Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide met of zonder rituximab en andere geneesmiddelen bij B-cel non-Hodgkin-lymfomen

6 juli 2020 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide met of zonder Rituximab en andere geneesmiddelen bij B-cel non-Hodgkin-lymfomen: een real-world studie.

Beschrijf de behandeling van B-cel non-Hodgkin-lymfoompatiënten die lenalidomide monotherapie of lenalidomide gecombineerd met rituximab (met of zonder andere geneesmiddelen) krijgen, en evalueer de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide monotherapie of lenalidomide gecombineerd met rituximab (met of zonder andere geneesmiddelen). drugs) in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele real-world studie in meerdere centra, gericht op patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfomen. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide als enkelvoudig geneesmiddel of lenalidomide in combinatie met rituximab (met of zonder andere geneesmiddelen) in de praktijk te evalueren.

Dit onderzoek zal zich voornamelijk richten op de volgende drie cohorten:

Cohort 1: patiënten met de diagnose CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom; Cohort 2: patiënten met de diagnose CD20-positief follikellymfoom; Cohort 3: patiënten met een onderhoudsbehandeling die na inductietherapie volledige of gedeeltelijke remissie hebben bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie richt zich op patiënten met de diagnose B-cel non-Hodgkin-lymfoom en behandeld met lenalidomide als enkelvoudig geneesmiddel of lenalidomide in combinatie met rituximab (met of zonder andere geneesmiddelen) in de praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van een toestemmingsformulier
  • De onderzoekers stelden vast dat de patiënt baat zal hebben bij de behandeling van lenalidomide als enkelvoudig geneesmiddel of lenalidomide in combinatie met rituximab (met of zonder andere geneesmiddelen).

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenstrijdigheden met elk medicijn in het behandelingsregime
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die door de onderzoekers niet geschikt werden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DLBCL
Niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom die inductietherapie met lenalidomide krijgen.
Geneesmiddel: Lenalidomide

Lenalidomide wordt in elke volgende dosering gegeven:

  1. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 om de 21 dagen gedurende 6 cycli;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 om de 21 dagen gedurende 6 cycli;
  3. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 elke 21 dagen gedurende 1 jaar;
  4. 25 mg, PO QD, Dag 1-21 elke 28 dagen gedurende 1 jaar;
  5. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 in elke 28 dagen gedurende 12 cycli;
  6. 20 mg, PO QD, Dag 1-21 in elke 28 dagen gedurende 12 cycli.
FL/MCL/MZL
Niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met CD20+ folliculair lymfoom, mantelcellymfoom en marginale zone-lymfoom die inductietherapie met lenalidomide krijgen.
Geneesmiddel: Lenalidomide

Lenalidomide wordt in elke volgende dosering gegeven:

  1. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 om de 21 dagen gedurende 6 cycli;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 om de 21 dagen gedurende 6 cycli;
  3. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 elke 21 dagen gedurende 1 jaar;
  4. 25 mg, PO QD, Dag 1-21 elke 28 dagen gedurende 1 jaar;
  5. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 in elke 28 dagen gedurende 12 cycli;
  6. 20 mg, PO QD, Dag 1-21 in elke 28 dagen gedurende 12 cycli.
Onderhoud
B-cel non-Hodgkin-lymfoompatiënten die volledige of gedeeltelijke remissie bereiken na inductietherapie en onderhoudstherapie krijgen die lenalidomide bevat.
Geneesmiddel: Lenalidomide

Lenalidomide wordt in elke volgende dosering gegeven:

  1. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 om de 21 dagen gedurende 6 cycli;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 om de 21 dagen gedurende 6 cycli;
  3. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 elke 21 dagen gedurende 1 jaar;
  4. 25 mg, PO QD, Dag 1-21 elke 28 dagen gedurende 1 jaar;
  5. 25 mg, PO QD, Dag 1-10 in elke 28 dagen gedurende 12 cycli;
  6. 20 mg, PO QD, Dag 1-21 in elke 28 dagen gedurende 12 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Mate van objectieve respons, gedefinieerd volgens het criterium van Lugano 2014.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Percentage van volledige respons, gedefinieerd volgens het criterium van Lugano 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Percentage gedeeltelijke respons, gedefinieerd volgens het criterium van Lugano 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21-28 dagen)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van responsevaluatie tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
Tijd tot terugval of progressie, gemeten aan de hand van documentatie van respons, bij CR- of PR-patiënten
Van responsevaluatie tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de studie
Het percentage patiënten dat vrij is van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, gemeten vanaf het begin van het onderzoek, bij alle patiënten
2 jaar na aanvang van de studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, gemeten vanaf het begin van het onderzoek, bij alle patiënten
Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure
Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Een bijwerking wanneer de uitkomst van de patiënt dood, levensbedreigend, vereiste interventie is om blijvende beperkingen of schade, ziekenhuisopname, invaliditeit of blijvende schade, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen of andere belangrijke medische gebeurtenissen te voorkomen
Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Aanpassing van de dosering
Tijdsspanne: Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Van aanvang studie tot afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEN-NHL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren