Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность леналидомида с ритуксимабом и другими препаратами или без них при В-клеточных неходжкинских лимфомах

6 июля 2020 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность леналидомида с ритуксимабом и другими препаратами или без них при В-клеточных неходжкинских лимфомах: исследование в реальных условиях.

Описать лечение пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, получающих монотерапию леналидомидом или леналидомид в комбинации с ритуксимабом (с другими препаратами или без них), и оценить эффективность и безопасность монотерапии леналидомидом или леналидомида в комбинации с ритуксимабом (с другими препаратами или без них). наркотики) в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование в реальных условиях, нацеленное на пациентов с В-клеточными неходжкинскими лимфомами. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности монотерапии леналидомидом или леналидомида в сочетании с ритуксимабом (с другими препаратами или без них) в реальных условиях.

Это исследование будет в основном сосредоточено на следующих трех когортах:

Когорта 1: пациенты с диагнозом CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома; Когорта 2: пациенты с диагнозом CD20-положительная фолликулярная лимфома; Когорта 3: пациенты, получающие поддерживающую терапию, достигшие полной или частичной ремиссии после индукционной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Weili Zhao, M.D. and Ph.D
          • Номер телефона: 13512112076
          • Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование сосредоточено на пациентах с диагнозом В-клеточная неходжкинская лимфома, получающих монотерапию леналидомидом или леналидомид в сочетании с ритуксимабом (с другими препаратами или без них) в реальных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована как В-клеточная неходжкинская лимфома.
  • Добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия
  • Исследователи оценили, что пациент получит пользу от лечения монопрепаратом леналидомида или леналидомидом в сочетании с ритуксимабом (с другими препаратами или без них).

Критерий исключения:

  • Противоречия к любому препарату в схеме лечения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которых исследователи не сочли подходящими для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DLBCL
Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой CD20+, ранее не получавшие лечения, или с рецидивом/рефрактерной CD20+, получающие индукционную терапию, содержащую леналидомид.
Лекарство: Леналидомид

Леналидомид назначают в следующих дозах:

  1. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 21 день в течение 6 циклов;
  2. 15 мг, перорально QD, дни 1-14 каждые 21 день в течение 6 циклов;
  3. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 21 день в течение 1 года;
  4. 25 мг, перорально QD, дни 1-21 каждые 28 дней в течение 1 года;
  5. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 28 дней в течение 12 циклов;
  6. 20 мг, перорально QD, дни 1-21 каждые 28 дней в течение 12 циклов.
ФЛ/МКЛ/МЗЛ
Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты с рецидивирующей/рефрактерной CD20+ фолликулярной лимфомой, лимфомой из клеток мантийного отдела и лимфомой маргинальной зоны, получающие индукционную терапию, содержащую леналидомид.
Лекарство: Леналидомид

Леналидомид назначают в следующих дозах:

  1. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 21 день в течение 6 циклов;
  2. 15 мг, перорально QD, дни 1-14 каждые 21 день в течение 6 циклов;
  3. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 21 день в течение 1 года;
  4. 25 мг, перорально QD, дни 1-21 каждые 28 дней в течение 1 года;
  5. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 28 дней в течение 12 циклов;
  6. 20 мг, перорально QD, дни 1-21 каждые 28 дней в течение 12 циклов.
Обслуживание
Пациенты с В-клеточной неходжкинской лимфомой, достигшие полной или частичной ремиссии после индукционной терапии и получающие поддерживающую терапию, содержащую леналидомид.
Лекарство: Леналидомид

Леналидомид назначают в следующих дозах:

  1. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 21 день в течение 6 циклов;
  2. 15 мг, перорально QD, дни 1-14 каждые 21 день в течение 6 циклов;
  3. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 21 день в течение 1 года;
  4. 25 мг, перорально QD, дни 1-21 каждые 28 дней в течение 1 года;
  5. 25 мг, перорально QD, дни 1-10 каждые 28 дней в течение 12 циклов;
  6. 20 мг, перорально QD, дни 1-21 каждые 28 дней в течение 12 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл 21-28 дней)
Скорость объективного ответа, определенная по критерию Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл 21-28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл 21-28 дней)
Частота полного ответа, определенная по критерию Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл 21-28 дней)
Частичная частота ответов
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл 21-28 дней)
Частота частичного ответа, определенная по критерию Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл 21-28 дней)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От оценки ответа до завершения исследования в среднем 2 года.
Время до рецидива или прогрессирования, измеряемое на основе документации ответа, у пациентов с CR или PR
От оценки ответа до завершения исследования в среднем 2 года.
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после поступления на учебу
Доля пациентов без прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, измеренная с момента включения в исследование, среди всех пациентов
Через 2 года после поступления на учебу
Общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.
Смерть по любой причине, измеренная с момента включения в исследование, у всех пациентов
От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с медицинским лечением или процедурой
От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.
Неблагоприятное событие, когда исходом пациента является смерть, угроза жизни, требуется вмешательство для предотвращения необратимого нарушения или повреждения, госпитализация, инвалидность или необратимое повреждение, врожденная аномалия или врожденный дефект или другие важные медицинские события.
От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.
Коррекция дозировки
Временное ограничение: От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.
От поступления на учебу до окончания учебы в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEN-NHL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться