Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lenalidomid med eller uden rituximab og andre lægemidler i B-celle non-Hodgkins lymfomer

6. juli 2020 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid med eller uden rituximab og andre lægemidler i B-celle non-Hodgkin-lymfomer: et virkeligt studie.

Beskriv behandlingen af ​​B-celle non-Hodgkin lymfompatienter, som får lenalidomid enkelt lægemiddel eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler), og evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid enkelt lægemiddel eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler). stoffer) i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden, rettet mod patienter med B-celle non-Hodgkins lymfomer. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltlægemiddel lenalidomid eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler) i den virkelige verden.

Denne undersøgelse vil hovedsageligt fokusere på følgende tre kohorter:

Kohorte 1: patienter diagnosticeret med CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom; Kohorte 2: patienter diagnosticeret med CD20-positivt follikel lymfom; Kohorte 3: patienter i vedligeholdelsesbehandling, som har opnået fuldstændig remission eller delvis remission efter induktionsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på patienter diagnosticeret med B-celle non-Hodgkins lymfom og behandlet med lenalidomid enkeltstof eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler) i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring
  • Forskerne vurderede, at patienten vil have gavn af behandlingen af ​​lenalidomid enkeltstof eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Modsætninger til ethvert lægemiddel i behandlingsregimet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, som ikke blev anset for egnede til undersøgelsen af ​​forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DLBCL
Behandlingsnaive eller recidiverende/refraktær CD20+ diffuse storcellede B-celle lymfompatienter, som modtager induktionsbehandling indeholdende lenalidomid.
Medicin: Lenalidomid

Lenalidomid gives som en hvilken som helst følgende dosis:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 på hver 21. dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 cyklusser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 cyklusser.
FL/MCL/MZL
Behandlingsnaive eller recidiverende/refraktær CD20+ follikulært lymfom, mantelcellelymfom og marginalzonelymfompatienter, som modtager induktionsbehandling indeholdende lenalidomid.
Medicin: Lenalidomid

Lenalidomid gives som en hvilken som helst følgende dosis:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 på hver 21. dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 cyklusser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 cyklusser.
Vedligeholdelse
B-celle non-Hodgkin lymfompatienter, som opnår fuldstændig eller delvis remission efter induktionsterapi og modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdende lenalidomid.
Medicin: Lenalidomid

Lenalidomid gives som en hvilken som helst følgende dosis:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 på hver 21. dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 cyklusser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Rate of objektiv response, defineret i henhold til Lugano 2014-kriteriet.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Frekvens for fuldstændig respons, defineret i henhold til Lugano 2014-kriteriet
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Delvis svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Frekvens for delvis respons, defineret i henhold til Lugano 2014-kriteriet
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra responsevaluering til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tid til tilbagefald eller progression, målt ud fra dokumentation af respons, hos CR- eller PR-patienter
Fra responsevaluering til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Hyppigheden af ​​patienter, der er fri for sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag, målt fra start til undersøgelse, hos alle patienter
2 år efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Død som følge af enhver årsag, målt fra start til undersøgelse, hos alle patienter
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
En uønsket hændelse, når patientens udfald er død, livstruende, nødvendig indgriben for at forhindre permanent svækkelse eller skade, hospitalsindlæggelse, invaliditet eller permanent skade, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske hændelser
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Dosisjustering
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEN-NHL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner