来那度胺联合或不联合利妥昔单抗和其他药物治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性
2020年7月6日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
来那度胺联合或不联合利妥昔单抗和其他药物治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性：一项真实世界研究。
描述接受来那度胺单药或来那度胺联合利妥昔单抗（联合或不联合其他药物）的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗情况，并评价来那度胺单药或来那度胺联合利妥昔单抗（联合或不联合其他药物）的疗效和安全性毒品）在现实世界中。
研究概览
详细说明
这是一项针对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的多中心前瞻性观察性真实世界研究。 本研究旨在评估来那度胺单一药物或来那度胺联合利妥昔单抗（有或没有其他药物）在真实环境中的疗效和安全性。
本研究将主要关注以下三个队列：
队列 1：诊断为 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的患者；队列 2：诊断为 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤的患者；队列 3：诱导治疗后达到完全缓解或部分缓解的维持治疗患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital
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接触：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 电话号码：13512112076
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的重点是在真实环境中被诊断患有 B 细胞非霍奇金淋巴瘤并接受来那度胺单一药物治疗或来那度胺联合利妥昔单抗（有或没有其他药物）治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
- 研究人员评估患者将受益于来那度胺单一药物或来那度胺联合利妥昔单抗（有或没有其他药物）的治疗
排除标准：
- 与治疗方案中任何药物的矛盾
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究人员认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DLBCL
接受含有来那度胺的诱导治疗的初治或复发/难治性 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
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来那度胺按以下任何剂量给药：
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FL/MCL/MZL
接受含有来那度胺的诱导治疗的初治或复发/难治性 CD20+ 滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。
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来那度胺按以下任何剂量给药：
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维护
诱导治疗后达到完全或部分缓解并接受含来那度胺维持治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
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来那度胺按以下任何剂量给药：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：第6周期结束时（每个周期为21-28天）
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客观反应率，根据 Lugano 2014 标准定义。
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第6周期结束时（每个周期为21-28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：第6周期结束时（每个周期为21-28天）
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完全缓解率，根据 Lugano 2014 标准定义
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第6周期结束时（每个周期为21-28天）
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部分回复率
大体时间：第6周期结束时（每个周期为21-28天）
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部分缓解率，根据 Lugano 2014 标准定义
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第6周期结束时（每个周期为21-28天）
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反应持续时间
大体时间：从反应评估到研究完成，平均 2 年。
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在 CR 或 PR 患者中，根据反应记录测量的复发或进展时间
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从反应评估到研究完成，平均 2 年。
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2 年无进展生存期
大体时间：入学后 2 年
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从进入研究开始测量的所有患者中未因任何原因导致疾病进展或死亡的患者比例
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入学后 2 年
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总生存期
大体时间：从入学到学习完成，平均 2 年。
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所有患者因任何原因死亡，从进入研究开始计算
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从入学到学习完成，平均 2 年。
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不良事件
大体时间：从入学到学习完成，平均 2 年。
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任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病暂时与使用医疗或程序有关，可能被认为与或可能不与医疗或程序有关
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从入学到学习完成，平均 2 年。
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严重不良事件
大体时间：从入学到学习完成，平均 2 年。
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当患者结局为死亡、危及生命、需要干预以防止永久性损伤或损伤、住院、残疾或永久性损伤、先天性异常或出生缺陷或其他重要医学事件时的不良事件
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从入学到学习完成，平均 2 年。
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剂量调整
大体时间：从入学到学习完成，平均 2 年。
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从入学到学习完成，平均 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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