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Eficacia y seguridad de lenalidomida con o sin rituximab y otros fármacos en linfomas no Hodgkin de células B

6 de julio de 2020 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

La eficacia y seguridad de lenalidomida con o sin rituximab y otros fármacos en linfomas no Hodgkin de células B: un estudio del mundo real.

Describir el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que reciben lenalidomida en monoterapia o lenalidomida en combinación con rituximab (con o sin otros medicamentos), y evaluar la eficacia y seguridad de lenalidomida en monoterapia o lenalidomida en combinación con rituximab (con o sin otros medicamentos). drogas) en el escenario del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico del mundo real, dirigido a pacientes con linfomas no Hodgkin de células B. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco único de lenalidomida o de lenalidomida combinada con rituximab (con o sin otros fármacos) en el entorno real.

Este estudio se centrará principalmente en las siguientes tres cohortes:

Cohorte 1: pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo; Cohorte 2: pacientes diagnosticados con linfoma folicular CD20 positivo; Cohorte 3: pacientes en tratamiento de mantenimiento que han logrado remisión completa o remisión parcial después de la terapia de inducción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Weili Zhao, M.D. and Ph.D
          • Número de teléfono: 13512112076
          • Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se centra en pacientes diagnosticados con linfoma no Hodgkin de células B y tratados con lenalidomida como fármaco único o lenalidomida combinada con rituximab (con o sin otros fármacos) en el entorno real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como linfoma no Hodgkin de células B
  • Participación voluntaria en este estudio y firma de un consentimiento informado
  • Los investigadores evaluaron que el paciente se beneficiará del tratamiento de lenalidomida como fármaco único o lenalidomida combinada con rituximab (con o sin otros fármacos)

Criterio de exclusión:

  • Contradicciones con cualquier fármaco en el régimen de tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no fueron considerados aptos para el estudio por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DLBCL
Pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20+ sin tratamiento previo o en recaída/refractario que reciben terapia de inducción que contiene lenalidomida.
Droga: Lenalidomida

La lenalidomida se administra en cualquiera de las siguientes dosis:

  1. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 21 días durante 6 ciclos;
  2. 15 mg, PO QD, Día 1-14 cada 21 días durante 6 ciclos;
  3. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 21 días durante 1 año;
  4. 25 mg, PO QD, Día 1-21 cada 28 días durante 1 año;
  5. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 28 días durante 12 ciclos;
  6. 20 mg, PO QD, Día 1-21 cada 28 días durante 12 ciclos.
FL/MCL/MZL
Pacientes con linfoma folicular CD20+, linfoma de células del manto y linfoma de la zona marginal sin tratamiento previo o en recaída/refractario que reciben terapia de inducción que contiene lenalidomida.
Droga: Lenalidomida

La lenalidomida se administra en cualquiera de las siguientes dosis:

  1. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 21 días durante 6 ciclos;
  2. 15 mg, PO QD, Día 1-14 cada 21 días durante 6 ciclos;
  3. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 21 días durante 1 año;
  4. 25 mg, PO QD, Día 1-21 cada 28 días durante 1 año;
  5. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 28 días durante 12 ciclos;
  6. 20 mg, PO QD, Día 1-21 cada 28 días durante 12 ciclos.
Mantenimiento
Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B que logran una remisión completa o parcial después de la terapia de inducción y reciben terapia de mantenimiento que contiene lenalidomida.
Droga: Lenalidomida

La lenalidomida se administra en cualquiera de las siguientes dosis:

  1. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 21 días durante 6 ciclos;
  2. 15 mg, PO QD, Día 1-14 cada 21 días durante 6 ciclos;
  3. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 21 días durante 1 año;
  4. 25 mg, PO QD, Día 1-21 cada 28 días durante 1 año;
  5. 25 mg, PO QD, Día 1-10 cada 28 días durante 12 ciclos;
  6. 20 mg, PO QD, Día 1-21 cada 28 días durante 12 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 a 28 días)
Tasa de respuesta objetiva, definida según el criterio de Lugano 2014.
Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 a 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 a 28 días)
Tasa de respuesta completa, definida según el criterio de Lugano 2014
Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 a 28 días)
Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 a 28 días)
Tasa de respuesta parcial, definida según el criterio de Lugano 2014
Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 a 28 días)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la evaluación de la respuesta hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Tiempo hasta la recaída o la progresión, medido a partir de la documentación de la respuesta, en pacientes con RC o PR
Desde la evaluación de la respuesta hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la entrada al estudio
La tasa de pacientes que están libres de progresión de la enfermedad o muerte como resultado de cualquier causa, medida desde el ingreso al estudio, en todos los pacientes.
2 años después de la entrada al estudio
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.
Muerte por cualquier causa, medida desde el ingreso al estudio, en todos los pacientes
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.
cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.
Evento adverso severo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.
Un evento adverso cuando el resultado del paciente es la muerte, peligro para la vida, intervención requerida para evitar un deterioro o daño permanente, hospitalización, discapacidad o daño permanente, anomalía congénita o defecto de nacimiento u otros eventos médicos importantes
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.
Ajuste de dosis
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del mismo, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEN-NHL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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