mod COVID-19-sygdom forårsaget af den "nye corona-virus" SARS-CoV 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på beviserne for, at BCG [Bacille Calmette-Guérin] vaccine

  1. kan forstærke immunresponser på andre vacciner gennem induktion af trænet medfødt immunitet og heterolog adaptiv immunitet, og
  2. kan reducere forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, udøve antivirale virkninger i eksperimentelle modeller og reducere viræmi i en eksperimentel human model for virusinfektion, antages det, at BCG-vaccination kan inducere (delvis) beskyttelse mod modtageligheden for og/eller sværhedsgraden af ​​SARS- CoV-2 infektioner.

VPM1002 udvikles med det formål at erstatte BCG med en vaccine, der har en bedre sikkerhedsprofil og overlegen effektivitet. Beviser fra prækliniske og kliniske undersøgelser viser, at VPM1002 er sikrere og er mere immunogen end den eksisterende BCG-vaccine (for mere information, vend venligst tilbage til IB). Det forventes derfor, at VPM1002 også vil yde bedre til at reducere sværhedsgraden af ​​symptomerne på en infektion med SARS-CoV-2 end BCG-vaccinen. Ydermere vil fremstilling af VPM1002 ved hjælp af state-of-the-art produktionsmetoder hjælpe med at fremskynde produktionen af ​​millioner af doser på meget kort tid og vil således være gavnlig i den nuværende SARS-CoV-2 pandemiske situation.

Det nuværende forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 til at reducere hospitalsindlæggelser og kliniske konsekvenser af SARS-CoV-2-infektioner i den ældre befolkning i SARS-CoV-2-pandemien ved at modulere immunsystemet.

I alt 2038 voksne på 60 år eller derover vil blive tilmeldt på tværs af involverede kliniske forsøgssteder i Tyskland. Informeret samtykke vil blive indhentet fra de forsøgspersoner, der er villige til at deltage i forsøget. Dette vil blive efterfulgt af en vurdering af støtteberettigelseskriterierne. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret centralt i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt dosis (0,1 ml) af enten VPM1002 eller Placebo.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at logge ind på et webbaseret værktøj designet til denne prøveperiode. Alle forsøgspersoner opfordres til at nævne en udpeget omsorgsperson, som kan give opfølgningsdata i tilfælde af indlæggelse eller alvorlig sygdom hos forsøgspersonen. Alle emner vil blive fulgt op helt fjernt. Spørgeskemaerne vil blive designet til at indsamle data vedrørende hospitalsindlæggelse, bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE), ICU-indlæggelser og andre sekundære endepunkter. Efterforskerne vil gennemgå resultatet og sikkerhedsdataene.

Varigheden af ​​opfølgningen vil være 240 dage. Forsøgspersoner med bekræftet SARS-CoV-2-infektion (med eller uden symptomer) vil blive fulgt i mindst 6 uger (fra datoen for testresultatet), uafhængigt af den samlede forsøgsvarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2038

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde (≥ 60 år)
  2. Forsøgspersonen er kontraktmæssigt egnet, i stand til at forstå information om undersøgelsen og har underskrevet et informeret samtykkeerklæring
  3. Emnet har adgang til en internetaktiveret elektronisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis infektion
  2. Feber (> 38 °C) eller luftvejsinfektion inden for de seneste 24 timer
  3. Aktuel aktiv viral eller bakteriel infektion
  4. Forventet vaccination i undersøgelsesperioden; vaccinationer mod influenza og pneumokoksygdom er tilladt med ≥ 4 uger mellem disse vaccinationer og forsøgsvaccinationen
  5. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før screening og under denne undersøgelse
  6. Kendt overfølsomhed eller allergi over for (komponenter af) VPM1002-vaccinen eller alvorlige bivirkninger ved tidligere administration af Bacille Calmette-Guérin (BCG)

  7. Svært immunkompromitterede personer, herunder:

    1. individer med kendt infektion med det humane immundefektvirus (HIV-1);
    2. personer med solid organtransplantation;
    3. personer med knoglemarvstransplantation;
    4. personer under kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
    5. personer med primær immundefekt;
    6. behandling med enhver anti-cytokinbehandling;
    7. behandling med orale eller intravenøse steroider defineret som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mere end 3 måneder, eller sandsynlig brug af orale eller intravenøse steroider i de næste 4 uger;
  8. Anamnese med maligniteter, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 2 år; undtagelse: forsøgspersoner med tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekræft eller anden lokaliseret ikke-melanom hudkræft og tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen kan deltage i forsøget
  9. Tidligere positivt SARS-CoV-2 testresultat
  10. Personen er ansat hos sponsoren, en pårørende til sponsoren eller efterforskeren, eller er ansat i samme afdeling som efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPM1002

Den aktive ingrediens i den rekombinante BCG-vaccine, VPM1002, er Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, frysetørret og standardiseret til antallet af levedygtige mykobakterier (kolondiannende enheder; CFU) pr. applikation.

Dosis: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 indgivet i 0,1 ml rekonstitueret suspension.
Biologisk: VPM1002
Afprøvningsproduktet vil blive administreret via intradermal injektion med en 1,0 ml sprøjte, undergraderet til hundrededele af ml (1/100 ml) og udstyret med en kort skrånål (25G/0,50) mm eller 26G/0,45 mm, 10 mm i længden).
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvand 0,1 ml
Biologisk: Placebo
Afprøvningsproduktet vil blive administreret via intradermal injektion med en 1,0 ml sprøjte, undergraderet til hundrededele af ml (1/100 ml) og udstyret med en kort skrånål (25G/0,50) mm eller 26G/0,45 mm, 10 mm i længden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage med alvorlig luftvejssygdom på hospitalet og/eller i hjemmet
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antal dage med selvrapporteret feber (≥ 38 ºC)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Antal dage med selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af dødsfald på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af ICU-indlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af ICU-indlæggelse på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af dokumenteret SARSCoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 240
Fra dag 0 til dag 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er usikkerhed om, hvorvidt EU's generelle databeskyttelsesforordning tillader formidling af individuelle deltagerdata til andre forskere. Nogle grunde til, at EU-forordningen ikke ville tillade dette, er manglen på passende sikkerhedsforanstaltninger, når personoplysninger overføres til enhver forsker, der beder om det, og forringelsen af ​​forsøgspersonernes ret til at slette deres data, når de først er blevet formidlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, luftveje

Kliniske forsøg med VPM1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner