Studie för att utvärdera VPM1002 för att minska sjukhusinläggningar och/eller allvarliga luftvägsinfektionssjukdomar hos äldre i COVID-19-pandemin
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av VPM1002 för att minska sjukhusinläggningar och/eller allvarliga infektionssjukdomar i luftvägarna hos äldre i SARS-CoV-2-pandemin genom att modulera Immunförsvar
Syftet med denna studie är att undersöka om vaccination av äldre med VPM1002 kan minska sjukhusinläggningar och/eller allvarliga luftvägsinfektionssjukdomar i SARS-CoV-2-pandemin.
VPM1002 är ett vaccin som är en vidareutveckling av det gamla vaccinet Bacillus Calmette-Guérin (BCG), som har använts framgångsrikt som vaccin mot tuberkulos i cirka 100 år, särskilt i utvecklingsländer. VPM1002 har i olika kliniska studier visat sig vara betydligt säkrare än BCG-vaccinet.
VPM1002 stärker kroppens immunförsvar och vaccination med BCG minskar frekvensen av luftvägssjukdomar. Det antas därför att en VPM1002-vaccination också skulle kunna ge (partiellt) skydd mot COVID-19-sjukdomen orsakad av det "nya coronaviruset" SARS-CoV 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på bevis för att BCG [Bacille Calmette-Guérin] vaccin
- kan potentiera immunsvar mot andra vacciner genom induktion av tränad medfödd immunitet och heterolog adaptiv immunitet, och
- kan minska förekomsten av luftvägsinfektioner, utöva antivirala effekter i experimentella modeller och minska viremi i en experimentell human modell av virusinfektion, antas det att BCG-vaccination kan inducera (partiellt) skydd mot känsligheten för och/eller svårighetsgraden av SARS- CoV-2-infektioner.
VPM1002 utvecklas med syfte att ersätta BCG med ett vaccin som har en bättre säkerhetsprofil och överlägsen effekt. Bevis från prekliniska och kliniska studier visar att VPM1002 är säkrare och mer immunogent än det befintliga BCG-vaccinet (för mer information, gå tillbaka till IB). Det förväntas därför att VPM1002 också kommer att prestera bättre för att minska svårighetsgraden av symtomen på en infektion med SARS-CoV-2 än BCG-vaccinet. Vidare kommer tillverkning av VPM1002 med hjälp av toppmoderna produktionsmetoder att bidra till att påskynda produktionen av miljontals doser på mycket kort tid och skulle därför vara fördelaktigt i den nuvarande SARS-CoV-2-pandemisituationen.
Den aktuella studien kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av VPM1002 för att minska sjukhusinläggningar och kliniska konsekvenser av SARS-CoV-2-infektioner hos den äldre befolkningen i SARS-CoV-2-pandemin genom att modulera immunsystemet.
Totalt 2038 vuxna i åldern 60 år eller äldre kommer att registreras på involverade kliniska prövningsplatser i Tyskland. Informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonerna som är villiga att delta i rättegången. Detta kommer att följas av en bedömning av behörighetskriterierna. Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras centralt i förhållandet 1:1 för att få en engångsdos (0,1 ml) av antingen VPM1002 eller Placebo.
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att logga in på ett webbaserat verktyg som är utformat för denna test. Varje försöksperson uppmuntras att namnge en utsedd vårdgivare som kan tillhandahålla uppföljningsdata vid sjukhusvistelse eller allvarlig sjukdom hos försökspersonen. Alla ämnen kommer att följas upp helt på distans. Frågeformulären kommer att utformas för att samla in data om sjukhusvistelse, biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE), intensivvårdsinläggningar och andra sekundära effektmått. Utredarna kommer att granska resultatet och säkerhetsdata.
Uppföljningen kommer att vara 240 dagar. Försökspersoner med bekräftad SARS-CoV-2-infektion (med eller utan symtom) kommer att följas i minst 6 veckor (från datumet för testresultatet), oberoende av den totala försökslängden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- Studienzentrum Dr. Keller
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55128
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- SIBAmed GmbH & Co. KG
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig vuxen (≥ 60 år)
- Försökspersonen är avtalsmässigt kapabel, kan förstå information om studien och har undertecknat ett informerat samtycke
- Försökspersonen har tillgång till en internetaktiverad elektronisk enhet
Exklusions kriterier:
- Känd aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis-infektion
- Feber (> 38 °C) eller luftvägsinfektion inom de senaste 24 timmarna
- Aktuell aktiv virus- eller bakterieinfektion
- Förväntad vaccination under studieperioden; vaccinationer mot influensa och pneumokocksjukdom är tillåtna med ≥ 4 veckor mellan dessa vaccinationer och provvaccinationen
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före screening och under denna studie
- Känd överkänslighet eller allergi mot (komponenter av) VPM1002-vaccinet eller allvarliga biverkningar mot tidigare administrering av Bacille Calmette-Guérin (BCG)
Svårt immunförsvagade personer, inklusive:
- patienter med känd infektion av humant immunbristvirus (HIV-1);
- patienter med solid organtransplantation;
- patienter med benmärgstransplantation;
- patienter under kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling;
- patienter med primär immunbrist;
- behandling med någon anti-cytokinterapi;
- behandling med orala eller intravenösa steroider definierade som dagliga doser på 10 mg prednison eller motsvarande under längre tid än 3 månader, eller sannolikt användning av orala eller intravenösa steroider under de kommande 4 veckorna;
- Historik av maligniteter, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 2 år; undantag: försökspersoner med adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller annan lokaliserad icke-melanom hudcancer och adekvat behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen kan delta i prövningen
- Tidigare positivt SARS-CoV-2-testresultat
- Personen är anställd hos sponsorn, anhörig till sponsorn eller utredaren, eller är anställd på samma avdelning som utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VPM1002
Den aktiva ingrediensen i det rekombinanta BCG-vaccinet, VPM1002, är Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, frystorkad och standardiserad till antalet livsdugliga mykobakterier (kolonibildande enheter; CFU) per applikation. Dos: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 administrerat i 0,1 ml rekonstituerad suspension. |
Undersökningsprodukten kommer att administreras via intradermal injektion med en 1,0 ml spruta, uppgraderad till hundradelar av ml (1/100 ml) och försedd med en kort avfasad nål (25G/0,50)
mm eller 26G/0,45
mm, 10 mm lång).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fysiologisk koksaltlösning 0,1 ml
|
Undersökningsprodukten kommer att administreras via intradermal injektion med en 1,0 ml spruta, uppgraderad till hundradelar av ml (1/100 ml) och försedd med en kort avfasad nål (25G/0,50)
mm eller 26G/0,45
mm, 10 mm lång).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar med svår luftvägssjukdom på sjukhus och/eller i hemmet
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ incidens av sjukhusinläggningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Antal dagar med självrapporterad feber (≥ 38 ºC)
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Antal dagar med självrapporterade akuta luftvägssymtom
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ förekomst av självrapporterade akuta luftvägssymtom
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av dödsfall oavsett anledning
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av dödsfall på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av intensivvårdsinläggning av någon anledning
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av intensivvårdsinläggning på grund av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
|
Kumulativ incidens av sjukhusinläggning på grund av dokumenterad SARSCoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 0 till dag 240
|
Från dag 0 till dag 240
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPM1002-DE-3.07CoV
- 2020-001675-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .