Estudo para avaliar o VPM1002 na redução de internações hospitalares e/ou doenças infecciosas respiratórias graves em idosos na pandemia de COVID-19
Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do VPM1002 na redução de internações hospitalares e/ou doenças infecciosas respiratórias graves em idosos na pandemia de SARS-CoV-2, modulando o Sistema imunológico
O objetivo deste estudo é investigar se a vacinação de idosos com VPM1002 poderia reduzir internações hospitalares e/ou doenças infecciosas respiratórias graves na pandemia de SARS-CoV-2.
VPM1002 é uma vacina que é um desenvolvimento da antiga vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que tem sido usada com sucesso como vacina contra a tuberculose por cerca de 100 anos, especialmente em países em desenvolvimento. VPM1002 demonstrou em vários estudos clínicos ser significativamente mais seguro do que a vacina BCG.
VPM1002 fortalece a defesa imunológica do organismo e a vacinação com BCG reduz a frequência de doenças respiratórias. Portanto, presume-se que uma vacinação VPM1002 também possa fornecer proteção (parcial) contra a doença COVID-19 causada pelo "novo vírus corona" SARS-CoV 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na evidência de que a vacina BCG [Bacilo Calmette-Guérin]
- pode potencializar as respostas imunes a outras vacinas por meio da indução de imunidade inata treinada e imunidade adaptativa heteróloga, e
- pode reduzir a incidência de infecções respiratórias, exercer efeitos antivirais em modelos experimentais e reduzir a viremia em um modelo humano experimental de infecção viral, é hipotetizado que a vacinação BCG pode induzir proteção (parcial) contra a suscetibilidade e/ou gravidade da SARS- Infecções por CoV-2.
A VPM1002 está sendo desenvolvida com o objetivo de substituir a BCG por uma vacina com melhor perfil de segurança e eficácia superior. Evidências de estudos pré-clínicos e clínicos demonstram que o VPM1002 é mais seguro e mais imunogênico do que a vacina BCG existente (para obter mais informações, consulte o IB). Portanto, espera-se que o VPM1002 também tenha um desempenho melhor na redução da gravidade dos sintomas de uma infecção por SARS-CoV-2 do que a vacina BCG. Além disso, a fabricação de VPM1002 usando métodos de produção de última geração ajudará a acelerar a produção de milhões de doses em um tempo muito curto e, portanto, seria benéfica na atual situação de pandemia de SARS-CoV-2.
O estudo atual avaliará a eficácia e a segurança do VPM1002 para reduzir as internações hospitalares e as consequências clínicas das infecções por SARS-CoV-2 na população idosa na pandemia de SARS-CoV-2, modulando o sistema imunológico.
Um total de 2.038 adultos com 60 anos ou mais serão inscritos em locais de ensaios clínicos envolvidos na Alemanha. O consentimento informado será obtido dos indivíduos dispostos a participar do estudo. Isto será seguido pela avaliação dos critérios de elegibilidade. Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados centralmente em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única (0,1 ml) de VPM1002 ou Placebo.
Todos os indivíduos serão solicitados a entrar em uma ferramenta baseada na web projetada para este teste. Cada sujeito é encorajado a nomear um cuidador designado que pode fornecer dados de acompanhamento em caso de hospitalização ou doença grave do sujeito do estudo. Todas as disciplinas serão acompanhadas totalmente à distância. Os questionários serão elaborados para coletar dados sobre hospitalização, eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (SAE), internações em UTI e outros desfechos secundários. Os investigadores revisarão os resultados e os dados de segurança.
A duração do acompanhamento será de 240 dias. Indivíduos com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (com ou sem sintomas) serão acompanhados por pelo menos 6 semanas (a partir da data do resultado do teste), independentemente da duração total do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55128
- BAG Dres. med. Quist PartG
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (≥ 60 anos)
- O sujeito é contratualmente capaz, capaz de entender as informações sobre o estudo e assinou a folha de consentimento informado
- O sujeito tem acesso a um dispositivo eletrônico habilitado para internet
Critério de exclusão:
- Infecção por Mycobacterium tuberculosis ativa ou latente conhecida
- Febre (> 38 °C) ou infecção do trato respiratório nas últimas 24 horas
- Infecção viral ou bacteriana ativa atual
- Vacinação esperada durante o período do estudo; vacinações contra influenza e doença pneumocócica são permitidas com ≥ 4 semanas entre essas vacinas e a vacinação experimental
- Participação em outro estudo intervencional dentro de 30 dias antes da triagem e durante este estudo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a (componentes da) vacina VPM1002 ou reações adversas graves à administração anterior de Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Indivíduos gravemente imunocomprometidos, incluindo:
- indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1);
- sujeitos com transplante de órgãos sólidos;
- indivíduos com transplante de medula óssea;
- indivíduos sob quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia;
- indivíduos com imunodeficiência primária;
- tratamento com qualquer terapia anti-citocina;
- tratamento com esteróides orais ou intravenosos definidos como doses diárias de 10 mg de prednisona ou equivalente por mais de 3 meses, ou uso provável de esteróides orais ou intravenosos nas próximas 4 semanas;
- História de malignidades, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 2 anos; exceção: indivíduos com câncer de células basais ou escamosas adequadamente tratado ou outro câncer de pele não melanoma localizado e carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado podem participar do estudo
- Resultado positivo anterior do teste SARS-CoV-2
- A pessoa é um funcionário do patrocinador, um parente do patrocinador ou investigador, ou é empregado no mesmo departamento que o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VPM1002
O ingrediente ativo da vacina BCG recombinante, VPM1002, é Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizado e padronizado para o número de micobactérias viáveis (unidades formadoras de colônias; CFU) por aplicação. Dose: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrado em 0,1 ml de suspensão reconstituída. |
O produto experimental será administrado por injeção intradérmica com seringa de 1,0 ml, subgraduada em centésimos de ml (1/100 ml) e munida de agulha bisel curta (25G/0,50
mm ou 26G/0,45
mm, 10 mm de comprimento).
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 0,1ml
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O produto experimental será administrado por injeção intradérmica com seringa de 1,0 ml, subgraduada em centésimos de ml (1/100 ml) e munida de agulha bisel curta (25G/0,50
mm ou 26G/0,45
mm, 10 mm de comprimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias com doença respiratória grave no hospital e/ou em casa
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência cumulativa de internações hospitalares
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Incidência cumulativa de infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Número de dias com febre autorreferida (≥ 38 ºC)
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Número de dias com sintomas respiratórios agudos autorreferidos
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Incidência cumulativa de sintomas respiratórios agudos autorreferidos
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Incidência cumulativa de morte por qualquer motivo
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
|
Do dia 0 ao dia 240
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Incidência cumulativa de morte devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Incidência cumulativa de internação em UTI por qualquer motivo
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
|
Do dia 0 ao dia 240
|
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Incidência cumulativa de internação em UTI devido à infecção documentada por SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
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Do dia 0 ao dia 240
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Incidência cumulativa de internação hospitalar devido à infecção documentada por SARSCoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 240
|
Do dia 0 ao dia 240
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPM1002-DE-3.07CoV
- 2020-001675-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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