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Efficacia e sicurezza di lenalidomide con o senza rituximab e altri farmaci nei linfomi non-Hodgkin a cellule B

6 luglio 2020 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide con o senza rituximab e altri farmaci nei linfomi non Hodgkin a cellule B: uno studio del mondo reale.

Descrivere il trattamento dei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che ricevono lenalidomide in monoterapia o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci) e valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in monoterapia o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci) droghe) nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, osservazionale nel mondo reale, rivolto a pazienti con linfomi non Hodgkin a cellule B. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo farmaco lenalidomide o lenalidomide combinato con rituximab (con o senza altri farmaci) nel contesto del mondo reale.

Questo studio si concentrerà principalmente sulle seguenti tre coorti:

Coorte 1: pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20; Coorte 2: pazienti con diagnosi di linfoma follicolare CD20-positivo; Coorte 3: pazienti in trattamento di mantenimento che hanno ottenuto la remissione completa o la remissione parziale dopo la terapia di induzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentra su pazienti con diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B e trattati con lenalidomide singolo farmaco o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci) nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come linfoma non Hodgkin a cellule B
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato
  • I ricercatori hanno valutato che il paziente trarrà beneficio dal trattamento con lenalidomide in monofarmaco o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci)

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni a qualsiasi farmaco nel regime di trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono stati ritenuti idonei per lo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DLBCL
Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ naive al trattamento o recidivati/refrattari che ricevono terapia di induzione contenente lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide viene somministrata con qualsiasi dosaggio seguente:

  1. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  2. 15 mg, PO QD, giorni 1-14 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  3. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 1 anno;
  4. 25 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 1 anno;
  5. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 28 giorni per 12 cicli;
  6. 20 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 12 cicli.
FL/MCL/MZL
Pazienti naïve al trattamento o recidivati/refrattari con linfoma follicolare CD20+, linfoma a cellule del mantello e linfoma della zona marginale che ricevono terapia di induzione contenente lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide viene somministrata con qualsiasi dosaggio seguente:

  1. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  2. 15 mg, PO QD, giorni 1-14 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  3. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 1 anno;
  4. 25 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 1 anno;
  5. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 28 giorni per 12 cicli;
  6. 20 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 12 cicli.
Manutenzione
Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che ottengono una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione e ricevono una terapia di mantenimento contenente lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide viene somministrata con qualsiasi dosaggio seguente:

  1. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  2. 15 mg, PO QD, giorni 1-14 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  3. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 1 anno;
  4. 25 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 1 anno;
  5. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 28 giorni per 12 cicli;
  6. 20 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva, definito secondo il criterio Lugano 2014.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta completa, definito secondo il criterio Lugano 2014
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta parziale, definito secondo il criterio Lugano 2014
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla valutazione della risposta al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Tempo di recidiva o progressione, misurato dalla documentazione della risposta, nei pazienti con CR o PR
Dalla valutazione della risposta al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ingresso nello studio
Il tasso di pazienti senza progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, misurato dall'ingresso nello studio, in tutti i pazienti
2 anni dopo l'ingresso nello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Morte per qualsiasi causa, misurata dall'ingresso nello studio, in tutti i pazienti
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerata correlata al trattamento o procedura medica
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Un evento avverso quando l'esito del paziente è la morte, pericolo di vita, intervento richiesto per prevenire menomazione o danno permanente, ricovero in ospedale, disabilità o danno permanente, anomalia congenita o difetto alla nascita o altri eventi medici importanti
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Aggiustamento del dosaggio
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEN-NHL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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