Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VPM1002:n arvioimiseksi sairaalahoitoon ja/tai vaikeiden hengitysteiden infektiotautien vähentämisessä vanhuksilla COVID-19-pandemiassa

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vakzine Projekt Management GmbH

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan VPM1002:n tehoa ja turvallisuutta sairaalahoitoon ja/tai vakavien hengitysteiden infektiosairauksien vähentämisessä vanhuksilla SARS-CoV-2-pandemiassa moduloimalla Immuunijärjestelmä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko vanhusten rokottaminen VPM1002:lla vähentää sairaalahoitoon pääsyä ja/tai vakavia hengitystieinfektioita SARS-CoV-2-pandemiassa.

VPM1002 on rokote, joka on jatkokehitys vanhasta Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteesta, jota on käytetty menestyksekkäästi tuberkuloosirokotteena noin 100 vuoden ajan erityisesti kehitysmaissa. VPM1002 on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu merkittävästi turvallisemmaksi kuin BCG-rokote.

VPM1002 vahvistaa elimistön immuunipuolustusta ja BCG-rokotus vähentää hengitystiesairauksien esiintyvyyttä. Siksi oletetaan, että VPM1002-rokotus voisi tarjota (osittaisen) suojan "uuden koronaviruksen" SARS-CoV 2:n aiheuttamaa COVID-19-tautia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuu näyttöön siitä, että BCG [Bacille Calmette-Guérin] -rokote

  1. voi tehostaa immuunivasteita muita rokotteita vastaan ​​indusoimalla harjoitellun synnynnäisen immuniteetin ja heterologisen adaptiivisen immuniteetin, ja
  2. voi vähentää hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta, aiheuttaa antiviraalisia vaikutuksia kokeellisissa malleissa ja vähentää viremiaa virusinfektion kokeellisessa ihmismallissa, oletetaan, että BCG-rokotus voi indusoida (osittaisen) suojan SARS-alttiutta ja/tai vakavuutta vastaan. CoV-2-infektiot.

VPM1002:ta kehitetään tavoitteena korvata BCG rokotteella, jolla on parempi turvallisuusprofiili ja parempi teho. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että VPM1002 on turvallisempi ja immunogeenisempi kuin olemassa oleva BCG-rokote (lisätietoja saat palaamalla IB-rokotteeseen). Siksi VPM1002:n odotetaan myös vähentävän paremmin SARS-CoV-2-infektion oireiden vakavuutta kuin BCG-rokote. Lisäksi VPM1002:n valmistaminen huippuluokan tuotantomenetelmillä auttaa nopeuttamaan miljoonien annosten tuotantoa hyvin lyhyessä ajassa ja olisi siten hyödyllistä nykyisessä SARS-CoV-2-pandemiatilanteessa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VPM1002:n tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan vähentää SARS-CoV-2-infektioiden sairaalahoitoa ja kliinisiä seurauksia vanhusväestössä SARS-CoV-2-pandemiassa moduloimalla immuunijärjestelmää.

Yhteensä 2038 vähintään 60-vuotiasta aikuista otetaan mukaan mukana oleviin kliinisiin tutkimuksiin Saksassa. Koehenkilöiltä, ​​jotka haluavat osallistua tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen arvioidaan kelpoisuuskriteerit. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksen (0,1 ml) joko VPM1002:ta tai lumelääkettä.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään kirjautumaan tätä kokeilua varten suunniteltuun verkkopohjaiseen työkaluun. Jokaista koehenkilöä kehotetaan nimeämään nimetty hoitaja, joka voi toimittaa seurantatietoja, jos tutkittava joutuu sairaalaan tai vakavaan sairauteen. Kaikkia aiheita seurataan kokonaan etänä. Kyselylomakkeet suunnitellaan keräämään tietoja sairaalahoidosta, haittatapahtumista (AE)/vakavista haittatapahtumista (SAE), teho-osastolle ottamisesta ja muista toissijaisista päätepisteistä. Tutkijat tarkistavat tulokset ja turvallisuustiedot.

Seurannan kesto on 240 päivää. Koehenkilöitä, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (oireineen tai ilman), seurataan vähintään 6 viikon ajan (testituloksen päivämäärästä), riippumatta tutkimuksen kokonaiskestosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2038

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen (≥ 60 vuotta)
  2. Tutkittava on sopimuskykyinen, kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Tutkittavalla on pääsy Internetiin yhteensopivaan elektroniseen laitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen tai piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio
  2. Kuume (> 38 °C) tai hengitystieinfektio viimeisen 24 tunnin aikana
  3. Nykyinen aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio
  4. Odotettu rokotus tutkimusjakson aikana; rokotukset influenssaa ja pneumokokkitautia vastaan ​​ovat sallittuja, kun näiden rokotusten ja koerokotuksen välillä on ≥ 4 viikkoa
  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja tämän tutkimuksen aikana
  6. Tunnettu yliherkkyys tai allergia VPM1002-rokotteelle (osille) tai vakavat haittavaikutukset aiemman Bacille Calmette-Guérinin (BCG) antamisen yhteydessä

  7. Vaikeasti immuunipuutteiset henkilöt, mukaan lukien:

    1. henkilöt, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama infektio;
    2. kohteet, joille on tehty kiinteä elinsiirto;
    3. koehenkilöt, joille on tehty luuydinsiirto;
    4. kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon kohteet;
    5. henkilöt, joilla on primaarinen immuunipuutos;
    6. hoito millä tahansa anti-sytokiinihoidolla;
    7. hoito oraalisilla tai suonensisäisillä steroideilla, jotka määritellään päivittäisiksi annoksiksi 10 mg prednisonia tai vastaavaa yli 3 kuukauden ajan, tai todennäköinen oraalisten tai suonensisäisten steroidien käyttö seuraavien 4 viikon aikana;
  8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta; poikkeus: tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai muu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  9. Aiempi positiivinen SARS-CoV-2-testitulos
  10. Henkilö on toimeksiantajan työntekijä, toimeksiantajan tai tutkijan sukulainen tai työskentelee samalla osastolla kuin tutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VPM1002

Yhdistelmä-BCG-rokotteen, VPM1002, aktiivinen ainesosa on Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, pakastekuivattu ja standardoitu elävien mykobakteerien (pesäkkeitä muodostavat yksiköt; CFU) määrään sovelluskertaa kohti.

Annos: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 annettuna 0,1 ml:ssa käyttövalmiiksi saatettua suspensiota.
Biologinen: VPM1002
Tutkimustuote annetaan ihonsisäisenä injektiona 1,0 ml:n ruiskulla, joka on jaettu millilitran sadasosaan (1/100 ml) ja varustettu lyhyellä viisteellä neulalla (25G/0,50). mm tai 26G/0,45 mm, pituus 10 mm).
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos 0,1 ml
Biologinen: Plasebo
Tutkimustuote annetaan ihonsisäisenä injektiona 1,0 ml:n ruiskulla, joka on jaettu millilitran sadasosaan (1/100 ml) ja varustettu lyhyellä viisteellä neulalla (25G/0,50). mm tai 26G/0,45 mm, pituus 10 mm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, joina vakava hengityselinsairaus on ollut sairaalassa ja/tai kotona
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Niiden päivien lukumäärä, jolloin itse ilmoitettu kuume (≥ 38 ºC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Niiden päivien lukumäärä, joina itse ilmoittaneet akuuteista hengitystieoireista
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Itse ilmoittamien akuuttien hengitystieoireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Kumulatiivinen kuolemantapaus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Kumulatiivinen ilmaantuvuus tehohoitoon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Tehohoitoon pääsyn kumulatiivinen ilmaantuvuus dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240
Dokumentoidun SARSCoV-2-infektion aiheuttaman sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 240
Päivästä 0 päivään 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vakzine Projekt Management GmbH

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

On epäselvää, salliiko Euroopan unionin yleinen tietosuoja-asetus yksittäisten osallistujien tietojen levittämisen muille tutkijoille. Joitakin syitä siihen, miksi EU:n asetus ei salli tätä, ovat asianmukaisten suojakeinojen puute henkilötietojen siirtämisessä sitä pyytävälle tutkijalle ja tutkittavien oikeuksien heikentyminen tietojensa poistamiseen niiden levittämisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, hengitystie

Kliiniset tutkimukset VPM1002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa