Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lenalidomid med eller uten rituximab og andre legemidler i B-celle non-Hodgkins lymfomer

6. juli 2020 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til lenalidomid med eller uten rituximab og andre medikamenter i B-celle non-Hodgkin lymfomer: en virkelig studie.

Beskriv behandlingen av B-celle non-Hodgkin lymfompasienter som får lenalidomid enkeltlegemiddel eller lenalidomid kombinert med rituximab (med eller uten andre legemidler), og evaluer effektiviteten og sikkerheten til lenalidomid enkeltlegemiddel eller lenalidomid kombinert med rituximab (med eller uten andre legemidler). narkotika) i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv, observasjonsstudie fra den virkelige verden, rettet mot pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfomer. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltlegemiddel lenalidomid eller lenalidomid kombinert med rituximab (med eller uten andre legemidler) i den virkelige verden.

Denne studien vil hovedsakelig fokusere på følgende tre kohorter:

Kohort 1: pasienter diagnostisert med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom; Kohort 2: pasienter diagnostisert med CD20-positiv follikkellymfom; Kohort 3: pasienter i vedlikeholdsbehandling som har oppnådd fullstendig remisjon eller delvis remisjon etter induksjonsterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien fokuserer på pasienter diagnostisert med B-celle non-Hodgkins lymfom og behandlet med lenalidomid enkeltlegemiddel eller lenalidomid kombinert med rituximab (med eller uten andre legemidler) i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Frivillig deltakelse i denne studien og signering av et informert samtykkeskjema
  • Forskerne vurderte at pasienten vil ha nytte av behandling av enkeltlegemiddel lenalidomid eller lenalidomid kombinert med rituximab (med eller uten andre legemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Motsetninger til ethvert medikament i behandlingsregimet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke ble ansett som egnet for studien av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DLBCL
Behandlingsnaive eller residiverende/refraktær CD20+ diffuse storcellede B-celle lymfompasienter som får induksjonsbehandling som inneholder lenalidomid.
Legemiddel: Lenalidomid

Lenalidomid gis som følgende doser:

  1. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 sykluser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 sykluser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 1 år;
  4. 25mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 sykluser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 sykluser.
FL/MCL/MZL
Behandlingsnaive eller residiverende/refraktær CD20+ follikulær lymfom, mantelcellelymfom og marginalsone lymfompasienter som får induksjonsbehandling som inneholder lenalidomid.
Legemiddel: Lenalidomid

Lenalidomid gis som følgende doser:

  1. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 sykluser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 sykluser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 1 år;
  4. 25mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 sykluser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 sykluser.
Vedlikehold
B-celle non-Hodgkin lymfompasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon etter induksjonsterapi og mottar vedlikeholdsbehandling som inneholder lenalidomid.
Legemiddel: Lenalidomid

Lenalidomid gis som følgende doser:

  1. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 sykluser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 sykluser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 1 år;
  4. 25mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 sykluser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21-28 dager)
Frekvens for objektiv respons, definert i henhold til Lugano 2014-kriteriet.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21-28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21-28 dager)
Frekvens for fullstendig respons, definert i henhold til Lugano 2014-kriteriet
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21-28 dager)
Delvis svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21-28 dager)
Frekvens for delvis respons, definert i henhold til Lugano 2014-kriteriet
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21-28 dager)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra responsevaluering til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år.
Tid til tilbakefall eller progresjon, målt fra dokumentasjon av respons, hos CR- eller PR-pasienter
Fra responsevaluering til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år.
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter studiestart
Frekvensen av pasienter som er fri for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, målt fra start til studien, hos alle pasienter
2 år etter studiestart
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.
Død som følge av enhver årsak, målt fra start til studie, hos alle pasienter
Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.
En uønsket hendelse når pasientens utfall er død, livstruende, nødvendig intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade, sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller permanent skade, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller andre viktige medisinske hendelser
Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.
Dosejustering
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.
Fra studiestart til studieavslutning, i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEN-NHL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-hodgkin lymfom, B-celle

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere