Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu z rytuksymabem lub bez rytuksymabu i innych leków w leczeniu chłoniaków nieziarniczych z komórek B

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu z lub bez rytuksymabu i innych leków w chłoniakach nieziarniczych z komórek B: badanie w świecie rzeczywistym.

Opisać leczenie pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy otrzymują lenalidomid w monoterapii lub lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem (z innymi lekami lub bez) oraz ocenić skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w monoterapii lub lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem (z innymi lekami lub bez) narkotyki) w prawdziwym świecie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywiste, skierowane do pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi z komórek B. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego leku lenalidomidu lub lenalidomidu w połączeniu z rytuksymabem (z innymi lekami lub bez) w warunkach rzeczywistych.

Niniejsze badanie skupi się głównie na następujących trzech kohortach:

Kohorta 1: pacjenci ze zdiagnozowanym CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B; Kohorta 2: pacjenci ze zdiagnozowanym chłoniakiem grudkowym CD20-dodatnim; Kohorta 3: pacjenci w trakcie leczenia podtrzymującego, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję po terapii indukcyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach, u których zdiagnozowano chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego i leczonych pojedynczym lekiem lenalidomidem lub lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem (z innymi lekami lub bez) w rzeczywistych warunkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany jako chłoniak nieziarniczy z komórek B
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Badacze ocenili, że pacjent odniesie korzyść z leczenia pojedynczym lekiem lenalidomidem lub lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem (z innymi lekami lub bez nich)

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeczności z jakimkolwiek lekiem w schemacie leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie zostali uznani przez badaczy za odpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DLBCL
Nieleczeni lub nawracający/oporni na leczenie pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B CD20+, którzy otrzymują terapię indukcyjną zawierającą lenalidomid.
Lek: Lenalidomid

Lenalidomid podaje się w następujących dawkach:

  1. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 21 dni przez 6 cykli;
  2. 15mg, doustnie QD, dzień 1-14 co 21 dni przez 6 cykli;
  3. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 21 dni przez 1 rok;
  4. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-21 co 28 dni przez 1 rok;
  5. 25mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 28 dni przez 12 cykli;
  6. 20 mg, doustnie QD, dzień 1-21 co 28 dni przez 12 cykli.
FL/MCL/MZL
Nieleczeni lub nawracający/oporni na leczenie pacjenci z chłoniakiem grudkowym CD20+, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem strefy brzeżnej, którzy otrzymują terapię indukcyjną zawierającą lenalidomid.
Lek: Lenalidomid

Lenalidomid podaje się w następujących dawkach:

  1. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 21 dni przez 6 cykli;
  2. 15mg, doustnie QD, dzień 1-14 co 21 dni przez 6 cykli;
  3. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 21 dni przez 1 rok;
  4. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-21 co 28 dni przez 1 rok;
  5. 25mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 28 dni przez 12 cykli;
  6. 20 mg, doustnie QD, dzień 1-21 co 28 dni przez 12 cykli.
Konserwacja
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym i otrzymują leczenie podtrzymujące zawierające lenalidomid.
Lek: Lenalidomid

Lenalidomid podaje się w następujących dawkach:

  1. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 21 dni przez 6 cykli;
  2. 15mg, doustnie QD, dzień 1-14 co 21 dni przez 6 cykli;
  3. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 21 dni przez 1 rok;
  4. 25 mg, doustnie QD, dzień 1-21 co 28 dni przez 1 rok;
  5. 25mg, doustnie QD, dzień 1-10 co 28 dni przez 12 cykli;
  6. 20 mg, doustnie QD, dzień 1-21 co 28 dni przez 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany według kryterium Lugano 2014.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21-28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Odsetek odpowiedzi pełnych określony według kryterium Lugano 2014
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Odsetek odpowiedzi częściowych określony według kryterium Lugano 2014
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od oceny odpowiedzi do ukończenia badania średnio 2 lata.
Czas do nawrotu lub progresji, mierzony na podstawie dokumentacji odpowiedzi, u pacjentów z CR lub PR
Od oceny odpowiedzi do ukończenia badania średnio 2 lata.
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów wolnych od progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony od włączenia do badania, u wszystkich pacjentów
2 lata po rozpoczęciu studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.
Śmierć z dowolnej przyczyny, mierzona od momentu rozpoczęcia badania, u wszystkich pacjentów
Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.
wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną
Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.
Ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.
Zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest śmierć pacjenta, zagrożenie życia, wymagana interwencja w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu, hospitalizacja, inwalidztwo lub trwały uszczerbek na zdrowiu, wada wrodzona lub wada wrodzona lub inne ważne zdarzenie medyczne
Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.
Od rozpoczęcia studiów do ukończenia studiów średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEN-NHL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy, komórki B

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj