Studie ter beoordeling van VPM1002 bij het verminderen van ziekenhuisopnames en/of ernstige infectieziekten van de luchtwegen bij ouderen tijdens de COVID-19-pandemie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 te beoordelen bij het verminderen van ziekenhuisopnames en/of ernstige luchtweginfectieziekten bij ouderen in de SARS-CoV-2-pandemie door de Immuunsysteem
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vaccinatie van ouderen met VPM1002 ziekenhuisopnames en/of ernstige respiratoire infectieziekten bij de SARS-CoV-2-pandemie kan verminderen.
VPM1002 is een vaccin dat een doorontwikkeling is van het oude Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin, dat al zo'n 100 jaar met succes wordt gebruikt als vaccin tegen tuberculose, vooral in ontwikkelingslanden. In verschillende klinische onderzoeken is aangetoond dat VPM1002 aanzienlijk veiliger is dan het BCG-vaccin.
VPM1002 versterkt de afweer van het lichaam en vaccinatie met BCG vermindert de frequentie van luchtwegaandoeningen. Er wordt daarom aangenomen dat een VPM1002-vaccinatie ook (gedeeltelijke) bescherming zou kunnen bieden tegen de ziekte COVID-19 veroorzaakt door het "nieuwe coronavirus" SARS-CoV 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op het bewijs dat BCG [Bacille Calmette-Guérin] vaccin
- kan immuunresponsen op andere vaccins versterken door inductie van getrainde aangeboren immuniteit en heterologe adaptieve immuniteit, en
- de incidentie van luchtweginfecties kan verminderen, antivirale effecten kan uitoefenen in experimentele modellen en viremie kan verminderen in een experimenteel menselijk model van virale infectie, wordt verondersteld dat BCG-vaccinatie (gedeeltelijke) bescherming kan bieden tegen de gevoeligheid voor en/of de ernst van SARS- CoV-2-infecties.
VPM1002 wordt ontwikkeld met als doel BCG te vervangen door een vaccin met een beter veiligheidsprofiel en superieure werkzaamheid. Bewijs uit preklinische en klinische onderzoeken toont aan dat VPM1002 veiliger en immunogener is dan het bestaande BCG-vaccin (ga voor meer informatie naar de IB). De verwachting is dan ook dat VPM1002 ook beter zal presteren in het verminderen van de ernst van de symptomen van een infectie met het SARS-CoV-2 dan het BCG-vaccin. Verder zal de productie van VPM1002 met behulp van de modernste productiemethoden de productie van miljoenen doses in zeer korte tijd helpen versnellen, wat gunstig zou zijn in de huidige SARS-CoV-2 pandemische situatie.
De huidige proef zal de werkzaamheid en veiligheid van VPM1002 beoordelen om de ziekenhuisopnames en klinische gevolgen van SARS-CoV-2-infecties bij de oudere bevolking in de SARS-CoV-2-pandemie te verminderen door het immuunsysteem te moduleren.
In totaal zullen 2038 volwassenen van 60 jaar of ouder worden ingeschreven op de betrokken klinische onderzoekslocaties in Duitsland. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Daarna volgt een beoordeling van de geschiktheidscriteria. Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen centraal worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een enkelvoudige dosis (0,1 ml) van VPM1002 of Placebo te krijgen.
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd zich aan te melden bij een webgebaseerde tool die voor dit onderzoek is ontworpen. Elke proefpersoon wordt aangemoedigd om een aangewezen verzorger te noemen die follow-upgegevens kan verstrekken in geval van ziekenhuisopname of ernstige ziekte van de proefpersoon. Alle onderwerpen worden volledig op afstand gevolgd. De vragenlijsten zullen worden ontworpen om gegevens te verzamelen over ziekenhuisopname, ongewenste voorvallen (AE)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE), IC-opnames en andere secundaire eindpunten. De onderzoekers zullen het resultaat en de veiligheidsgegevens beoordelen.
De duur van de follow-up is 240 dagen. Proefpersonen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie (met of zonder symptomen) zullen gedurende ten minste 6 weken worden gevolgd (vanaf de datum van het testresultaat), onafhankelijk van de totale duur van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55128
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene (≥ 60 jaar)
- Proefpersoon is contractueel bekwaam, in staat om informatie over onderzoek te begrijpen en heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend
- Betrokkene heeft toegang tot een elektronisch apparaat met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis
- Koorts (> 38 °C) of luchtweginfectie in de afgelopen 24 uur
- Huidige actieve virale of bacteriële infectie
- Verwachte vaccinatie tijdens de studieperiode; vaccinaties tegen griep en pneumokokkenziekte zijn toegestaan met ≥ 4 weken tussen deze vaccinaties en de proefvaccinatie
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen vóór de screening en tijdens deze studie
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor (componenten van) het VPM1002-vaccin of ernstige bijwerkingen bij eerdere toediening van Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Ernstig immuungecompromitteerde proefpersonen, waaronder:
- personen met een bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1);
- proefpersonen met solide orgaantransplantatie;
- proefpersonen met beenmergtransplantatie;
- proefpersonen onder chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie;
- proefpersonen met primaire immunodeficiëntie;
- behandeling met eventuele anti-cytokine therapieën;
- behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende langer dan 3 maanden, of waarschijnlijk gebruik van orale of intraveneuze steroïden in de komende 4 weken;
- Voorgeschiedenis van maligniteiten, tenzij de proefpersoon ≥ 2 jaar vrij van de ziekte is; uitzondering: proefpersonen met adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of andere gelokaliseerde niet-melanome huidkanker en adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix mogen deelnemen aan de studie
- Eerder positief SARS-CoV-2 testresultaat
- Persoon is een werknemer van de sponsor, een familielid van de sponsor of onderzoeker, of is werkzaam op dezelfde afdeling als de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPM1002
Het werkzame bestanddeel van het recombinante BCG-vaccin, VPM1002, is Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, gevriesdroogd en gestandaardiseerd op het aantal levensvatbare mycobacteriën (kolonievormende eenheden; CFU) per toepassing. Dosering: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 toegediend in 0,1 ml gereconstitueerde suspensie. |
Het onderzoeksproduct zal worden toegediend via intradermale injectie met een injectiespuit van 1,0 ml, onderverdeeld in honderdsten van ml (1/100 ml), en voorzien van een korte afgeschuinde naald (25G/0,50 ml).
mm of 26G/0.45
mm, 10 mm lang).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologische zoutoplossing 0,1 ml
|
Het onderzoeksproduct zal worden toegediend via intradermale injectie met een injectiespuit van 1,0 ml, onderverdeeld in honderdsten van ml (1/100 ml), en voorzien van een korte afgeschuinde naald (25G/0,50 ml).
mm of 26G/0.45
mm, 10 mm lang).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen met ernstige luchtwegaandoening in ziekenhuis en/of thuis
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Aantal dagen met zelfgerapporteerde koorts (≥ 38 ºC)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Aantal dagen met zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van overlijden als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van IC-opname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van IC-opname als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
|
Cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van gedocumenteerde SARSCoV-2-infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 240
|
Van dag 0 tot dag 240
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPM1002-DE-3.07CoV
- 2020-001675-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .