Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lenalidomid med eller utan rituximab och andra läkemedel vid B-cells non-Hodgkins lymfom

6 juli 2020 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten och säkerheten av lenalidomid med eller utan rituximab och andra läkemedel i B-cells non-Hodgkin-lymfom: en verklig studie.

Beskriv behandlingen av B-cells-non-Hodgkin-lymfompatienter som får lenalidomid enstaka läkemedel eller lenalidomid kombinerat med rituximab (med eller utan andra läkemedel), och utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenalidomid enstaka läkemedel eller lenalidomid kombinerat med rituximab (med eller utan andra läkemedel) droger) i den verkliga miljön.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv, observationsstudie i verkligheten, inriktad på patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenalidomid enstaka läkemedel eller lenalidomid i kombination med rituximab (med eller utan andra läkemedel) i den verkliga miljön.

Denna studie kommer huvudsakligen att fokusera på följande tre kohorter:

Kohort 1: patienter diagnostiserade med CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom; Kohort 2: patienter diagnostiserade med CD20-positivt follikellymfom; Kohort 3: patienter på underhållsbehandling som har uppnått fullständig remission eller partiell remission efter induktionsterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie fokuserar på patienter som diagnostiserats med B-cells non-Hodgkins lymfom och som behandlats med lenalidomid enstaka läkemedel eller lenalidomid kombinerat med rituximab (med eller utan andra läkemedel) i den verkliga miljön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som B-cells non-Hodgkins lymfom
  • Frivilligt deltagande i denna studie och undertecknande av ett informerat samtycke
  • Forskarna bedömde att patienten kommer att dra nytta av behandlingen av lenalidomid enstaka läkemedel eller lenalidomid i kombination med rituximab (med eller utan andra läkemedel)

Exklusions kriterier:

  • Motsägelser mot något läkemedel i behandlingsregimen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte ansågs lämpliga för studien av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DLBCL
Behandlingsnaiva eller recidiverande/refraktära CD20+-diffundera stora B-cellslymfompatienter som får induktionsbehandling innehållande lenalidomid.
Läkemedel: Lenalidomid

Lenalidomid ges som någon av följande doser:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 21:e dag i 6 cykler;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 var 21:e dag i 6 cykler;
  3. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 21:e dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 var 28:e dag under 1 år;
  5. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 28:e dag under 12 cykler;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 var 28:e dag i 12 cykler.
FL/MCL/MZL
Behandlingsnaiva eller recidiverande/refraktär CD20+ follikulärt lymfom, mantelcellslymfom och marginalzonslymfompatienter som får induktionsbehandling innehållande lenalidomid.
Läkemedel: Lenalidomid

Lenalidomid ges som någon av följande doser:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 21:e dag i 6 cykler;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 var 21:e dag i 6 cykler;
  3. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 21:e dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 var 28:e dag under 1 år;
  5. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 28:e dag under 12 cykler;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 var 28:e dag i 12 cykler.
Underhåll
B-cells non-Hodgkin lymfompatienter som uppnår fullständig eller partiell remission efter induktionsterapi och får underhållsbehandling som innehåller lenalidomid.
Läkemedel: Lenalidomid

Lenalidomid ges som någon av följande doser:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 21:e dag i 6 cykler;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 var 21:e dag i 6 cykler;
  3. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 21:e dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 var 28:e dag under 1 år;
  5. 25 mg, PO QD, dag 1-10 var 28:e dag under 12 cykler;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 var 28:e dag i 12 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21-28 dagar)
Grad av objektiv respons, definierad enligt Lugano 2014 kriterium.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21-28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21-28 dagar)
Frekvens för fullständigt svar, definierat enligt Lugano 2014-kriteriet
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21-28 dagar)
Delvis svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21-28 dagar)
Frekvens för partiell respons, definierad enligt Lugano 2014 kriterium
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21-28 dagar)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från svarsutvärdering till avslutad studie, i snitt 2 år.
Tid till återfall eller progression, mätt från dokumentation av svar, hos CR- eller PR-patienter
Från svarsutvärdering till avslutad studie, i snitt 2 år.
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter studiestart
Andelen patienter som är fria från sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av någon orsak, mätt från inträde i studien, hos alla patienter
2 år efter studiestart
Total överlevnad
Tidsram: Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.
Död till följd av vilken orsak som helst, mätt från inträde i studien, hos alla patienter
Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.
Biverkning
Tidsram: Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterade till den medicinska behandlingen eller proceduren
Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.
Allvarlig biverkning
Tidsram: Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.
En oönskad händelse när patientens resultat är död, livshotande, nödvändig ingripande för att förhindra permanent funktionsnedsättning eller skada, sjukhusvistelse, funktionshinder eller permanent skada, medfödd anomali eller fosterskada eller andra viktiga medicinska händelser
Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.
Dosjustering
Tidsram: Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.
Från inträde på studier till avslutad studie, i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEN-NHL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera