Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lenalidomidu s nebo bez rituximabu a dalších léků u B-buněčných non-Hodgkinových lymfomů

6. července 2020 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost lenalidomidu s nebo bez rituximabu a dalších léků u B-buněčných non-Hodgkinských lymfomů: studie z reálného světa.

Popište léčbu pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří dostávají lenalidomid v monoterapii nebo lenalidomid v kombinaci s rituximabem (s jinými léky nebo bez nich), a zhodnoťte účinnost a bezpečnost lenalidomidu v monoterapii nebo lenalidomidu v kombinaci s rituximabem (s nebo bez jiných léků drogy) v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii v reálném světě zaměřenou na pacienty s B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost lenalidomidu samotného nebo lenalidomidu kombinovaného s rituximabem (s jinými léky nebo bez nich) v reálném prostředí.

Tato studie se zaměří především na následující tři kohorty:

Skupina 1: pacienti s diagnózou CD20-pozitivního difuzního velkobuněčného B-lymfomu; kohorta 2: pacienti s diagnózou CD20-pozitivního folikulového lymfomu; Kohorta 3: pacienti na udržovací léčbě, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise po indukční terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na pacienty s diagnózou B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu a léčené lenalidomidem v monoterapii nebo lenalidomidem v kombinaci s rituximabem (s jinými léky nebo bez nich) v reálném prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
  • Dobrovolná účast na této studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Výzkumníci vyhodnotili, že pacient bude mít prospěch z léčby lenalidomidem v jedné dávce nebo lenalidomidem v kombinaci s rituximabem (s jinými léky nebo bez nich)

Kritéria vyloučení:

  • Rozpory s jakýmkoli lékem v léčebném režimu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DLBCL
Pacienti bez léčby nebo pacienti s relabujícím/refrakterním CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dostávají indukční léčbu obsahující lenalidomid.
Lék: Lenalidomid

Lenalidomid se podává v jakékoli následující dávce:

  1. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 21 dní po 6 cyklů;
  2. 15 mg, PO QD, den 1-14 každých 21 dní po 6 cyklů;
  3. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 21 dní po dobu 1 roku;
  4. 25 mg, PO QD, den 1-21 každých 28 dní po dobu 1 roku;
  5. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 28 dní po 12 cyklů;
  6. 20 mg, PO QD, den 1-21 každých 28 dní po 12 cyklů.
FL/MCL/MZL
Pacienti dosud neléčení nebo pacienti s relabujícím/refrakterním CD20+ folikulárním lymfomem, lymfomem z plášťových buněk a lymfomem marginální zóny, kteří dostávají indukční léčbu obsahující lenalidomid.
Lék: Lenalidomid

Lenalidomid se podává v jakékoli následující dávce:

  1. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 21 dní po 6 cyklů;
  2. 15 mg, PO QD, den 1-14 každých 21 dní po 6 cyklů;
  3. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 21 dní po dobu 1 roku;
  4. 25 mg, PO QD, den 1-21 každých 28 dní po dobu 1 roku;
  5. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 28 dní po 12 cyklů;
  6. 20 mg, PO QD, den 1-21 každých 28 dní po 12 cyklů.
Údržba
Pacienti s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří po indukční léčbě dosáhnou úplné nebo částečné remise a dostávají udržovací léčbu obsahující lenalidomid.
Lék: Lenalidomid

Lenalidomid se podává v jakékoli následující dávce:

  1. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 21 dní po 6 cyklů;
  2. 15 mg, PO QD, den 1-14 každých 21 dní po 6 cyklů;
  3. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 21 dní po dobu 1 roku;
  4. 25 mg, PO QD, den 1-21 každých 28 dní po dobu 1 roku;
  5. 25 mg, PO QD, den 1-10 každých 28 dní po 12 cyklů;
  6. 20 mg, PO QD, den 1-21 každých 28 dní po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21-28 dní)
Míra objektivní odezvy definovaná podle kritéria Lugano 2014.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21-28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21-28 dní)
Míra kompletní odezvy definovaná podle kritéria Lugano 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21-28 dní)
Míra částečné odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21-28 dní)
Míra částečné odezvy definovaná podle kritéria Lugano 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21-28 dní)
Délka odezvy
Časové okno: Od vyhodnocení odpovědi po dokončení studie v průměru 2 roky.
Doba do relapsu nebo progrese, měřená z dokumentace odpovědi, u pacientů s CR nebo PR
Od vyhodnocení odpovědi po dokončení studie v průměru 2 roky.
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po nástupu do studia
Podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, měřeno od vstupu do studie, u všech pacientů
2 roky po nástupu do studia
Celkové přežití
Časové okno: Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.
Smrt v důsledku jakékoli příčiny, měřeno od vstupu do studie, u všech pacientů
Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.
Nežádoucí událost
Časové okno: Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo postupu, které mohou nebo nemusí být považovány za související s lékařským ošetřením nebo postupem
Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.
Nežádoucí událost, kdy výsledkem pacienta je smrt, ohrožení života, požadovaný zásah k prevenci trvalého poškození nebo poškození, hospitalizace, invalidita nebo trvalé poškození, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo jiné důležité zdravotní události
Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.
Úprava dávkování
Časové okno: Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.
Od nástupu do studia po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEN-NHL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom, B buňky

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit