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Eficácia e segurança da lenalidomida com ou sem rituximabe e outras drogas em linfomas não Hodgkin de células B

6 de julho de 2020 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A eficácia e segurança da lenalidomida com ou sem rituximabe e outras drogas em linfomas não Hodgkin de células B: um estudo do mundo real.

Descrever o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B que recebem lenalidomida como medicamento único ou lenalidomida combinada com rituximabe (com ou sem outros medicamentos) e avaliar a eficácia e segurança de lenalidomida como medicamento único ou lenalidomida combinada com rituximabe (com ou sem outros medicamentos). drogas) no cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, observacional do mundo real, visando pacientes com linfomas não-Hodgkin de células B. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da droga única lenalidomida ou lenalidomida combinada com rituximabe (com ou sem outras drogas) no cenário do mundo real.

Este estudo se concentrará principalmente nas três coortes a seguir:

Coorte 1: pacientes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B positivo para CD20; Coorte 2: pacientes com diagnóstico de linfoma folicular CD20 positivo; Coorte 3: pacientes em tratamento de manutenção que obtiveram remissão completa ou remissão parcial após a terapia de indução.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo se concentra em pacientes diagnosticados com linfoma não Hodgkin de células B e tratados com lenalidomida como medicamento único ou lenalidomida combinada com rituximabe (com ou sem outros medicamentos) no cenário do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como linfoma não Hodgkin de células B
  • A participação voluntária neste estudo e a assinatura de um termo de consentimento informado
  • Os pesquisadores avaliaram que o paciente se beneficiará do tratamento com lenalidomida monofármaco ou lenalidomida combinada com rituximabe (com ou sem outros medicamentos)

Critério de exclusão:

  • Contradições a qualquer medicamento no regime de tratamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que não foram considerados adequados para o estudo pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DLBCL
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ingênuos ou recidivados/refratários ao tratamento que recebem terapia de indução contendo lenalidomida.
Medicamento: Lenalidomida

A lenalidomida é administrada em qualquer dosagem a seguir:

  1. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 21 dias por 6 ciclos;
  2. 15mg, PO QD, Dia 1-14 a cada 21 dias por 6 ciclos;
  3. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 21 dias por 1 ano;
  4. 25mg, PO QD, Dia 1-21 a cada 28 dias por 1 ano;
  5. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 28 dias por 12 ciclos;
  6. 20mg, PO QD, Dia 1-21 a cada 28 dias por 12 ciclos.
FL/MCL/MZL
Pacientes com linfoma folicular CD20+, linfoma de células do manto e linfoma de zona marginal virgens de tratamento ou recidivantes/refratários que recebem terapia de indução contendo lenalidomida.
Medicamento: Lenalidomida

A lenalidomida é administrada em qualquer dosagem a seguir:

  1. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 21 dias por 6 ciclos;
  2. 15mg, PO QD, Dia 1-14 a cada 21 dias por 6 ciclos;
  3. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 21 dias por 1 ano;
  4. 25mg, PO QD, Dia 1-21 a cada 28 dias por 1 ano;
  5. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 28 dias por 12 ciclos;
  6. 20mg, PO QD, Dia 1-21 a cada 28 dias por 12 ciclos.
Manutenção
Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B que atingem remissão completa ou parcial após terapia de indução e recebem terapia de manutenção contendo lenalidomida.
Medicamento: Lenalidomida

A lenalidomida é administrada em qualquer dosagem a seguir:

  1. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 21 dias por 6 ciclos;
  2. 15mg, PO QD, Dia 1-14 a cada 21 dias por 6 ciclos;
  3. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 21 dias por 1 ano;
  4. 25mg, PO QD, Dia 1-21 a cada 28 dias por 1 ano;
  5. 25mg, PO QD, Dia 1-10 a cada 28 dias por 12 ciclos;
  6. 20mg, PO QD, Dia 1-21 a cada 28 dias por 12 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21-28 dias)
Taxa de resposta objetiva, definida de acordo com o critério Lugano 2014.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21-28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21-28 dias)
Taxa de resposta completa, definida de acordo com o critério Lugano 2014
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21-28 dias)
Taxa de resposta parcial
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21-28 dias)
Taxa de resposta parcial, definida de acordo com o critério Lugano 2014
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21-28 dias)
Duração da resposta
Prazo: Desde a avaliação da resposta até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Tempo para recaída ou progressão, medido a partir da documentação da resposta, em pacientes CR ou PR
Desde a avaliação da resposta até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 2 anos após a entrada no estudo
A taxa de pacientes livres de progressão da doença ou morte como resultado de qualquer causa, medida desde a entrada no estudo, em todos os pacientes
2 anos após a entrada no estudo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Morte como resultado de qualquer causa, medida desde a entrada no estudo, em todos os pacientes
Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Acontecimento adverso
Prazo: Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico
Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Evento adverso grave
Prazo: Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Um evento adverso quando o resultado do paciente é a morte, risco de vida, intervenção necessária para prevenir deficiência ou dano permanente, hospitalização, incapacidade ou dano permanente, anomalia congênita ou defeito congênito ou outros eventos médicos importantes
Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Ajuste de dosagem
Prazo: Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Desde a entrada no estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEN-NHL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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