Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení VPM1002 při snižování počtu hospitalizací a/nebo závažných respiračních infekčních onemocnění u starších osob v pandemii COVID-19

25. října 2021 aktualizováno: Vakzine Projekt Management GmbH

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti VPM1002 při snižování počtu hospitalizací a/nebo závažných respiračních infekčních onemocnění u starších osob v pandemii SARS-CoV-2 modulací Imunitní systém

Cílem této studie je zjistit, zda by očkování starších osob vakcínou VPM1002 mohlo snížit počet hospitalizací a/nebo závažná respirační infekční onemocnění při pandemii SARS-CoV-2.

VPM1002 je vakcína, která je dalším vývojem staré vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG), která se úspěšně používá jako vakcína proti tuberkulóze již asi 100 let, zejména v rozvojových zemích. VPM1002 bylo v různých klinických studiích prokázáno jako výrazně bezpečnější než BCG vakcína.

VPM1002 posiluje imunitní obranu organismu a očkování BCG snižuje frekvenci respiračních onemocnění. Předpokládá se tedy, že očkování VPM1002 by také mohlo poskytnout (částečnou) ochranu proti onemocnění COVID-19 způsobenému „novým koronavirem“ SARS-CoV 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě důkazů, že vakcína BCG [Bacille Calmette-Guérin]

  1. může potencovat imunitní reakce na jiné vakcíny prostřednictvím indukce trénované vrozené imunity a heterologní adaptivní imunity a
  2. může snížit výskyt respiračních infekcí, vyvinout antivirové účinky v experimentálních modelech a snížit virémii v experimentálním lidském modelu virové infekce, předpokládá se, že BCG vakcinace může vyvolat (částečnou) ochranu proti náchylnosti a/nebo závažnosti SARS- Infekce CoV-2.

VPM1002 je vyvíjen s cílem nahradit BCG vakcínou, která má lepší bezpečnostní profil a vyšší účinnost. Důkazy z preklinických a klinických studií ukazují, že VPM1002 je bezpečnější a je imunogenní více než stávající BCG vakcína (pro více informací se vraťte k IB). Proto se očekává, že VPM1002 bude také fungovat lépe při snižování závažnosti příznaků infekce SARS-CoV-2 než vakcína BCG. Výroba VPM1002 pomocí nejmodernějších výrobních metod dále pomůže urychlit výrobu milionů dávek ve velmi krátkém čase, a byla by tedy prospěšná v současné situaci pandemie SARS-CoV-2.

Současná studie posoudí účinnost a bezpečnost VPM1002 s cílem snížit počet hospitalizací a klinické důsledky infekcí SARS-CoV-2 u starší populace v pandemii SARS-CoV-2 modulací imunitního systému.

Celkem 2038 dospělých ve věku 60 a více let bude zapsáno na zapojených klinických studiích v Německu. Informovaný souhlas bude získán od subjektů ochotných zúčastnit se studie. Poté bude následovat posouzení kritérií způsobilosti. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou centrálně randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku (0,1 ml) buď VPM1002 nebo placeba.

Všechny subjekty budou požádány, aby se přihlásily do webového nástroje navrženého pro tuto zkoušku. Každému subjektu se doporučuje, aby jmenoval určeného pečovatele, který může poskytnout následná data v případě hospitalizace nebo vážného onemocnění studovaného subjektu. Všechny předměty budou sledovány zcela na dálku. Dotazníky budou navrženy tak, aby shromažďovaly údaje týkající se hospitalizace, nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE), přijetí na JIP a dalších sekundárních cílových bodů. Vyšetřovatelé prozkoumají výsledky a bezpečnostní údaje.

Délka sledování bude 240 dní. Subjekty s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (s příznaky nebo bez nich) budou sledovány po dobu nejméně 6 týdnů (od data výsledku testu), nezávisle na celkové délce trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2038

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
        • MECS Cottbus GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Studienzentrum Dr. Keller
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55128
        • BAG Dres. med. Quist PartG
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • SIBAmed GmbH & Co. KG
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena (≥ 60 let)
  2. Subjekt je smluvně způsobilý, je schopen porozumět informacím o studii a má podepsaný list informovaného souhlasu
  3. Subjekt má přístup k elektronickému zařízení s připojením na internet

Kritéria vyloučení:

  1. Známá aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis
  2. Horečka (> 38 °C) nebo infekce dýchacích cest během posledních 24 hodin
  3. Současná aktivní virová nebo bakteriální infekce
  4. Očekávané očkování během období studie; očkování proti chřipce a pneumokokovým onemocněním je povoleno s ≥ 4 týdny mezi těmito očkováními a zkušebním očkováním
  5. Účast v další intervenční studii do 30 dnů před screeningem a během této studie
  6. Známá přecitlivělost nebo alergie na (součásti) vakcíny VPM1002 nebo závažné nežádoucí reakce na předchozí podání Bacille Calmette-Guérin (BCG)

  7. Těžce imunokompromitované subjekty, včetně:

    1. subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV-1);
    2. subjekty s transplantací pevných orgánů;
    3. subjekty s transplantací kostní dřeně;
    4. subjekty podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii;
    5. subjekty s primární imunodeficiencí;
    6. léčba jakýmikoli anticytokinovými terapiemi;
    7. léčba perorálními nebo intravenózními steroidy definovanými jako denní dávky 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 3 měsíce nebo pravděpodobné použití perorálních nebo intravenózních steroidů v následujících 4 týdnech;
  8. Malignity v anamnéze, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let; výjimka: studie se mohou zúčastnit subjekty s adekvátně léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem nebo jiným lokalizovaným nemelanomovým karcinomem kůže a adekvátně léčeným karcinomem in situ děložního čípku
  9. Předchozí pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2
  10. Osoba je zaměstnancem zadavatele, příbuzným zadavatele nebo zkoušejícího nebo je zaměstnána ve stejném oddělení jako zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPM1002

Aktivní složkou rekombinantní BCG vakcíny, VPM1002, je Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly, lyofilizovaná a standardizovaná na počet životaschopných mykobakterií (jednotky tvořící kolonie; CFU) na aplikaci.

Dávka: 2-8 x 10e5 CFU VPM1002 podaných v 0,1 ml rekonstituované suspenze.
Biologický: VPM1002
Zkoušený přípravek bude podáván intradermální injekcí pomocí 1,0 ml injekční stříkačky, dělené na setiny ml (1/100 ml) a opatřené krátkou zkosenou jehlou (25G/0,50 mm nebo 26G/0,45 mm, 10 mm na délku).
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 0,1 ml
Biologický: Placebo
Zkoušený přípravek bude podáván intradermální injekcí pomocí 1,0 ml injekční stříkačky, dělené na setiny ml (1/100 ml) a opatřené krátkou zkosenou jehlou (25G/0,50 mm nebo 26G/0,45 mm, 10 mm na délku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní se závažným respiračním onemocněním v nemocnici a/nebo doma
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt hospitalizací
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt zdokumentované infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Počet dní s horečkou (≥ 38 ºC).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Počet dní s akutními respiračními symptomy, které si sami hlásili
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt akutních respiračních příznaků hlášených samostatně
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt úmrtí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt úmrtí v důsledku prokázané infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt přijetí na JIP z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní výskyt přijetí na JIP kvůli zdokumentované infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240
Kumulativní incidence přijetí do nemocnice kvůli zdokumentované infekci SARSCoV-2
Časové okno: Ode dne 0 do dne 240
Ode dne 0 do dne 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vakzine Projekt Management GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leander Grode, Dr. rer. nat., Vakzine Projekt Management GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPM1002-DE-3.07CoV
  • 2020-001675-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Existuje nejistota, zda obecné nařízení Evropské unie o ochraně osobních údajů umožňuje šíření dat jednotlivých účastníků dalším výzkumným pracovníkům. Některé důvody, proč by to nařízení EU neumožňovalo, jsou nedostatek vhodných záruk při předávání osobních údajů jakémukoli výzkumníkovi, který o to požádá, a narušení práv subjektů na vymazání jejich údajů po jejich šíření.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, dýchací cesty

Klinické studie na VPM1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit