Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке VPM1002 в снижении числа госпитализаций и/или тяжелых респираторных инфекционных заболеваний у пожилых людей в условиях пандемии COVID-19

25 октября 2021 г. обновлено: Vakzine Projekt Management GmbH

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности VPM1002 в снижении числа госпитализаций и/или тяжелых респираторных инфекционных заболеваний у пожилых людей во время пандемии SARS-CoV-2 путем модулирования Иммунная система

Целью этого исследования является изучение того, может ли вакцинация пожилых людей с помощью VPM1002 снизить количество госпитализаций и/или тяжелых респираторных инфекционных заболеваний при пандемии SARS-CoV-2.

VPM1002 — это вакцина, являющаяся дальнейшим развитием старой вакцины Bacillus Calmette-Guérin (BCG), которая успешно использовалась в качестве противотуберкулезной вакцины в течение примерно 100 лет, особенно в развивающихся странах. Различные клинические исследования показали, что VPM1002 значительно безопаснее, чем вакцина БЦЖ.

VPM1002 укрепляет иммунную защиту организма, а вакцинация БЦЖ снижает частоту респираторных заболеваний. Поэтому предполагается, что вакцинация VPM1002 может также обеспечить (частичную) защиту от болезни COVID-19, вызванной «новым коронирусным вирусом» SARS-CoV 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании данных о том, что вакцина БЦЖ [бацилла Кальметта-Герена]

  1. может усиливать иммунный ответ на другие вакцины за счет индукции тренированного врожденного иммунитета и гетерологичного адаптивного иммунитета, а также
  2. может снижать заболеваемость респираторными инфекциями, оказывать противовирусное действие в экспериментальных моделях и снижать виремию в экспериментальной модели вирусной инфекции человека. Предполагается, что вакцинация БЦЖ может индуцировать (частичную) защиту от восприимчивости к атипичной пневмонии и/или ее тяжести. Инфекции CoV-2.

VPM1002 разрабатывается с целью замены БЦЖ вакциной с более высоким профилем безопасности и превосходной эффективностью. Данные доклинических и клинических исследований показывают, что VPM1002 безопаснее и более иммуногенна, чем существующая вакцина БЦЖ (для получения дополнительной информации, пожалуйста, вернитесь к IB). Поэтому ожидается, что VPM1002 также будет лучше снижать тяжесть симптомов инфекции SARS-CoV-2, чем вакцина БЦЖ. Кроме того, производство VPM1002 с использованием самых современных методов производства поможет ускорить производство миллионов доз за очень короткое время и, таким образом, будет полезным в текущей ситуации с пандемией SARS-CoV-2.

В текущем испытании будет оцениваться эффективность и безопасность VPM1002 для снижения числа госпитализаций и клинических последствий инфекций SARS-CoV-2 у пожилых людей в условиях пандемии SARS-CoV-2 путем модулирования иммунной системы.

В общей сложности 2038 взрослых в возрасте 60 лет и старше будут зарегистрированы в участвующих центрах клинических испытаний в Германии. Информированное согласие будет получено от субъектов, желающих принять участие в испытании. После этого будет проведена оценка критериев приемлемости. Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут централизованно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы (0,1 мл) либо VPM1002, либо плацебо.

Всем субъектам будет предложено войти в веб-инструмент, разработанный для этого испытания. Каждому субъекту предлагается назвать назначенного опекуна, который может предоставить данные о последующем наблюдении в случае госпитализации или тяжелого заболевания субъекта исследования. Все предметы будут отслеживаться полностью дистанционно. Анкеты будут разработаны для сбора данных о госпитализации, нежелательных явлениях (НЯ)/серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), госпитализации в ОИТ и других вторичных конечных точках. Исследователи рассмотрят результаты и данные о безопасности.

Продолжительность наблюдения составит 240 дней. Субъекты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (с симптомами или без) будут находиться под наблюдением в течение не менее 6 недель (с даты получения результата теста), независимо от общей продолжительности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2038

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина (≥ 60 лет)
  2. Субъект дееспособен по контракту, способен понять информацию об исследовании и подписал лист информированного согласия.
  3. Субъект имеет доступ к электронному устройству с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  1. Известная активная или латентная инфекция Mycobacterium tuberculosis
  2. Лихорадка (> 38 ° C) или инфекция дыхательных путей в течение последних 24 часов.
  3. Текущая активная вирусная или бактериальная инфекция
  4. Ожидаемая вакцинация в период исследования; вакцинация против гриппа и пневмококковой инфекции разрешена с интервалом ≥ 4 недель между этими прививками и пробной вакцинацией
  5. Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до скрининга и во время этого исследования
  6. Известная гиперчувствительность или аллергия на (компоненты) вакцины VPM1002 или серьезные побочные реакции на предшествующее введение бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ)

  7. Субъекты с тяжелым иммунодефицитом, в том числе:

    1. субъекты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1);
    2. субъекты с трансплантацией паренхиматозных органов;
    3. субъекты с трансплантацией костного мозга;
    4. субъекты, проходящие химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию;
    5. субъекты с первичным иммунодефицитом;
    6. лечение любыми антицитокиновыми препаратами;
    7. лечение пероральными или внутривенными стероидами, определяемыми как суточная доза преднизолона 10 мг или эквивалента в течение более 3 месяцев, или вероятное использование пероральных или внутривенных стероидов в течение следующих 4 недель;
  8. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 2 лет; Исключение: в исследовании могут участвовать пациенты с адекватно пролеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком или другим локализованным немеланомным раком кожи и адекватно пролеченной карциномой in situ шейки матки.
  9. Предыдущий положительный результат теста на SARS-CoV-2
  10. Лицо является сотрудником спонсора, родственником спонсора или исследователя или работает в том же отделе, что и исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВПМ1002

Активным ингредиентом рекомбинантной вакцины БЦЖ, VPM1002, является Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, лиофилизированная и стандартизированная по количеству жизнеспособных микобактерий (колониеобразующих единиц; КОЕ) на одно применение.

Доза: 2-8 x 105 КОЕ VPM1002 вводится в виде 0,1 мл восстановленной суспензии.
Биологический: ВПМ1002
Исследуемый продукт будет вводиться посредством внутрикожной инъекции с помощью шприца объемом 1,0 мл, градуированного до сотых долей мл (1/100 мл) и снабженного короткой иглой со скошенным концом (25G/0,50 мл). мм или 26G/0,45 мм, 10 мм в длину).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор 0,1мл
Биологический: Плацебо
Исследуемый продукт будет вводиться посредством внутрикожной инъекции с помощью шприца объемом 1,0 мл, градуированного до сотых долей мл (1/100 мл) и снабженного короткой иглой со скошенным концом (25G/0,50 мл). мм или 26G/0,45 мм, 10 мм в длину).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней с тяжелым респираторным заболеванием в больнице и/или дома
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная частота госпитализаций
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Кумулятивная заболеваемость подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Количество дней с самооценкой лихорадки (≥ 38 ºC)
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Количество дней с самооценкой острых респираторных симптомов
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Кумулятивная частота острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Совокупная частота смертей по любой причине
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Совокупная частота смертей из-за задокументированной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Совокупная частота госпитализаций в ОИТ по любой причине
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Кумулятивная частота госпитализаций в ОИТ в связи с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день
Совокупная частота госпитализаций в связи с документально подтвержденной инфекцией SARSCoV-2
Временное ограничение: С 0 по 240 день
С 0 по 240 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vakzine Projekt Management GmbH

Соавторы

FGK Clinical Research GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Существует неопределенность в отношении того, разрешает ли Общий регламент ЕС по защите данных распространять данные отдельных участников среди других исследователей. Некоторыми причинами, по которым Регламент ЕС не разрешает это, являются отсутствие надлежащих гарантий при передаче персональных данных любому исследователю, запрашивающему их, и нарушение прав субъектов на удаление их данных после их распространения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПМ1002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться