Tanulmány a VPM1002 értékelésére a kórházi felvételek és/vagy a súlyos légúti fertőző betegségek csökkentésében időseknél COVID-19 pandémiában
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a VPM1002 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a SARS-CoV-2 pandémiában a SARS-CoV-2 pandémiában szenvedő idősek kórházi kezelésének és/vagy súlyos légúti fertőző betegségeinek csökkentésében Immunrendszer
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az idősek VPM1002-vel történő oltása csökkentheti-e a kórházi felvételek számát és/vagy a súlyos légúti fertőző betegségeket a SARS-CoV-2 pandémiában.
A VPM1002 egy olyan vakcina, amely a régi Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina továbbfejlesztése, amelyet mintegy 100 éve sikeresen alkalmaznak tuberkulózis elleni oltóanyagként, különösen a fejlődő országokban. A VPM1002 különböző klinikai vizsgálatokban szignifikánsan biztonságosabbnak bizonyult, mint a BCG vakcina.
A VPM1002 erősíti a szervezet immunvédelmét, a BCG oltás pedig csökkenti a légúti megbetegedések gyakoriságát. Ezért feltételezhető, hogy a VPM1002 oltás (részleges) védelmet nyújthat az „új koronavírus” SARS-CoV 2 által okozott COVID-19 betegség ellen is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon a bizonyítékokon alapul, hogy a BCG [Bacille Calmette-Guérin] vakcina
- potencírozhatja az immunválaszokat más vakcinákra a képzett veleszületett immunitás és a heterológ adaptív immunitás kiváltása révén, és
- csökkentheti a légúti fertőzések előfordulását, vírusellenes hatást fejthet ki kísérleti modellekben, és csökkentheti a virémiát a vírusfertőzés kísérleti humán modelljében, feltételezhető, hogy a BCG-oltás (részleges) védelmet indukálhat a SARS-re való érzékenység és/vagy súlyosság ellen. CoV-2 fertőzések.
A VPM1002-t azzal a céllal fejlesztik ki, hogy a BCG-t egy jobb biztonsági profillal és nagyobb hatékonyságú vakcinával helyettesítsék. A preklinikai és klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a VPM1002 biztonságosabb és immunogénebb, mint a meglévő BCG vakcina (további információkért kérjük, térjen vissza az IB-hez). Ezért várható, hogy a VPM1002 jobban teljesít a SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek súlyosságának csökkentésében is, mint a BCG vakcina. Ezenkívül a VPM1002 legkorszerűbb gyártási módszerekkel történő gyártása elősegíti a több millió adag előállítását nagyon rövid idő alatt, és így előnyös lenne a jelenlegi SARS-CoV-2 pandémiás helyzetben.
A jelenlegi vizsgálat a VPM1002 hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni a SARS-CoV-2 fertőzések kórházi felvételeinek és klinikai következményeinek csökkentése érdekében a SARS-CoV-2 pandémiás idős populációban az immunrendszer modulálásával.
Összesen 2038, 60 éves vagy annál idősebb felnőttet vonnak be az érintett németországi klinikai vizsgálati helyszíneken. A vizsgálatban részt venni kívánó alanyok tájékozott beleegyezését kérik. Ezt követi a jogosultsági feltételek értékelése. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, központilag randomizálják 1:1 arányban, hogy egyszeri dózisban (0,1 ml) kapjanak VPM1002-t vagy placebót.
Minden alanynak be kell jelentkeznie egy webalapú eszközbe, amelyet ehhez a próbaverzióhoz terveztek. Minden alanynak ajánlott egy kijelölt gondozó megnevezése, aki nyomon követési adatokat szolgáltathat a vizsgálati alany kórházi ápolása vagy súlyos betegsége esetén. Az összes tárgyat teljes mértékben távolról követik nyomon. A kérdőíveket úgy tervezték meg, hogy adatokat gyűjtsenek a kórházi kezelésről, a nemkívánatos eseményekről (AE)/súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), az intenzív osztályra történő felvételekről és más másodlagos végpontokról. A vizsgálók felülvizsgálják az eredményeket és a biztonsági adatokat.
