Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid hatékonysága és biztonságossága rituximabbal és más gyógyszerekkel együtt vagy anélkül B-sejtes non-Hodgkin limfómák esetén

2020. július 6. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A lenalidomid hatékonysága és biztonságossága rituximabbal és más gyógyszerekkel együtt vagy anélkül B-sejtes non-Hodgkin limfómák esetén: valós tanulmány.

Ismertesse azoknak a B-sejtes non-Hodgkin limfómás betegeknek a kezelését, akik lenalidomid egyedi gyógyszert vagy lenalidomidot rituximabbal kombinálva kapnak (más gyógyszerekkel vagy anélkül), és értékelje a lenalidomid egyedi gyógyszer vagy a rituximabbal kombinált lenalidomid (egyéb gyógyszerekkel vagy anélkül) hatásosságát és biztonságosságát. drogok) valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses valós vizsgálat, amely B-sejtes non-Hodgkin limfómákban szenvedő betegeket céloz meg. Ez a tanulmány a lenalidomid egyedi gyógyszer vagy a rituximabbal kombinált lenalidomid (más gyógyszerekkel vagy anélkül) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a valós környezetben.

Ez a tanulmány elsősorban a következő három csoportra összpontosít:

1. kohorsz: CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizált betegek; 2. kohorsz: CD20-pozitív folliculus lymphomával diagnosztizált betegek; 3. kohorsz: fenntartó kezelésben részesülő betegek, akik teljes vagy részleges remissziót értek el az indukciós kezelést követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akiket B-sejtes non-Hodgkin limfómával diagnosztizáltak, és lenalidomiddal vagy rituximabbal kombinálva (más gyógyszerekkel vagy anélkül) kezeltek a valós körülmények között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes non-Hodgkin limfómaként diagnosztizálták
  • Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, és a beleegyező nyilatkozat aláírása
  • A kutatók úgy értékelték, hogy a páciens számára előnyös lesz a lenalidomid egyedi gyógyszeres kezelés vagy a rituximabbal kombinált lenalidomid (más gyógyszerekkel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Ellentmondások bármely gyógyszerrel a kezelési rendben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiket a kutatók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DLBCL
Kezeletlen vagy relapszusos/refrakter CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek, akik lenalidomid tartalmú indukciós terápiában részesülnek.
Drog: Lenalidomid

A Lenalidomidet a következő adagokban adják be:

  1. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 21 naponként, 6 cikluson keresztül;
  2. 15 mg, PO QD, 1-14. nap 21 naponként, 6 cikluson keresztül;
  3. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 21 naponként 1 éven keresztül;
  4. 25 mg, PO QD, 1-21. nap 28 naponként 1 éven keresztül;
  5. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 28 naponként, 12 cikluson keresztül;
  6. 20 mg, PO QD, 1-21. nap 28 naponként, 12 cikluson keresztül.
FL/MCL/MZL
Kezeletlen vagy kiújult/refrakter CD20+ follikuláris limfóma, köpenysejtes limfóma és marginális zóna limfómás betegek, akik lenalidomidot tartalmazó indukciós terápiában részesülnek.
Drog: Lenalidomid

A Lenalidomidet a következő adagokban adják be:

  1. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 21 naponként, 6 cikluson keresztül;
  2. 15 mg, PO QD, 1-14. nap 21 naponként, 6 cikluson keresztül;
  3. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 21 naponként 1 éven keresztül;
  4. 25 mg, PO QD, 1-21. nap 28 naponként 1 éven keresztül;
  5. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 28 naponként, 12 cikluson keresztül;
  6. 20 mg, PO QD, 1-21. nap 28 naponként, 12 cikluson keresztül.
Karbantartás
B-sejtes non-Hodgkin limfómás betegek, akik teljes vagy részleges remissziót értek el az indukciós terápia után, és lenalidomidot tartalmazó fenntartó kezelésben részesülnek.
Drog: Lenalidomid

A Lenalidomidet a következő adagokban adják be:

  1. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 21 naponként, 6 cikluson keresztül;
  2. 15 mg, PO QD, 1-14. nap 21 naponként, 6 cikluson keresztül;
  3. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 21 naponként 1 éven keresztül;
  4. 25 mg, PO QD, 1-21. nap 28 naponként 1 éven keresztül;
  5. 25 mg, PO QD, 1-10. nap 28 naponként, 12 cikluson keresztül;
  6. 20 mg, PO QD, 1-21. nap 28 naponként, 12 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 napos)
Az objektív válasz aránya, a Lugano 2014 kritériuma szerint meghatározott.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 napos)
A teljes válaszadás aránya, a Lugano 2014 kritériuma szerint meghatározott
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 napos)
Részleges válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 napos)
A részleges válaszadás aránya, a Lugano 2014 kritériuma szerint meghatározott
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21-28 napos)
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz értékelésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év.
A relapszusig vagy progresszióig eltelt idő, a válasz dokumentációjából mérve, CR vagy PR betegeknél
A válasz értékelésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év.
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a tanulmányba lépés után
Azon betegek aránya, akik mentesek a betegség progressziójától vagy bármely ok miatti halálozástól, a vizsgálat kezdetétől mérve, minden betegnél
2 évvel a tanulmányba lépés után
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
Bármilyen okból eredő halálozás, a vizsgálat kezdetétől mérve, minden betegnél
A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyászati ​​kezeléssel vagy eljárással, és amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető vagy sem
A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
Nemkívánatos esemény, amikor a beteg kimenetele halálos, életveszélyes, tartós károsodás vagy károsodás megelőzése érdekében szükséges beavatkozás, kórházi kezelés, rokkantság vagy maradandó károsodás, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény
A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
Adagolás beállítása
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
A tanulmányba lépéstől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEN-NHL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel