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Efficacité et innocuité du lénalidomide avec ou sans rituximab et d'autres médicaments dans les lymphomes non hodgkiniens à cellules B

6 juillet 2020 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacité et l'innocuité du lénalidomide avec ou sans rituximab et d'autres médicaments dans les lymphomes non hodgkiniens à cellules B : une étude en situation réelle.

Décrire le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B qui reçoivent du lénalidomide en monothérapie ou du lénalidomide en association avec du rituximab (avec ou sans autres médicaments), et évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en monothérapie ou du lénalidomide en association avec du rituximab (avec ou sans autres médicaments). drogues) dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, observationnelle dans le monde réel, ciblant les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide en monothérapie ou du lénalidomide associé au rituximab (avec ou sans autres médicaments) dans le monde réel.

Cette étude portera principalement sur les trois cohortes suivantes :

Cohorte 1 : patients diagnostiqués avec un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif ; Cohorte 2 : patients diagnostiqués avec un lymphome folliculaire CD20 positif ; Cohorte 3 : patients sous traitement d'entretien ayant obtenu une rémission complète ou une rémission partielle après le traitement d'induction.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude se concentre sur les patients diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien à cellules B et traités avec le lénalidomide en monothérapie ou le lénalidomide combiné avec le rituximab (avec ou sans autres médicaments) dans le monde réel.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme un lymphome non hodgkinien à cellules B
  • Participation volontaire à cette étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé
  • Les chercheurs ont évalué que le patient bénéficiera du traitement par le lénalidomide en monothérapie ou le lénalidomide associé au rituximab (avec ou sans autres médicaments)

Critère d'exclusion:

  • Contradictions à tout médicament dans le schéma thérapeutique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui n'ont pas été jugés aptes à l'étude par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DLBCL
Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ naïfs de traitement ou en rechute/réfractaires qui reçoivent un traitement d'induction contenant du lénalidomide.
Médicament: Lénalidomide

Le lénalidomide est administré à l'une des posologies suivantes :

  1. 25 mg, PO QD, Jour 1 à 10 tous les 21 jours pendant 6 cycles ;
  2. 15 mg, PO QD, Jour 1 à 14 tous les 21 jours pendant 6 cycles ;
  3. 25 mg, PO QD, Jour 1-10 tous les 21 jours pendant 1 an ;
  4. 25 mg, PO QD, Jour 1-21 tous les 28 jours pendant 1 an ;
  5. 25 mg, PO QD, Jour 1 à 10 tous les 28 jours pendant 12 cycles ;
  6. 20 mg, PO QD, Jour 1-21 tous les 28 jours pendant 12 cycles.
FL/MCL/MZL
Patients atteints de lymphome folliculaire CD20+, de lymphome à cellules du manteau et de lymphome de la zone marginale naïfs de traitement ou en rechute/réfractaire qui reçoivent un traitement d'induction contenant du lénalidomide.
Médicament: Lénalidomide

Le lénalidomide est administré à l'une des posologies suivantes :

  1. 25 mg, PO QD, Jour 1 à 10 tous les 21 jours pendant 6 cycles ;
  2. 15 mg, PO QD, Jour 1 à 14 tous les 21 jours pendant 6 cycles ;
  3. 25 mg, PO QD, Jour 1-10 tous les 21 jours pendant 1 an ;
  4. 25 mg, PO QD, Jour 1-21 tous les 28 jours pendant 1 an ;
  5. 25 mg, PO QD, Jour 1 à 10 tous les 28 jours pendant 12 cycles ;
  6. 20 mg, PO QD, Jour 1-21 tous les 28 jours pendant 12 cycles.
Entretien
Patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B qui obtiennent une rémission complète ou partielle après un traitement d'induction et reçoivent un traitement d'entretien contenant du lénalidomide.
Médicament: Lénalidomide

Le lénalidomide est administré à l'une des posologies suivantes :

  1. 25 mg, PO QD, Jour 1 à 10 tous les 21 jours pendant 6 cycles ;
  2. 15 mg, PO QD, Jour 1 à 14 tous les 21 jours pendant 6 cycles ;
  3. 25 mg, PO QD, Jour 1-10 tous les 21 jours pendant 1 an ;
  4. 25 mg, PO QD, Jour 1-21 tous les 28 jours pendant 1 an ;
  5. 25 mg, PO QD, Jour 1 à 10 tous les 28 jours pendant 12 cycles ;
  6. 20 mg, PO QD, Jour 1-21 tous les 28 jours pendant 12 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure de 21 à 28 jours)
Taux de réponse objective, défini selon le critère de Lugano 2014.
À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure de 21 à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure de 21 à 28 jours)
Taux de réponse complète, défini selon le critère de Lugano 2014
À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure de 21 à 28 jours)
Taux de réponse partielle
Délai: À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure de 21 à 28 jours)
Taux de réponse partielle, défini selon le critère de Lugano 2014
À la fin du cycle 6 (chaque cycle dure de 21 à 28 jours)
Durée de la réponse
Délai: De l'évaluation de la réponse à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Délai de rechute ou de progression, mesuré à partir de la documentation de la réponse, chez les patients en RC ou en RP
De l'évaluation de la réponse à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans.
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans après l'entrée en formation
Le taux de patients sans progression de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause, mesuré depuis l'entrée dans l'étude, chez tous les patients
2 ans après l'entrée en formation
La survie globale
Délai: De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Décès quelle qu'en soit la cause, mesuré depuis l'entrée dans l'étude, chez tous les patients
De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Événement indésirable
Délai: De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.
tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale
De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Événement indésirable grave
Délai: De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Un événement indésirable lorsque l'issue du patient est la mort, une menace pour la vie, une intervention requise pour prévenir une déficience ou des dommages permanents, une hospitalisation, une invalidité ou des dommages permanents, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou d'autres événements médicaux importants
De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Ajustement posologique
Délai: De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.
De l'entrée en études à la fin des études, en moyenne 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEN-NHL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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