A nyomon követés időtartama 240 nap lesz. Az igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyokat (tünetekkel vagy anélkül) legalább 6 hétig (a vizsgálat eredményétől számítva) követik, függetlenül a vizsgálat teljes időtartamától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Hamburg, Németország, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55128
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő felnőtt (≥ 60 év)
- Az alany szerződésképes, képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany hozzáféréssel rendelkezik egy internetes elektronikus eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív vagy látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés
- Láz (> 38 °C) vagy légúti fertőzés az elmúlt 24 órában
- Jelenlegi aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés
- Várható oltás a vizsgálati időszak alatt; az influenza és a pneumococcus okozta betegség elleni védőoltások megengedettek, ha az oltások és a próbaoltás között legalább 4 hét telik el
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a VPM1002 vakcinával (összetevőivel) szemben, vagy súlyos mellékhatások a korábbi Bacille Calmette-Guérin (BCG) beadásakor
Súlyosan csökkent immunitású személyek, beleértve:
- humán immunhiány vírus (HIV-1) által ismert fertőzésben szenvedő alanyok;
- szilárd szervátültetésen átesett alanyok;
- csontvelő-transzplantáción átesett alanyok;
- kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia alatt álló alanyok;
- primer immunhiányos alanyok;
- kezelés bármilyen anti-citokin terápiával;
- orális vagy intravénás szteroidokkal végzett kezelés, amelyet 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisként határoznak meg 3 hónapnál hosszabb ideig, vagy orális vagy intravénás szteroidok valószínű alkalmazása a következő 4 hétben;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha az alany legalább 2 éve mentes a betegségtől; kivétel: megfelelően kezelt bazális vagy laphámrákban vagy más lokalizált nem melanómás bőrrákban és megfelelően kezelt in situ méhnyakrákban szenvedő alanyok vehetnek részt a vizsgálatban
- Korábbi pozitív SARS-CoV-2 teszt eredménye
- A személy a megbízó alkalmazottja, a megbízó vagy a vizsgáló hozzátartozója, vagy ugyanazon az osztályon dolgozik, mint a vizsgáló
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VPM1002
A rekombináns BCG vakcina, a VPM1002 hatóanyaga a Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, fagyasztva szárítva és alkalmazásonként az életképes mikobaktériumok (telepképző egységek; CFU) számára standardizált. Adagolás: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 0,1 ml feloldott szuszpenzióban beadva. |
A vizsgálati készítményt intradermális injekcióban kell beadni, 1,0 ml-es fecskendővel, század ml-es beosztással (1/100 ml) és rövid, ferde tűvel (25G/0,50)
mm vagy 26G/0,45
mm, 10 mm hosszú).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fiziológiás sóoldat 0,1 ml
|
A vizsgálati készítményt intradermális injekcióban kell beadni, 1,0 ml-es fecskendővel, század ml-es beosztással (1/100 ml) és rövid, ferde tűvel (25G/0,50)
mm vagy 26G/0,45
mm, 10 mm hosszú).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos légúti betegséggel töltött napok száma a kórházban és/vagy otthon
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi felvételek kumulatív gyakorisága
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
Azok a napok száma, amikor önbeszámolt lázzal (≥ 38 ºC)
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
Azon napok száma, amikor saját maga jelentette akut légúti tüneteket
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
A saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek összesített előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
Halálozás halmozott előfordulása bármilyen okból
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozás kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
Bármilyen okból történő intenzív osztályba kerülés összesített előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti intenzív osztályra kerülés kumulatív előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
|
A dokumentált SARSCoV-2 fertőzés miatti kórházi felvételek kumulatív incidenciája
Időkeret: A 0. naptól a 240. napig
|
A 0. naptól a 240. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPM1002-DE-3.07CoV
- 2020-001675-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .