Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę VPM1002 w ograniczaniu przyjęć do szpitali i/lub ciężkich chorób zakaźnych układu oddechowego u osób starszych w pandemii COVID-19

25 października 2021 zaktualizowane przez: Vakzine Projekt Management GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VPM1002 w zmniejszaniu liczby przyjęć do szpitali i/lub ciężkich chorób zakaźnych układu oddechowego u osób starszych w czasie pandemii SARS-CoV-2 poprzez modulację Układ odpornościowy

Celem tego badania jest zbadanie, czy szczepienie osób starszych szczepionką VPM1002 może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitali i/lub ciężkie choroby zakaźne układu oddechowego podczas pandemii SARS-CoV-2.

VPM1002 to szczepionka będąca rozwinięciem starej szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG), która jest z powodzeniem stosowana jako szczepionka przeciwko gruźlicy od około 100 lat, zwłaszcza w krajach rozwijających się. W różnych badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka VPM1002 jest znacznie bezpieczniejsza niż szczepionka BCG.

VPM1002 wzmacnia obronę immunologiczną organizmu, a szczepienie BCG zmniejsza częstość występowania chorób układu oddechowego. Zakłada się zatem, że szczepienie VPM1002 mogłoby również zapewnić (częściową) ochronę przed chorobą COVID-19 wywoływaną przez „nowego wirusa koronowego” SARS-CoV 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie dowodów, że szczepionka BCG [Bacille Calmette-Guérin].

  1. może nasilać odpowiedzi immunologiczne na inne szczepionki poprzez indukcję wytrenowanej odporności wrodzonej i heterologicznej odporności nabytej oraz
  2. może zmniejszyć częstość występowania infekcji dróg oddechowych, wywierać działanie przeciwwirusowe w modelach eksperymentalnych i zmniejszać wiremię w eksperymentalnym ludzkim modelu infekcji wirusowej, przypuszcza się, że szczepienie BCG może indukować (częściową) ochronę przed podatnością i/lub ciężkością SARS- Infekcje CoV-2.

VPM1002 jest opracowywany w celu zastąpienia BCG szczepionką o lepszym profilu bezpieczeństwa i najwyższej skuteczności. Dowody z badań przedklinicznych i klinicznych wykazują, że VPM1002 jest bezpieczniejsza i bardziej immunogenna niż istniejąca szczepionka BCG (więcej informacji można znaleźć w IB). Przewiduje się zatem, że szczepionka VPM1002 będzie również skuteczniejsza w zmniejszaniu nasilenia objawów zakażenia SARS-CoV-2 niż szczepionka BCG. Co więcej, produkcja VPM1002 przy użyciu najnowocześniejszych metod produkcji pomoże przyspieszyć produkcję milionów dawek w bardzo krótkim czasie, a tym samym byłaby korzystna w obecnej sytuacji związanej z pandemią SARS-CoV-2.

Bieżące badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo VPM1002 w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala i konsekwencji klinicznych zakażeń SARS-CoV-2 w populacji osób starszych w pandemii SARS-CoV-2 poprzez modulację układu odpornościowego.

Łącznie 2038 dorosłych w wieku 60 lat lub starszych zostanie włączonych do zaangażowanych ośrodków badań klinicznych w Niemczech. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób chcących wziąć udział w badaniu. Następnie nastąpi ocena kryteriów kwalifikowalności. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną centralnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki (0,1 ml) VPM1002 lub placebo.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zalogowanie się do narzędzia internetowego zaprojektowanego na potrzeby tej próby. Zachęca się każdego pacjenta do wskazania wyznaczonego opiekuna, który może dostarczyć danych uzupełniających w przypadku hospitalizacji lub ciężkiej choroby badanego. Wszystkie tematy będą monitorowane całkowicie zdalnie. Kwestionariusze będą miały na celu zebranie danych dotyczących hospitalizacji, zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przyjęć na OIOM i innych drugorzędowych punktów końcowych. Badacze dokonają przeglądu wyników i danych dotyczących bezpieczeństwa.

