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Studio per valutare VPM1002 nella riduzione dei ricoveri ospedalieri e/o delle gravi malattie infettive respiratorie negli anziani nella pandemia di COVID-19

25 ottobre 2021 aggiornato da: Vakzine Projekt Management GmbH

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di VPM1002 nella riduzione dei ricoveri ospedalieri e/o delle gravi malattie infettive respiratorie negli anziani nella pandemia di SARS-CoV-2 modulando il Sistema immunitario

Lo scopo di questo studio è indagare se la vaccinazione degli anziani con VPM1002 potrebbe ridurre i ricoveri ospedalieri e/o le gravi malattie infettive respiratorie nella pandemia SARS-CoV-2.

VPM1002 è un vaccino che rappresenta un ulteriore sviluppo del vecchio vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG), utilizzato con successo come vaccino contro la tubercolosi da circa 100 anni, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. VPM1002 ha dimostrato in vari studi clinici di essere significativamente più sicuro del vaccino BCG.

VPM1002 rafforza le difese immunitarie dell'organismo e la vaccinazione con BCG riduce la frequenza delle malattie respiratorie. Si presume quindi che una vaccinazione VPM1002 possa anche fornire una protezione (parziale) contro la malattia COVID-19 causata dal "nuovo virus corona" SARS-CoV 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle prove che il vaccino BCG [Bacille Calmette-Guérin].

  1. può potenziare le risposte immunitarie ad altri vaccini attraverso l'induzione dell'immunità innata addestrata e dell'immunità adattativa eterologa, e
  2. può ridurre l'incidenza di infezioni respiratorie, esercitare effetti antivirali in modelli sperimentali e ridurre la viremia in un modello umano sperimentale di infezione virale, si ipotizza che la vaccinazione con BCG possa indurre una protezione (parziale) contro la suscettibilità e/o la gravità della SARS- Infezioni da CoV-2.

Il VPM1002 è stato sviluppato con l'obiettivo di sostituire il BCG con un vaccino che abbia un migliore profilo di sicurezza e un'efficacia superiore. Le prove degli studi preclinici e clinici dimostrano che il VPM1002 è più sicuro ed è più immunogenico del vaccino BCG esistente (per ulteriori informazioni, tornare all'IB). Si prevede pertanto che VPM1002 funzionerà anche meglio nel ridurre la gravità dei sintomi di un'infezione da SARS-CoV-2 rispetto al vaccino BCG. Inoltre, la produzione di VPM1002 utilizzando metodi di produzione all'avanguardia contribuirà ad accelerare la produzione di milioni di dosi in un tempo molto breve e quindi sarebbe utile nell'attuale situazione pandemica SARS-CoV-2.

L'attuale studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di VPM1002 per ridurre i ricoveri ospedalieri e le conseguenze cliniche delle infezioni da SARS-CoV-2 nella popolazione anziana nella pandemia di SARS-CoV-2 modulando il sistema immunitario.

Un totale di 2038 adulti di età pari o superiore a 60 anni sarà arruolato nei siti di sperimentazione clinica coinvolti in Germania. Il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti disposti a prendere parte alla sperimentazione. Seguirà la valutazione dei criteri di ammissibilità. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a livello centrale in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose (0,1 ml) di VPM1002 o Placebo.

A tutti i soggetti verrà richiesto di accedere a uno strumento basato sul Web progettato per questo studio. Ogni soggetto è incoraggiato a nominare un caregiver designato che possa fornire dati di follow-up in caso di ricovero o malattia grave del soggetto dello studio. Tutti i soggetti saranno seguiti interamente da remoto. I questionari saranno progettati per raccogliere dati riguardanti il ​​ricovero, gli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE), i ricoveri in terapia intensiva e altri endpoint secondari. Gli investigatori esamineranno i risultati e i dati sulla sicurezza.

La durata del follow-up sarà di 240 giorni. I soggetti con infezione da SARS-CoV-2 confermata (con o senza sintomi) saranno seguiti per almeno 6 settimane (dalla data del risultato del test), indipendentemente dalla durata totale della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2038

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto (≥ 60 anni)
  2. Il soggetto è contrattualmente capace, in grado di comprendere le informazioni sullo studio e ha firmato il foglio di consenso informato
  3. Il soggetto ha accesso a un dispositivo elettronico abilitato a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Infezione nota attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis
  2. Febbre (> 38 °C) o infezione delle vie respiratorie nelle ultime 24 ore
  3. Infezione virale o batterica attiva in corso
  4. Vaccinazione prevista durante il periodo di studio; le vaccinazioni contro l'influenza e la malattia pneumococcica sono consentite con ≥ 4 settimane tra queste vaccinazioni e la vaccinazione di prova
  5. - Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni prima dello screening e durante questo studio
  6. Ipersensibilità o allergia nota a (componenti del) vaccino VPM1002 o reazioni avverse gravi alla precedente somministrazione di Bacille Calmette-Guérin (BCG)

  7. Soggetti gravemente immunocompromessi, tra cui:

    1. soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1);
    2. soggetti con trapianto di organo solido;
    3. soggetti con trapianto di midollo osseo;
    4. soggetti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia;
    5. soggetti con immunodeficienza primaria;
    6. trattamento con eventuali terapie anticitochiniche;
    7. trattamento con steroidi per via orale o endovenosa definito come dosi giornaliere di 10 mg di prednisone o equivalente per più di 3 mesi, o uso probabile di steroidi per via orale o endovenosa nelle successive 4 settimane;
  8. Storia di tumori maligni, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 2 anni; eccezione: i soggetti con carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattati o altri tumori cutanei localizzati non melanoma e carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati possono partecipare allo studio
  9. Precedente risultato positivo del test SARS-CoV-2
  10. La persona è un dipendente dello sponsor, un parente dello sponsor o dello sperimentatore o è impiegato nello stesso dipartimento dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VPM1002

Il principio attivo del vaccino BCG ricombinante, VPM1002, è Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizzato e standardizzato al numero di micobatteri vitali (unità formanti colonie; CFU) per applicazione.

Dose: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 somministrato in 0,1 ml di sospensione ricostituita.
Biologico: VPM1002
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite iniezione intradermica con una siringa da 1,0 ml, sub-graduata in centesimi di ml (1/100 ml) e dotata di un ago corto conico (25G/0,50 mm o 26G/0.45 mm, 10 mm di lunghezza).
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica 0,1 ml
Biologico: Placebo
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite iniezione intradermica con una siringa da 1,0 ml, sub-graduata in centesimi di ml (1/100 ml) e dotata di un ago corto conico (25G/0,50 mm o 26G/0.45 mm, 10 mm di lunghezza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni con malattia respiratoria grave in ospedale e/o a casa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di infezione SARS-CoV-2 documentata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Numero di giorni con febbre auto-riferita (≥ 38 ºC)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Numero di giorni con sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di morte dovuta a infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa dei ricoveri in terapia intensiva per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di ricovero in terapia intensiva a causa di infezione documentata da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240
Incidenza cumulativa di ricovero ospedaliero dovuto a infezione documentata da SARSCoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 240
Dal giorno 0 al giorno 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Vi è incertezza se il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea consenta la diffusione dei dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Alcuni motivi per cui il Regolamento UE non lo consentirebbe sono la mancanza di adeguate garanzie quando i dati personali sono trasferiti a qualsiasi ricercatore che lo richieda e la violazione dei diritti dei soggetti alla cancellazione dei propri dati una volta che sono stati diffusi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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