COVID-19パンデミックにおける高齢者の入院および/または重度の呼吸器感染症の減少におけるVPM1002を評価するための研究
SARS-CoV-2パンデミックにおける高齢者の入院および/または重度の呼吸器感染症を調節することにより、VPM1002の有効性と安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験免疫系
この研究の目的は、高齢者への VPM1002 のワクチン接種が、SARS-CoV-2 パンデミックにおける入院および/または重度の呼吸器感染症を減らすことができるかどうかを調査することです。
VPM1002 は、約 100 年間、特に発展途上国で結核に対するワクチンとして成功裏に使用されてきた古いカルメット-ゲラン菌 (BCG) ワクチンをさらに発展させたワクチンです。 VPM1002 は、さまざまな臨床研究で、BCG ワクチンよりもはるかに安全であることが示されています。
VPM1002 は体の免疫防御を強化し、BCG によるワクチン接種は呼吸器疾患の頻度を減らします。 したがって、VPM1002ワクチン接種は、「新しいコロナウイルス」SARS-CoV 2によって引き起こされるCOVID-19疾患に対する（部分的な）保護も提供できると想定されています.
調査の概要
詳細な説明
BCG（カルメット・ゲラン菌）ワクチンのエビデンスに基づく
- 訓練された自然免疫と異種適応免疫の誘導を通じて、他のワクチンに対する免疫応答を増強することができ、
- 呼吸器感染症の発生率を低下させ、実験モデルで抗ウイルス効果を発揮し、ウイルス感染の実験的ヒトモデルでウイルス血症を減少させることができる. CoV-2感染。
VPM1002 は、より優れた安全性プロファイルと優れた有効性を持つワクチンで BCG を置き換えることを目的として開発されています。 前臨床および臨床研究からの証拠は、VPM1002 が既存の BCG ワクチンよりも安全で免疫原性が高いことを示しています (詳細については、IB に戻ってください)。 したがって、VPM1002 は、BCG ワクチンよりも SARS-CoV-2 による感染症の症状の重症度を軽減するのにも優れていると予想されます。 さらに、最先端の製造方法を使用した VPM1002 の製造は、非常に短時間で数百万回分を迅速に製造するのに役立ち、現在の SARS-CoV-2 パンデミックの状況に有益です。
現在の試験では、VPM1002 の有効性と安全性を評価して、免疫系を調節することにより、SARS-CoV-2 パンデミックの高齢者集団における SARS-CoV-2 感染の入院と臨床的影響を軽減します。
60 歳以上の合計 2,038 人の成人が、ドイツの関連する臨床試験施設全体で登録されます。 インフォームドコンセントは、治験に参加する意思のある被験者から得られます。 これに続いて、適格基準の評価が行われます。 包含/除外基準を満たす被験者は、VPM1002またはプラセボのいずれかの単回投与（0.1 ml）を受けるために、1：1の比率で中央で無作為化されます。
すべての被験者は、この試験用に設計された Web ベースのツールにサインインするように求められます。 すべての被験者は、研究被験者の入院または重病の場合にフォローアップデータを提供できる指定された介護者を指名することをお勧めします。 すべての被験者は完全にリモートでフォローアップされます。 アンケートは、入院、有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）、ICU 入院、およびその他の副次評価項目に関するデータを収集するように設計されます。 治験責任医師は、結果と安全性データを確認します。
追跡期間は240日です。 SARS-CoV-2感染が確認された被験者（症状の有無にかかわらず）は、合計試験期間とは関係なく、少なくとも6週間（検査結果の日から）追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
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Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
- MECS Cottbus GmbH
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55128
- BAG Dres. med. Quist PartG
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（60歳以上）
- -被験者は契約上能力があり、研究に関する情報を理解でき、インフォームドコンセントシートに署名しています
- 被験者はインターネット対応の電子機器にアクセスできます
除外基準:
- -既知の活動性または潜在的な結核菌感染
- 過去24時間以内の発熱（> 38°C）または呼吸器感染症
- -現在活動中のウイルスまたは細菌感染
- 研究期間中に予想される予防接種;インフルエンザおよび肺炎球菌性疾患に対するワクチン接種は、これらのワクチン接種と試験ワクチン接種の間に 4 週間以上の間隔を空けて許可されます。
- -スクリーニング前の30日以内およびこの研究中の別の介入研究への参加
- -VPM1002ワクチン（の成分）に対する既知の過敏症またはアレルギー、または以前のカルメット・ゲラン菌（BCG）投与に対する重篤な副作用
-以下を含む重度の免疫不全の被験者：
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）による既知の感染がある被験者;
- -固形臓器移植を受けた被験者;
- 骨髄移植を受けた被験者;
- 化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている被験者;
- 原発性免疫不全の被験者;
- 抗サイトカイン療法による治療;
- 経口または静脈内ステロイドによる治療は、10mgのプレドニゾンまたは同等の毎日の用量として3か月以上、または次の4週間で経口または静脈内ステロイドを使用する可能性が高いと定義されています。
- -被験者が2年以上病気にかかっていない場合を除き、悪性腫瘍の病歴;例外：適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または他の限局性非黒色腫皮膚がん、および適切に治療された子宮頸部の上皮内がんの被験者は、試験に参加できます
- 以前の陽性のSARS-CoV-2検査結果
- 治験依頼者の従業員、治験依頼者または治験責任医師の親族、または治験責任医師と同じ部署に勤務している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VPM1002
組換え BCG ワクチン VPM1002 の有効成分は、Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly であり、凍結乾燥され、アプリケーションごとの実行可能なマイコバクテリア (コロニー形成単位; CFU) の数に標準化されています。 用量: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 を 0.1 ml の再構成懸濁液で投与。 |
治験薬は、1.0 ml 注射器を使用して皮内注射により投与され、100 分の 1 ml (1/100 ml) まで細分化され、短いベベル針 (25G/0.50
mm または 26G/0.45
mm、長さ 10 mm)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 0.1ml
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治験薬は、1.0 ml 注射器を使用して皮内注射により投与され、100 分の 1 ml (1/100 ml) まで細分化され、短いベベル針 (25G/0.50
mm または 26G/0.45
mm、長さ 10 mm)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院および/または自宅で重度の呼吸器疾患の日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化された SARS-CoV-2 感染の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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自己申告による発熱（38℃以上）の日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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自己申告による急性呼吸器症状の日数
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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自己申告による急性呼吸器症状の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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何らかの理由による死亡の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化されたSARS-CoV-2感染による死亡の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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何らかの理由で ICU に入院した累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化されたSARS-CoV-2感染によるICU入院の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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文書化された SARSCoV-2 感染による入院の累積発生率
時間枠：0日目から240日目まで
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0日目から240日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leander Grode, Dr. rer. nat.、Vakzine Projekt Management GmbH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VPM1002-DE-3.07CoV
- 2020-001675-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VPM1002の臨床試験
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Serum Life Science Europe GmbHFGK Clinical Research GmbH完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.University of Stellenbosch; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Vakzine Projekt Management... と他の協力者完了
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Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Children's Infectious Diseases Clinical Research Unit (KID-CRU),... と他の協力者完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbH完了
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University Health Network, TorontoVerity Pharmaceuticals Inc.; Max Planck Institute for Infection Biology; Serum Institute of India...完了
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Vakzine Projekt Management GmbHUniversity of Stellenbosch; Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical... と他の協力者完了
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者引きこもった