Okres obserwacji wyniesie 240 dni. Osoby z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (z objawami lub bez) będą obserwowane przez co najmniej 6 tygodni (od daty wyniku testu), niezależnie od całkowitego czasu trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2038

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥ 60 lat)
  2. Uczestnik jest zdolny do zawarcia umowy, jest w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisał arkusz świadomej zgody
  3. Podmiot ma dostęp do urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana aktywna lub utajona infekcja Mycobacterium tuberculosis
  2. Gorączka (> 38°C) lub infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Obecna aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna
  4. Oczekiwane szczepienie w okresie badania; szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom są dozwolone z zachowaniem odstępu ≥ 4 tygodni między tymi szczepieniami a szczepieniem próbnym
  5. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w trakcie tego badania
  6. Znana nadwrażliwość lub alergia na (składniki) szczepionki VPM1002 lub poważne działania niepożądane po wcześniejszym podaniu Bacille Calmette-Guérin (BCG)

  7. Osoby z poważnym obniżeniem odporności, w tym:

    1. osobników ze znaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1);
    2. osoby z przeszczepem narządu miąższowego;
    3. osoby z przeszczepem szpiku kostnego;
    4. pacjentów poddawanych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii;
    5. osobników z pierwotnym niedoborem odporności;
    6. leczenie wszelkimi terapiami antycytokinowymi;
    7. leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dobowe dawki 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki przez ponad 3 miesiące lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu najbliższych 4 tygodni;
  8. Historia nowotworów złośliwych, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 2 lata; wyjątek: w badaniu mogą brać udział osoby z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym lub innym miejscowym nieczerniakowym rakiem skóry oraz odpowiednio leczonym rakiem in situ szyjki macicy
  9. Poprzedni pozytywny wynik testu SARS-CoV-2
  10. Osoba jest pracownikiem sponsora, krewnym sponsora lub badacza lub jest zatrudniona w tym samym dziale co badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VPM1002

Aktywnym składnikiem rekombinowanej szczepionki BCG, VPM1002, jest Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizowany i standaryzowany na liczbę żywotnych prątków (jednostki tworzące kolonie; CFU) na podanie.

Dawka: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 podane w 0,1 ml sporządzonej zawiesiny.
Biologiczny: VPM1002
Badany produkt będzie podawany we wstrzyknięciu śródskórnym za pomocą strzykawki o pojemności 1,0 ml, z podziałką co do setnych części ml (1/100 ml) i wyposażoną w krótką igłę ściętą (25G/0,50 mm lub 26G/0,45 mm, 10 mm długości).
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna 0,1ml
Biologiczny: Placebo
Badany produkt będzie podawany we wstrzyknięciu śródskórnym za pomocą strzykawki o pojemności 1,0 ml, z podziałką co do setnych części ml (1/100 ml) i wyposażoną w krótką igłę ściętą (25G/0,50 mm lub 26G/0,45 mm, 10 mm długości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni z ciężką chorobą układu oddechowego w szpitalu i/lub w domu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość występowania udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Liczba dni z samodzielnie zgłaszaną gorączką (≥ 38ºC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Liczba dni z zgłaszanymi przez siebie ostrymi objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość zgłaszanych przez siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość zgonów z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość zgonów z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość przyjęć na OIOM z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość przyjęć na OIOM z powodu udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240
Skumulowana częstość hospitalizacji z powodu udokumentowanego zakażenia SARSCoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 240
Od dnia 0 do dnia 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma pewności, czy ogólne rozporządzenie Unii Europejskiej o ochronie danych zezwala na udostępnianie danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Niektóre powody, dla których rozporządzenie UE nie zezwala na to, to brak odpowiednich zabezpieczeń, gdy dane osobowe są przekazywane jakiemukolwiek naukowcowi, który o to poprosi, oraz naruszenie praw podmiotów do usunięcia ich danych po ich rozpowszechnieniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VPM1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj