Estudio para evaluar VPM1002 en la reducción de ingresos hospitalarios y/o enfermedades respiratorias infecciosas graves en ancianos en la pandemia de COVID-19
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de VPM1002 en la reducción de los ingresos hospitalarios y/o enfermedades respiratorias infecciosas graves en ancianos en la pandemia de SARS-CoV-2 mediante la modulación de la Sistema inmunitario
El objetivo de este estudio es investigar si la vacunación de ancianos con VPM1002 podría reducir los ingresos hospitalarios y/o las enfermedades infecciosas respiratorias graves en la pandemia de SARS-CoV-2.
VPM1002 es una vacuna que es un desarrollo posterior de la antigua vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que se ha utilizado con éxito como vacuna contra la tuberculosis durante aproximadamente 100 años, especialmente en países en desarrollo. Se ha demostrado en varios estudios clínicos que la VPM1002 es significativamente más segura que la vacuna BCG.
VPM1002 fortalece las defensas inmunológicas del organismo y la vacunación con BCG reduce la frecuencia de enfermedades respiratorias. Por lo tanto, se supone que una vacuna VPM1002 también podría brindar protección (parcial) contra la enfermedad COVID-19 causada por el "nuevo virus corona" SARS-CoV 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en la evidencia de que la vacuna BCG [Bacille Calmette-Guérin]
- puede potenciar las respuestas inmunitarias a otras vacunas mediante la inducción de inmunidad innata entrenada e inmunidad adaptativa heteróloga, y
- puede reducir la incidencia de infecciones respiratorias, ejercer efectos antivirales en modelos experimentales y reducir la viremia en un modelo humano experimental de infección viral, se plantea la hipótesis de que la vacuna BCG puede inducir una protección (parcial) contra la susceptibilidad y/o la gravedad del SARS- Infecciones por CoV-2.
VPM1002 se está desarrollando con el objetivo de reemplazar BCG por una vacuna que tiene un mejor perfil de seguridad y eficacia superior. La evidencia de estudios preclínicos y clínicos demuestra que VPM1002 es más segura y es más inmunogénica que la vacuna BCG existente (para obtener más información, consulte el IB). Por lo tanto, se anticipa que VPM1002 también funcionará mejor en la reducción de la gravedad de los síntomas de una infección con el SARS-CoV-2 que la vacuna BCG. Además, la fabricación de VPM1002 utilizando métodos de producción de última generación ayudará a acelerar la producción de millones de dosis en muy poco tiempo y, por lo tanto, sería beneficiosa en la situación actual de pandemia de SARS-CoV-2.
El ensayo actual evaluará la eficacia y seguridad de VPM1002 para reducir los ingresos hospitalarios y las consecuencias clínicas de las infecciones por SARS-CoV-2 en la población de edad avanzada en la pandemia de SARS-CoV-2 mediante la modulación del sistema inmunitario.
Se inscribirá un total de 2038 adultos de 60 años o más en los sitios de ensayos clínicos involucrados en Alemania. Se obtendrá el consentimiento informado de los sujetos que deseen participar en el ensayo. A esto le seguirá la evaluación de los criterios de elegibilidad. Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados centralmente en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única (0,1 ml) de VPM1002 o Placebo.
Se solicitará a todos los sujetos que inicien sesión en una herramienta basada en la web diseñada para este ensayo. Se alienta a cada sujeto a nombrar un cuidador designado que pueda proporcionar datos de seguimiento en caso de hospitalización o enfermedad grave del sujeto de estudio. Todos los temas serán seguidos de forma totalmente remota. Los cuestionarios estarán diseñados para recopilar datos sobre hospitalización, eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE), admisiones en la UCI y otros criterios de valoración secundarios. Los investigadores revisarán los resultados y los datos de seguridad.
La duración del seguimiento será de 240 días. Los sujetos con infección confirmada por SARS-CoV-2 (con o sin síntomas) serán seguidos durante al menos 6 semanas (a partir de la fecha del resultado de la prueba), independientemente de la duración total de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55128
- BAG Dres. med. Quist PartG
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (≥ 60 años)
- El sujeto tiene capacidad contractual, es capaz de comprender la información sobre el estudio y ha firmado una hoja de consentimiento informado
- El sujeto tiene acceso a un dispositivo electrónico habilitado para Internet
Criterio de exclusión:
- Infección por Mycobacterium tuberculosis activa o latente conocida
- Fiebre (> 38 °C) o infección del tracto respiratorio en las últimas 24 horas
- Infección viral o bacteriana activa actual
- Vacunación esperada durante el período de estudio; las vacunas contra la influenza y la enfermedad neumocócica están permitidas con ≥ 4 semanas entre estas vacunas y la vacunación de prueba
- Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección y durante este estudio
- Hipersensibilidad conocida o alergia a (componentes de) la vacuna VPM1002 o reacciones adversas graves a la administración previa de Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Sujetos severamente inmunocomprometidos, incluyendo:
- sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1);
- sujetos con trasplante de órgano sólido;
- sujetos con trasplante de médula ósea;
- sujetos bajo quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia;
- sujetos con inmunodeficiencia primaria;
- tratamiento con cualquier terapia anticitocina;
- tratamiento con esteroides orales o intravenosos definidos como dosis diarias de 10 mg de prednisona o equivalente durante más de 3 meses, o probable uso de esteroides orales o intravenosos en las próximas 4 semanas;
- Antecedentes de neoplasias malignas, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 2 años; excepción: los sujetos con cáncer de células basales o escamosas tratados adecuadamente u otro cáncer de piel no melanoma localizado y carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente pueden participar en el ensayo
- Resultado positivo anterior de la prueba SARS-CoV-2
- La persona es un empleado del patrocinador, un pariente del patrocinador o del investigador, o está empleado en el mismo departamento que el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VPM1002
El ingrediente activo de la vacuna BCG recombinante, VPM1002, es Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, liofilizado y estandarizado al número de micobacterias viables (unidades formadoras de colonias; UFC) por aplicación. Dosis: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrado en 0,1 ml de suspensión reconstituida. |
El producto en investigación se administrará mediante inyección intradérmica con una jeringa de 1,0 ml, subgraduada en centésimas de ml (1/100 ml) y equipada con una aguja de bisel corto (25G/0,50 ml).
milímetro o 26G/0.45
mm, 10 mm de longitud).
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina fisiológica 0.1ml
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El producto en investigación se administrará mediante inyección intradérmica con una jeringa de 1,0 ml, subgraduada en centésimas de ml (1/100 ml) y equipada con una aguja de bisel corto (25G/0,50 ml).
milímetro o 26G/0.45
mm, 10 mm de longitud).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días con enfermedad respiratoria grave en el hospital y/o en el domicilio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de infección por SARS-CoV-2 documentada
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Número de días con fiebre autorreferida (≥ 38 ºC)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Número de días con síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de síntomas respiratorios agudos autoinformados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de muerte por infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de ingresos en UCI por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de ingreso en UCI debido a infección documentada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Incidencia acumulada de ingresos hospitalarios por infección documentada por SARSCoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 240
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Del día 0 al día 240
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPM1002-DE-3.07CoV
- 2020-001675-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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